Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos den tandborste som drivs av ToothWave för yttre fläckreducering (Texas)

10 december 2020 uppdaterad av: Home Skinovations Ltd.

Säkerhet och effektivitet för ToothWave (Model H7001) Tandborste för hemmabruk för yttre fläckreducering (Texas)

Denna studie är en enkelblind, prospektiv studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Silk'n ToothWave-drivna tandborste för att minska fläckar och förbättra tändernas nyans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar totalt 84 behandlingstillfällen, två gånger om dagen, och 4 klinikbesök under en period av 6 veckor.

En behandlingsgrupp (Silk'n motordriven tandborste - ToothWave) och en kontrollgrupp (en ADA-godkänd eldriven tandborste (PTB)) kommer att delta i studien.

För varje patient kommer effektbedömningsdata att samlas in vid baslinjen, 4 veckor och efter 6 veckor. Den genomsnittliga fläckdata kommer att beräknas för varje grupp.

Behandling definieras som en tidsinställd, 2 minuters borstning av tänderna enligt tillverkarens instruktioner, två gånger dagligen (morgon och kväll). Borstning kommer att utföras med Silk'n tandborste och standard fluortandkräm. Kontrollgruppen kommer att använda en ADA-godkänd PTB och standard fluortandkräm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna försökspersoner i åldern 18-70 år, som är vid god hälsa.
  2. Försökspersonerna bör ha anmärkningsvärda yttre dentala fläckar på de 6 maxillära blygdläpparnas framtänder, eller på de 6 underkäkens framtänder (linguala eller labiala), med en total extrinsisk tandfläckscore ≥14 enligt LSI.
  3. Försökspersonen måste ha minst 2 naturliga främre tänder, var och en med ett medelvärde av Lobene-kompositpoäng på ≥ 1,5 enligt bedömningen av utredaren.
  4. Motivets framtänders nyans ska vara 9 eller mörkare (vilket betyder att nyansen ska vara mellan 9 och 29), enligt bedömningen av Vita bleachedguide 3D-Master eller Vita EasyShade-enheten.
  5. Försökspersonerna bör förstå den information som ges om behandlingens undersökande karaktär, möjliga fördelar och biverkningar. Ämnen kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  6. Försökspersonerna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöken, och kommer att avstå från att använda någon annan tandblekningsteknik under denna period.
  7. Försökspersonen utförde inte någon procedur för tandblekning (varken hemma eller på kliniken) minst 3 år innan han deltog i studien.

Exklusions kriterier

  1. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
  2. Gravid eller ammande enligt ämnesrapport.
  3. Eventuellt aktivt tillstånd i munhålan efter utredarens bedömning.
  4. Varje operation i det behandlade området inom 3 månader före behandling eller innan fullständig läkning.
  5. Ämnen som inte borstar regelbundet.
  6. Alla tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i studien, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling - ToothWave borste
Personer som använder Silk'n ToothWave, radiofrekvens (RF)-användande tandborste.
Enhet: Tandvåg
RF-användande motordriven tandborste för tandblekning
Andra namn:
  • RF tandborste
SHAM_COMPARATOR: Kontroll - motordriven tandborste
Försökspersoner som använder en vanlig ADA-godkänd tandborste, ingen RF
Enhet: motordriven tandborste
vanlig elektrisk tandborste utan RF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yttre fläckar
Tidsram: 6 veckor

Extrinsic Stains kommer att utvärderas med hjälp av det validerade Lobene Stain Index (LSI)

Fläckens intensitetspoäng är mellan 0 och 3, där:

0 = ingen fläck

  1. = lätt fläck
  2. = måttlig fläck
  3. = kraftig fläck

Den genomsnittliga fläckintensiteten kommer att beräknas för både tandkötts- och kroppsregionerna av framtänderna för varje individ.

Fläckarea är mellan 0 och 3, där:

0 = ingen fläck

  1. = fläck som täcker upp till en tredjedel av regionen
  2. = fläck som täcker upp till två tredjedelar av området
  3. = fläck som täcker mer än två tredjedelar av området

Den genomsnittliga fläckarean kommer att beräknas för både tandkötts- och kroppsregionerna av framtänderna för varje individ.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandfärgsbedömning
Tidsram: 6 veckor
VITA Bleachedguide 3D-Master nyansguide, inkluderar 29 nyansnivåer definierade av American Dental Association (ADA). Dessa nyansnivåer representerar ljusstyrkan på tanden där 1 är den vitaste och 29 är den mörkaste nyansen.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Home Skinovations Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2019

Första postat (FAKTISK)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0116028A Texas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tand missfärgning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera