- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092062
Sicherheit und Wirksamkeit der ToothWave-betriebenen Zahnbürste zur Reduzierung extrinsischer Flecken (Texas)
Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Zahnbürste ToothWave (Modell H7001) für den Heimgebrauch zur Reduzierung extrinsischer Flecken (Texas)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst insgesamt 84 Behandlungssitzungen, zweimal täglich, und 4 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Eine Behandlungsgruppe (Silk'n elektrische Zahnbürste – ToothWave) und 1 Kontrollgruppe (eine von der ADA zugelassene elektrische Zahnbürste (PTB)) werden an der Studie teilnehmen.
Für jeden Patienten werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 6 Wochen Daten zur Wirksamkeitsbewertung erhoben. Die durchschnittlichen Fleckendaten werden für jede Gruppe berechnet.
Die Behandlung ist definiert als zeitgesteuertes, 2-minütiges Zähneputzen gemäß den Anweisungen des Herstellers, zweimal täglich (morgens und abends). Das Zähneputzen erfolgt mit der Silk'n-Zahnbürste und handelsüblicher fluoridhaltiger Zahnpasta. Die Kontrollgruppe verwendet eine ADA-anerkannte PTB- und Standard-Fluorid-Zahnpasta.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, die bei guter Gesundheit sind.
- Die Probanden sollten deutliche extrinsische Zahnverfärbungen an den 6 Oberkiefer-Frontzähnen oder an den 6 Unterkiefer-Frontzähnen (lingual oder labial) mit einem Gesamtwert für extrinsische Zahnverfärbungen von ≥ 14 gemäß LSI aufweisen.
- Der Proband muss mindestens 2 natürliche Frontzähne haben, die jeweils einen durchschnittlichen Lobene-Composite-Score von ≥ 1,5 haben, wie vom Ermittler beurteilt.
- Der Farbton der Vorderzähne des Probanden sollte 9 oder dunkler sein (was bedeutet, dass der Farbwert zwischen 9 und 29 liegen sollte), wie vom Vita Bleachedguide 3D-Master oder dem Vita EasyShade-Gerät beurteilt.
- Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen. Die Probanden unterschreiben die Einwilligungserklärung.
- Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen, und während dieser Zeit keine anderen Zahnaufhellungstechnologien verwenden.
- Der Proband hat mindestens 3 Jahre vor der Teilnahme an der Studie kein Verfahren zur Zahnaufhellung (weder zu Hause noch in der Klinik) durchgeführt.
Ausschlusskriterien
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
- Schwanger oder stillend nach Probandenbericht.
- Jeder aktive Zustand in der Mundhöhle nach Ermessen des Prüfers.
- Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
- Motive, die nicht regelmäßig putzen.
- Jede Bedingung, die es nach Ermessen des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen könnte, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung - ToothWave-Bürste
Probanden, die die Silk'n ToothWave verwenden, eine Radiofrequenz (RF)-nutzende Zahnbürste.
|
HF-betriebene elektrische Zahnbürste zur Zahnaufhellung
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Control - elektrische Zahnbürste
Probanden, die eine normale ADA-akzeptierte elektrische Zahnbürste verwenden, keine RF
|
normale elektrische Zahnbürste ohne RF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extrinsische Flecken
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Extrinsic Stains werden anhand des validierten Lobene Stain Index (LSI) bewertet. Der Stain Intensity Score Bereich liegt zwischen 0 und 3, wobei: 0 = kein Fleck
Die durchschnittliche Farbintensität wird sowohl für die gingivalen als auch für die Körperregionen der Schneidezähne für jeden Probanden berechnet. Der Stain Area-Wertungsbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei: 0 = kein Fleck
Die mittlere Verfärbungsfläche wird sowohl für die gingivalen als auch für die Körperregionen der Schneidezähne für jeden Probanden berechnet. |
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Zahnfarbe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der VITA Bleachedguide 3D-Master Farbschlüssel enthält 29 von der American Dental Association (ADA) definierte Farbstufen.
Diese Farbstufen stellen die Helligkeit des Zahns dar, wobei 1 die hellste und 29 die dunkelste Farbe ist.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0116028A Texas
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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