Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zubního kartáčku ToothWave pro redukci vnějších skvrn (Texas)

10. prosince 2020 aktualizováno: Home Skinovations Ltd.

Bezpečnost a účinnost zařízení ToothWave (model H7001) poháněného zubním kartáčkem pro domácí použití pro redukci vnějších skvrn (Texas)

Tato studie je jedinou zaslepenou prospektivní studií, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zubního kartáčku Silk'n ToothWave pro redukci skvrn a zlepšení odstínu zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje celkem 84 léčebných sezení dvakrát denně a 4 návštěvy kliniky po dobu 6 týdnů.

Studie se zúčastní jedna léčebná skupina (poháněný zubní kartáček Silk'n - ToothWave) a 1 kontrolní skupina (poháněný zubní kartáček schválený ADA (PTB)).

U každého pacienta budou shromážděny údaje o hodnocení účinnosti na začátku, po 4 týdnech a po 6 týdnech. Pro každou skupinu budou vypočtena průměrná data zbarvení.

Ošetření je definováno jako časované, 2minutové čištění zubů podle pokynů výrobce, dvakrát denně (ráno a večer). Čištění bude prováděno zubním kartáčkem Silk'n a standardní fluoridovou zubní pastou. Kontrolní skupina bude používat PTB akceptovanou ADA a standardní fluoridovou zubní pastu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělé osoby ve věku 18–70 let, které jsou v dobrém zdravotním stavu.
  2. Subjekty by měly mít výrazné vnější zubní skvrny na 6 předních maxilárních labiálních zubech nebo na 6 předních zubech dolní čelisti (lingvální nebo labiální), s celkovým skóre vnějšího zubního zbarvení ≥14 podle LSI.
  3. Subjekt musí mít alespoň 2 přirozené přední zuby, z nichž každý má průměrné složené skóre Lobene ≥ 1,5 podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Odstín předních zubů subjektu by měl být 9 nebo tmavší (to znamená, že skóre odstínu by mělo být mezi 9 a 29), jak bylo vyhodnoceno pomocí Vita bleachedguide 3D-Master nebo zařízení Vita EasyShade.
  5. Subjekty by měly rozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích. Subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu.
  6. Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následných návštěv, a během tohoto období se zdržet používání jakýchkoli jiných technologií bělení zubů.
  7. Subjekt neprovedl žádnou proceduru pro bělení zubů (ať už doma nebo na klinice) alespoň 3 roky před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  1. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
  2. Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy.
  3. Jakýkoli aktivní stav v dutině ústní podle uvážení zkoušejícího.
  4. Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během 3 měsíců před léčbou nebo před úplným zhojením.
  5. Předměty, které se pravidelně nečistí.
  6. Jakýkoli stav, který by mohl učinit pro subjekt nebezpečným účastnit se studie, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření - kartáček ToothWave
Subjekty používající zubní kartáček Silk'n ToothWave využívající radiofrekvenční (RF).
Přístroj: ToothWave
Zubní kartáček s vysokofrekvenčním pohonem pro bělení zubů
Ostatní jména:
  • RF zubní kartáček
SHAM_COMPARATOR: Ovládání - poháněný zubní kartáček
Subjekty používající běžný zubní kartáček akceptovaný ADA, bez RF
Přístroj: poháněný zubní kartáček
běžný elektrický zubní kartáček bez RF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnější skvrny
Časové okno: 6 týdnů

Vnější skvrny budou hodnoceny pomocí ověřeného indexu Lobene Stain Index (LSI)

Rozsah skóre intenzity skvrn je mezi 0 a 3, kde:

0 = bez skvrn

  1. = světlá skvrna
  2. = střední skvrna
  3. = silná skvrna

Průměrná intenzita zabarvení bude vypočítána pro gingivální i tělesné oblasti řezáků pro každý subjekt.

Skóre oblasti skvrn je mezi 0 a 3, kde:

0 = bez skvrn

  1. = skvrna pokrývající až jednu třetinu oblasti
  2. = skvrna pokrývající až dvě třetiny oblasti
  3. = skvrna pokrývající více než dvě třetiny regionu

Průměrná zabarvená plocha bude vypočítána pro gingivální i tělesné oblasti řezáků pro každý subjekt.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení barvy zubů
Časové okno: 6 týdnů
Vzorník odstínů VITA Bleachedguide 3D-Master obsahuje 29 úrovní odstínů definovaných American Dental Association (ADA). Tyto úrovně odstínů představují jas zubu, kde 1 je nejbělejší a 29 je nejtmavší odstín.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Home Skinovations Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0116028A Texas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit