Sicherheit und Wirksamkeit der ToothWave-betriebenen Zahnbürste zur Reduzierung extrinsischer Flecken (Texas)
Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Zahnbürste ToothWave (Modell H7001) für den Heimgebrauch zur Reduzierung extrinsischer Flecken (Texas)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst insgesamt 84 Behandlungssitzungen, zweimal täglich, und 4 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Eine Behandlungsgruppe (Silk'n elektrische Zahnbürste – ToothWave) und 1 Kontrollgruppe (eine von der ADA zugelassene elektrische Zahnbürste (PTB)) werden an der Studie teilnehmen.
Für jeden Patienten werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 6 Wochen Daten zur Wirksamkeitsbewertung erhoben. Die durchschnittlichen Fleckendaten werden für jede Gruppe berechnet.
Die Behandlung ist definiert als zeitgesteuertes, 2-minütiges Zähneputzen gemäß den Anweisungen des Herstellers, zweimal täglich (morgens und abends). Das Zähneputzen erfolgt mit der Silk'n-Zahnbürste und handelsüblicher fluoridhaltiger Zahnpasta. Die Kontrollgruppe verwendet eine ADA-anerkannte PTB- und Standard-Fluorid-Zahnpasta.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, die bei guter Gesundheit sind.
- Die Probanden sollten deutliche extrinsische Zahnverfärbungen an den 6 Oberkiefer-Frontzähnen oder an den 6 Unterkiefer-Frontzähnen (lingual oder labial) mit einem Gesamtwert für extrinsische Zahnverfärbungen von ≥ 14 gemäß LSI aufweisen.
- Der Proband muss mindestens 2 natürliche Frontzähne haben, die jeweils einen durchschnittlichen Lobene-Composite-Score von ≥ 1,5 haben, wie vom Ermittler beurteilt.
- Der Farbton der Vorderzähne des Probanden sollte 9 oder dunkler sein (was bedeutet, dass der Farbwert zwischen 9 und 29 liegen sollte), wie vom Vita Bleachedguide 3D-Master oder dem Vita EasyShade-Gerät beurteilt.
- Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen. Die Probanden unterschreiben die Einwilligungserklärung.
- Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen, und während dieser Zeit keine anderen Zahnaufhellungstechnologien verwenden.
- Der Proband hat mindestens 3 Jahre vor der Teilnahme an der Studie kein Verfahren zur Zahnaufhellung (weder zu Hause noch in der Klinik) durchgeführt.
Ausschlusskriterien
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
- Schwanger oder stillend nach Probandenbericht.
- Jeder aktive Zustand in der Mundhöhle nach Ermessen des Prüfers.
- Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
- Motive, die nicht regelmäßig putzen.
- Jede Bedingung, die es nach Ermessen des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen könnte, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung - ToothWave-Bürste
Probanden, die die Silk'n ToothWave verwenden, eine Radiofrequenz (RF)-nutzende Zahnbürste.
|
HF-betriebene elektrische Zahnbürste zur Zahnaufhellung
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Control - elektrische Zahnbürste
Probanden, die eine normale ADA-akzeptierte elektrische Zahnbürste verwenden, keine RF
|
normale elektrische Zahnbürste ohne RF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extrinsische Flecken
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Extrinsic Stains werden anhand des validierten Lobene Stain Index (LSI) bewertet. Der Stain Intensity Score Bereich liegt zwischen 0 und 3, wobei: 0 = kein Fleck
Die durchschnittliche Farbintensität wird sowohl für die gingivalen als auch für die Körperregionen der Schneidezähne für jeden Probanden berechnet. Der Stain Area-Wertungsbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei: 0 = kein Fleck
Die mittlere Verfärbungsfläche wird sowohl für die gingivalen als auch für die Körperregionen der Schneidezähne für jeden Probanden berechnet. |
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Zahnfarbe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der VITA Bleachedguide 3D-Master Farbschlüssel enthält 29 von der American Dental Association (ADA) definierte Farbstufen.
Diese Farbstufen stellen die Helligkeit des Zahns dar, wobei 1 die hellste und 29 die dunkelste Farbe ist.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0116028A Texas
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .