- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04120376
Nuorten raskauden vähentäminen
Päivystyspoliklinikalla tehty tutkimus nuorten raskauden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana 16–18-vuotiaita naisia, jotka ovat jollekin kahdesta ensiapuosastosta (ED), jotka ovat vaarassa tulla tahattomaan raskauteen.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida aikomusta aloittaa ehkäisy ("korkea"=erittäin/jokseenkin todennäköinen vs. "matala"=epävarma/epätodennäköinen/ei varmastikaan Likert-asteikolla) 15–18-vuotiaiden naisten keskuudessa, jotka saavat ensiapuun perustuvaa ehkäisyä neuvonta.
Toissijaiset tavoitteemme ovat seuraavat:
- Arvioi samassa populaatiossa minkä tahansa ehkäisyhoidon lähetettä, joka määritellään lähetepaikalla käyntiksi 4 viikon kuluessa indeksi-ED-käynnistä.
- Arvioi niiden osuutta, jotka lopulta aloittavat ehkäisyn sähköisen sairauskertomuksen (eli käyntimuistion, toimenpidemuistion, lääkitysarvion) ja osallistujaraportin (seurantapuhelut) avulla.
- Käytä laadullista haastattelumenetelmää tutkiaksesi asenteita, esteitä ja fasilitaattoreita, jotka vaikuttavat päätöksiin A) ilmaista aikomus aloittaa ehkäisy, B) suorittaa lähete ehkäisyhoitoon ja C) lopulta aloittaa ehkäisy tämän ainutlaatuisen riskialttiiden nuorten joukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–18-vuotiaat naiset, joilla on suuri raskauden riski, joka määritellään seksuaaliseksi aktiivisuudeksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai todennäköiseksi tulevaksi seksiksi.
- Naiset, jotka eivät halua tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
- Tukikelpoisten henkilöiden tulee puhua ja lukea englannin kielellä.
- Nuoren suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka käyttävät parhaillaan hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaalla on osallistumista rajoittava kehitysviive.
- Potilas on päivystysosastolla seksuaalisen väkivallan jälkeen.
- Potilas on liian sairas seulottavaksi.
APPs: [ei ikärajaa]] Olet työskennellyt ED 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuvonnan interventio
Kaikki osallistujat saavat ehkäisyneuvontaa opiskelun Advanced Practice Providers (APPs) -toimittajilta.
|
Jokainen osallistuja saa 10 minuutin luottamuksellisen ehkäisyneuvontaistunnon APP:lla ensiapuosastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus aloittaa ehkäisy
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Aikomus aloittaa ehkäisy päivystyspoliklinikalla (ED) tai seurantakäynti kyselyvastauksista
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyhoitolähetteen valmistuminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Osallistujat suorittivat lähetekäynnin mitä tahansa ehkäisyhoitoa varten
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Ehkäisyn aloittaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistuja on aloittanut ehkäisyn sähköisen sairauskertomusnäkymän ja seurantapuheluiden tai kyselyiden perusteella
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoon vaikuttavien ainutlaatuisten teemojen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Puolistrukturoidut haastattelut suoritettiin ja analysoitiin perustellun teorian avulla selvittääkseen tekijöitä, jotka vaikuttavat ehkäisyn aloittamista koskevaan päätöksentekoon. Vain osa ilmoittautuneista nuorista osallistui haastatteluihin, jotka olivat valinnaisia (28 osallistujaa). Tekijät perustuivat teoreettiseen viitekehykseen nimeltä eTPB, ekologisesti laajennettu suunnitellun käyttäytymisen teoria, joka luottaa asenteisiin, subjektiivisiin normeihin, yhteisöön, terveydenhuoltoon ja havaittuihin käyttäytymisen ohjaustekijöihin selittääkseen käyttäytymistä. Haastatteluanalyysi paljasti seuraavat tekijät: huolet ehkäisyn sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta, aiemmat kokemukset ehkäisystä, syyt ehkäisyn käyttöön, vertaisten, perheen ja kumppanien vaikutus, sosiaalinen media, raskausluvut ja ehkäisykoulutuksen saatavuus, palveluntarjoajien kohtaamiset, luottamus ehkäisyyn päätöksenteko ja tieto sekä ED-istunnon ominaisuudet; kaikki yllä olevat tekijät vastasivat eTPB:n konstruktia. |
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia J Mollen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Hoffman SD, Maynard RA. Kids having kids: Economic costs & social consequences of teen pregnancy. The Urban Institute; 2008.
- Teen Childbearing Cost Taxpayers $9.4 Billion in 2010 [press release]. 2013.
- Miller E, Goldstein S, McCauley HL, Jones KA, Dick RN, Jetton J, Silverman JG, Blackburn S, Monasterio E, James L, Tancredi DJ. A school health center intervention for abusive adolescent relationships: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):76-85. doi: 10.1542/peds.2014-2471. Epub 2014 Dec 22.
- Guttmacher Institute. Adolescent pregnancy and its outcomes across countries. Fact Sheet; August 2015. https://www.guttmacher.org/fact-sheet/adolescent-pregnancy-and-its-outcomes-across-countries; accessed January 12, 2018.
- Lindberg L, Santelli J, Desai S. Understanding the Decline in Adolescent Fertility in the United States, 2007-2012. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):577-583. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.024. Epub 2016 Aug 29.
- Santelli JS, Lindberg LD, Finer LB, Singh S. Explaining recent declines in adolescent pregnancy in the United States: the contribution of abstinence and improved contraceptive use. Am J Public Health. 2007 Jan;97(1):150-6. doi: 10.2105/AJPH.2006.089169. Epub 2006 Nov 30.
- Sonfield A, Hasstedt K, Gold RB. Moving Forward: Family Planning in the Era of Health Reform, New York: Guttmacher Institute, 2014. https://www.guttmacher.org/report/moving-forward-family-planning-era-health-reform; accessed March 1, 2018.
- Frost JJ, Darroch JE, Remez L. Improving contraceptive use in the United States. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2008;(1):1-8.
- Santelli JS, Morrow B, Anderson JE, Lindberg LD. Contraceptive use and pregnancy risk among U.S. high school students, 1991-2003. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):106-11. doi: 10.1363/psrh.38.106.06.
- Fine LC, Mollen CJ. A pilot study to assess candidacy for emergency contraception and interest in sexual health education in a pediatric emergency department population. Pediatr Emerg Care. 2010 Jun;26(6):413-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e0578f.
- Ziv A, Boulet JR, Slap GB. Emergency department utilization by adolescents in the United States. Pediatrics. 1998 Jun;101(6):987-94. doi: 10.1542/peds.101.6.987.
- Chernick L, Kharbanda EO, Santelli J, Dayan P. Identifying adolescent females at high risk of pregnancy in a pediatric emergency department. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):171-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.023. Epub 2012 Apr 4.
- Miller MK, Pickett M, Leisner K, Sherman AK, Humiston SG. Sexual health behaviors, preferences for care, and use of health services among adolescents in pediatric emergency departments. Pediatr Emerg Care. 2013 Aug;29(8):907-11. doi: 10.1097/PEC.0b013e31829ec244.
- Walton MA, Resko S, Whiteside L, Chermack ST, Zimmerman M, Cunningham RM. Sexual risk behaviors among teens at an urban emergency department: relationship with violent behaviors and substance use. J Adolesc Health. 2011 Mar;48(3):303-5. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.07.005.
- Jaccard J, Levitz N. Counseling adolescents about contraception: towards the development of an evidence-based protocol for contraceptive counselors. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S6-13. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.01.018.
- Zuckerman B, Nathan S, Mate K. Preventing unintended pregnancy: a pediatric opportunity. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):181-3. doi: 10.1542/peds.2013-1147. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Gordon JA, Billings J, Asplin BR, Rhodes KV. Safety net research in emergency medicine: proceedings of the Academic Emergency Medicine Consensus Conference on "The Unraveling Safety Net". Acad Emerg Med. 2001 Nov;8(11):1024-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01110.x.
- Bernstein SL, D'Onofrio G. Public health in the emergency department: Academic Emergency Medicine consensus conference executive summary. Acad Emerg Med. 2009 Nov;16(11):1037-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00548.x. No abstract available.
- Hallfors DD, Iritani BJ, Miller WC, Bauer DJ. Sexual and drug behavior patterns and HIV and STD racial disparities: the need for new directions. Am J Public Health. 2007 Jan;97(1):125-32. doi: 10.2105/AJPH.2005.075747. Epub 2006 Nov 30.
- Miller MK, Randell KA, Barral R, Sherman AK, Miller E. Factors Associated With Interest in Same-Day Contraception Initiation Among Females in the Pediatric Emergency Department. J Adolesc Health. 2016 Feb;58(2):154-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.10.016.
- Miller MK, Champassak S, Goggin K, Kelly P, Dowd MD, Mollen CJ, et al. A brief intervention to reduce adolescent sexual risk behaviors: feasibility and impact. J Adolescent Health. 2014;54(2S):S11.
- Mollen CJ, Miller MK, Hayes KL, Wittink MN, Barg FK. Developing emergency department-based education about emergency contraception: adolescent preferences. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1164-70. doi: 10.1111/acem.12243.
- Miller MK, Hornberger L, Sherman AK, Dowd MD. Acceptability of sexual health discussion and testing in the pediatric acute care setting. Pediatr Emerg Care. 2013 May;29(5):592-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828e646f.
- Mehta SD, Hall J, Lyss SB, Skolnik PR, Pealer LN, Kharasch S. Adult and pediatric emergency department sexually transmitted disease and HIV screening: programmatic overview and outcomes. Acad Emerg Med. 2007 Mar;14(3):250-8. doi: 10.1197/j.aem.2006.10.106.
- Silva A, Glick NR, Lyss SB, Hutchinson AB, Gift TL, Pealer LN, Broussard D, Whitman S. Implementing an HIV and sexually transmitted disease screening program in an emergency department. Ann Emerg Med. 2007 May;49(5):564-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.028. Epub 2006 Nov 20.
- Trent M, Chung SE, Burke M, Walker A, Ellen JM. Results of a randomized controlled trial of a brief behavioral intervention for pelvic inflammatory disease in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Apr;23(2):96-101. doi: 10.1016/j.jpag.2009.06.005. Epub 2009 Sep 3.
- Suffoletto B, Akers A, McGinnis KA, Calabria J, Wiesenfeld HC, Clark DB. A sex risk reduction text-message program for young adult females discharged from the emergency department. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):387-93. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.006. Epub 2013 May 23.
- Calderon Y, Cowan E, Nickerson J, Mathew S, Fettig J, Rosenberg M, Brusalis C, Chou K, Leider J, Bauman L. Educational effectiveness of an HIV pretest video for adolescents: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 May;127(5):911-6. doi: 10.1542/peds.2010-1443. Epub 2011 Apr 11.
- Mollen CJ, Miller MK, Hayes KL, Barg FK. Knowledge, attitudes, and beliefs about emergency contraception: a survey of female adolescents seeking care in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2013 Apr;29(4):469-74. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828a3249.
- Miller MK, Mollen CJ, O'Malley D, Owens RL, Maliszewski GA, Goggin K, Kelly P. Providing adolescent sexual health care in the pediatric emergency department: views of health care providers. Pediatr Emerg Care. 2014 Feb;30(2):84-90. doi: 10.1097/PEC.0000000000000076.
