Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av den ToothWave-drevne tannbørsten for reduksjon av ytre flekker (Texas)

10. desember 2020 oppdatert av: Home Skinovations Ltd.

Sikkerhet og effektivitet av ToothWave (modell H7001) drevet tannbørste hjemmebruksenhet for ekstern flekkreduksjon (Texas)

Denne studien er en enkeltblind, prospektiv studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Silk'n ToothWave-drevet tannbørste for reduksjon av flekker og forbedring av tennene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer totalt 84 behandlingssesjoner, to ganger daglig, og 4 klinikkbesøk over en periode på 6 uker.

Én behandlingsgruppe (Silk'n drevet tannbørste - ToothWave) og 1 kontrollgruppe (en ADA-godkjent elektrisk tannbørste (PTB)) vil delta i studien.

For hver pasient vil effektvurderingsdata bli samlet inn ved baseline, 4 uker og 6 uker. Gjennomsnittlig flekkdata vil bli beregnet for hver gruppe.

Behandling er definert som en tidsbestemt, 2 minutters børsting av tennene i henhold til produsentens anvisninger, to ganger daglig (morgen og kveld). Børsting vil bli utført med Silk'n tannbørste og standard fluortannkrem. Kontrollgruppen vil bruke en ADA-godkjent PTB og standard fluortannkrem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne personer i alderen 18-70 år, som har god helse.
  2. Forsøkspersonene bør ha bemerkelsesverdige ytre tannflekker på de 6 maksillære labiale fortennene, eller på de 6 underkjevene fortennene (lingual eller labial), med en total ytre tannflekk-score ≥14 i henhold til LSI.
  3. Forsøkspersonen må ha minst 2 naturlige fremre tenner, som hver har en gjennomsnittlig Lobene-kompositt-score på ≥ 1,5, vurdert av etterforskeren.
  4. Motivets fortennskygge skal være 9 eller mørkere (som betyr at nyanseskåren skal være mellom 9 og 29), som vurdert av Vita bleachedguide 3D-Master eller Vita EasyShade-enheten.
  5. Forsøkspersonene bør forstå informasjonen som gis om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger. Emner vil signere skjemaet for informert samtykke.
  6. Forsøkspersonene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøkene, og vil avstå fra å bruke andre tannblekingsteknologier i denne perioden.
  7. Forsøkspersonen utførte ingen prosedyre for tannbleking (verken hjemme eller på klinikken) minst 3 år før han deltok i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
  2. Gravid eller ammende etter fagrapport.
  3. Enhver aktiv tilstand i munnhulen etter etterforskerens skjønn.
  4. Enhver operasjon i det behandlede området innen 3 måneder før behandling, eller før fullstendig helbredelse.
  5. Motiver som ikke pusser regelmessig.
  6. Enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i studien, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling - ToothWave børste
Personer som bruker Silk'n ToothWave, radiofrekvens (RF)-brukende tannbørste.
Enhet: ToothWave
RF-utnyttende drevet tannbørste for tannbleking
Andre navn:
  • RF tannbørste
SHAM_COMPARATOR: Kontroll - drevet tannbørste
Personer som bruker en vanlig ADA-godkjent drevet tannbørste, ingen RF
Enhet: drevet tannbørste
vanlig drevet tannbørste uten RF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytre flekker
Tidsramme: 6 uker

Ekstrinsiske flekker vil bli evaluert ved å bruke den validerte Lobene Stain Index (LSI)

Flekkintensitetspoengområdet er mellom 0 og 3, hvor:

0 = ingen flekk

  1. = lett flekk
  2. = moderat flekk
  3. = kraftig flekk

Den gjennomsnittlige flekkerintensiteten vil bli beregnet for både gingival- og kroppsregionene til fortennene for hvert individ.

Flekkområdets poengsum er mellom 0 og 3, der:

0 = ingen flekk

  1. = flekk som dekker opptil en tredjedel av området
  2. = flekk som dekker opptil to tredjedeler av området
  3. = flekk som dekker mer enn to tredjedeler av området

Det gjennomsnittlige flekkeområdet vil bli beregnet for både tannkjøtt- og kroppsregionene til fortennene for hvert forsøksperson.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfargevurdering
Tidsramme: 6 uker
VITA Bleachedguide 3D-Master skyggeguide, inkluderer 29 nyansenivåer definert av American Dental Association (ADA). Disse nyansenivåene representerer lysstyrken til tannen der 1 er den hviteste og 29 er den mørkeste nyansen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Home Skinovations Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0116028A Texas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misfarging av tenner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere