Bezpieczeństwo i skuteczność szczoteczki ToothWave Powered do redukcji zewnętrznych przebarwień (Teksas)
Bezpieczeństwo i skuteczność zasilanej szczoteczki do zębów ToothWave (model H7001) Urządzenie do użytku domowego do usuwania zewnętrznych przebarwień (Teksas)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało łącznie 84 sesje terapeutyczne dwa razy dziennie oraz 4 wizyty w klinice w okresie 6 tygodni.
W badaniu weźmie udział jedna grupa leczona (elektryczna szczoteczka do zębów Silk'n - ToothWave) i 1 grupa kontrolna (zatwierdzona przez ADA elektryczna szczoteczka do zębów (PTB)).
Dla każdego pacjenta dane dotyczące oceny skuteczności zostaną zebrane na początku badania, po 4 tygodniach i po 6 tygodniach. Średnie dane dotyczące barwienia zostaną obliczone dla każdej grupy.
Leczenie definiuje się jako zaplanowane, 2-minutowe szczotkowanie zębów zgodnie z zaleceniami producenta, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Szczotkowanie będzie odbywać się przy użyciu szczoteczki Silk'n i standardowej pasty z fluorem. Grupa kontrolna będzie stosować PTB zaakceptowaną przez ADA i standardową pastę do zębów z fluorem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby dorosłe w wieku 18-70 lat, które są w dobrym stanie zdrowia.
- Pacjenci powinni mieć zauważalne zewnętrzne przebarwienia zębów na 6 przednich zębach wargowych szczęki lub na 6 przednich zębach żuchwy (językowych lub wargowych), z całkowitym wynikiem przebarwień zębów zewnętrznych ≥14 według LSI.
- Badany musi mieć co najmniej 2 naturalne zęby przednie, z których każdy ma średnią złożoną punktację Lobene ≥ 1,5 według oceny badacza.
- Odcień przednich zębów pacjenta powinien wynosić 9 lub więcej (co oznacza, że ocena odcienia powinna wynosić od 9 do 29), zgodnie z oceną za pomocą urządzenia Vita bleachedguide 3D-Master lub urządzenia Vita EasyShade.
- Osoby badane powinny rozumieć dostarczone informacje na temat badawczego charakteru leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych. Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody.
- Pacjenci powinni być chętni do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych, i powinni powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych technologii wybielania zębów w tym okresie.
- Osoba badana nie wykonywała żadnego zabiegu wybielania zębów (ani w domu, ani w klinice) przez co najmniej 3 lata przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Raport dotyczący ciąży lub karmienia piersią.
- Każdy aktywny stan w jamie ustnej według uznania badacza.
- Każda operacja w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
- Osoby, które nie szczotkują regularnie.
- Każdy stan, który może sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niebezpieczny, według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie - szczoteczka ToothWave
Osoby korzystające ze szczoteczki do zębów Silk'n ToothWave wykorzystującej częstotliwość radiową (RF).
|
Szczoteczka do zębów zasilana RF do wybielania zębów
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sterowanie - zasilana szczoteczka do zębów
Osoby używające zwykłej elektrycznej szczoteczki do zębów zatwierdzonej przez ADA, bez RF
|
zwykła zasilana szczoteczka do zębów bez RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plamy zewnętrzne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Plamy zewnętrzne zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika Lobene Stain Index (LSI) Zakres oceny intensywności plam mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie: 0 = brak plam
Średnia intensywność przebarwień zostanie obliczona zarówno dla obszaru dziąseł, jak i trzonu siekaczy dla każdego pacjenta. Punktacja wściekłości Obszaru Plamy mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie: 0 = brak plam
Średnia powierzchnia przebarwienia zostanie obliczona zarówno dla obszaru dziąseł, jak i trzonu siekaczy dla każdego pacjenta. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena koloru zębów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kolornik VITA Bleachedguide 3D-Master zawiera 29 poziomów kolorów zdefiniowanych przez American Dental Association (ADA).
Te poziomy odcieni reprezentują jasność zęba, gdzie 1 to najbielszy, a 29 to najciemniejszy odcień.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0116028A Texas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .