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Segurança e eficácia da escova de dentes elétrica ToothWave para redução de manchas extrínsecas (Texas)

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Home Skinovations Ltd.

Segurança e eficácia do dispositivo de uso doméstico de escova de dentes motorizada ToothWave (modelo H7001) para redução de manchas extrínsecas (Texas)

Este estudo é um estudo prospectivo simples-cego com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da escova de dentes elétrica Silk'n ToothWave para redução de manchas e melhoria da cor dos dentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo inclui um total de 84 sessões de tratamento, duas vezes ao dia, e 4 visitas clínicas durante um período de 6 semanas.

Um grupo de tratamento (escova de dentes elétrica Silk'n - ToothWave) e um grupo de controle (uma escova de dentes elétrica aprovada pela ADA (PTB)) participarão do estudo.

Para cada paciente, os dados de avaliação de eficácia serão coletados na linha de base, 4 semanas e 6 semanas. Os dados médios de coloração serão calculados para cada grupo.

O tratamento é definido como uma escovação cronometrada de 2 minutos dos dentes de acordo com as instruções do fabricante, duas vezes ao dia (manhã e noite). A escovação será realizada com a escova de dentes Silk'n e creme dental com flúor padrão. O grupo de controle usará um PTB aceito pela ADA e pasta de dente com flúor padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Indivíduos adultos de 18 a 70 anos, com boa saúde.
  2. Os indivíduos devem ter manchas dentárias extrínsecas notáveis ​​nos 6 dentes frontais vestibulares superiores ou nos 6 dentes frontais inferiores (lingual ou labial), com uma pontuação total de manchas dentárias extrínsecas ≥14 de acordo com o LSI.
  3. O indivíduo deve ter pelo menos 2 dentes anteriores naturais, cada um com uma pontuação composta média de Lobene de ≥ 1,5 conforme avaliado pelo Investigador.
  4. A cor dos dentes da frente do paciente deve ser 9 ou mais escura (o que significa que a pontuação da cor deve estar entre 9 e 29), conforme avaliado pelo guia de branqueamento Vita 3D-Master ou pelo dispositivo Vita EasyShade.
  5. Os sujeitos devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais. Os sujeitos assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  6. Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento, e abster-se de usar qualquer outra tecnologia de clareamento dental durante este período.
  7. O sujeito não realizou nenhum procedimento de clareamento dental (seja em casa ou na clínica) pelo menos 3 anos antes de participar do estudo.

Critério de exclusão

  1. Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
  2. Grávida ou amamentando por relato de assunto.
  3. Qualquer condição ativa na cavidade oral, a critério do investigador.
  4. Qualquer cirurgia na área tratada dentro de 3 meses antes do tratamento ou antes da cicatrização completa.
  5. Assuntos que não escovam regularmente.
  6. Qualquer condição que possa tornar insegura a participação do sujeito no estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento - escova ToothWave
Indivíduos usando a escova de dentes Silk'n ToothWave, que utiliza radiofrequência (RF).
Escova de dentes elétrica que utiliza RF para clareamento dos dentes
Outros nomes:
  • Escova de dentes RF
SHAM_COMPARATOR: Controle - escova de dentes motorizada
Indivíduos usando uma escova de dentes elétrica regular aceita pela ADA, sem RF
escova de dentes elétrica normal sem RF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manchas Extrínsecas
Prazo: 6 semanas

As manchas extrínsecas serão avaliadas usando o Lobene Stain Index (LSI) validado

O intervalo de pontuação da intensidade da mancha está entre 0 e 3, onde:

0 = sem manchas

  1. = mancha clara
  2. = mancha moderada
  3. = mancha pesada

A intensidade média da mancha será calculada para as regiões gengival e corporal dos dentes incisivos para cada indivíduo.

A pontuação da área de mancha está entre 0 e 3, onde:

0 = sem manchas

  1. = mancha cobrindo até um terço da região
  2. = mancha cobrindo até dois terços da região
  3. = mancha cobrindo mais de dois terços da região

A área de mancha média será calculada para as regiões gengival e corporal dos dentes incisivos para cada indivíduo.

6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cor dos dentes
Prazo: 6 semanas
O guia de cores VITA Bleachedguide 3D-Master inclui 29 níveis de cores definidos pela American Dental Association (ADA). Esses níveis de tonalidade representam o brilho do dente, onde 1 é o mais branco e 29 é o tom mais escuro.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D0116028A Texas

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descoloração do dente

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