- Miller MK, Plantz DM, Dowd MD, Mollen CJ, Reed J, Vaughn L, Gold MA. Pediatric emergency health care providers' knowledge, attitudes, and experiences regarding emergency contraception. Acad Emerg Med. 2011 Jun;18(6):605-12. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01079.x.
- Reed JL, Punches BE, Taylor RG, Macaluso M, Alessandrini EA, Kahn JA. A Qualitative Analysis of Adolescent and Caregiver Acceptability of Universally Offered Gonorrhea and Chlamydia Screening in the Pediatric Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Dec;70(6):787-796.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.04.017. Epub 2017 May 27.
- Goyal MK, Teach SJ, Badolato GM, Trent M, Chamberlain JM. Universal Screening for Sexually Transmitted Infections among Asymptomatic Adolescents in an Urban Emergency Department: High Acceptance but Low Prevalence of Infection. J Pediatr. 2016 Apr;171:128-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.01.019. Epub 2016 Feb 2.
- Mollen C, Lavelle J, Hawkins L, Ambrose C, Ruby B. Description of a novel pediatric emergency department-based HIV screening program for adolescents. AIDS Patient Care STDS. 2008 Jun;22(6):505-12. doi: 10.1089/apc.2007.0098.
- Cowan E, Leider J, Velastegui L, Wexler J, Velloza J, Calderon Y. A qualitative assessment of emergency department patients' knowledge, beliefs, attitudes, and acceptance toward revised HIV testing strategies. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):287-94. doi: 10.1111/acem.12090.
- Reed JL, Vaughn LM, Pomerantz WJ. Attitudes and knowledge regarding emergency contraception among emergency department adolescents and providers. Pediatr Emerg Care. 2012 Aug;28(8):775-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182627d14.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/family-planning/objectives; Accessed December 12, 2017.
- National Institutes of Health. NICHD Research Priorities; https://www.nichd.nih.gov/grants-contracts/research-areas/priorities; Accessed January 4, 2018.
- National Center for Health Statistics. National Survey of Family Growth, 2013-2015. 2016; https://www.cdc.gov/nchs/nsfg/. Accessed January 15, 2018.
- Hoopes AJ, Benson SK, Howard HB, Morrison DM, Ko LK, Shafii T. Adolescent Perspectives on Patient-Provider Sexual Health Communication: A Qualitative Study. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):332-337. doi: 10.1177/2150131917730210. Epub 2017 Sep 20.
- Kumar MM. Long-Acting Reversible Contraceptives for Adolescents: More Complex Than "First-Line". JAMA Pediatr. 2018 Jan 1;172(1):6-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3520. No abstract available.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Madden T, Mullersman JL, Omvig KJ, Secura GM, Peipert JF. Structured contraceptive counseling provided by the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2013 Aug;88(2):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.015. Epub 2012 Sep 5.
- Haynes MC, Ryan N, Saleh M, Winkel AF, Ades V. Contraceptive Knowledge Assessment: validity and reliability of a novel contraceptive research tool. Contraception. 2017 Feb;95(2):190-197. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.002. Epub 2016 Sep 9.
- Oregon Health Authority. Oregon reproductive health program 2015 client satisfaction survey report. 2015; https://public.health.oregon.gov/HealthyPeopleFamilies/ReproductiveSexualHealth/Resources/Documents/County_Data_Sheets/2015_CSS_Statewide.pdf. Accessed January 12, 2017.
- Mollen CJ, Barg FK, Hayes KL, Gotcsik M, Blades NM, Schwarz DF. Assessing attitudes about emergency contraception among urban, minority adolescent girls: an in-depth interview study. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e395-401. doi: 10.1542/peds.2008-0009.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough?: An experiment with data saturation and variability. Field Methods 2006;18:59.
- Robin L, Dittus P, Whitaker D, Crosby R, Ethier K, Mezoff J, Miller K, Pappas-Deluca K. Behavioral interventions to reduce incidence of HIV, STD, and pregnancy among adolescents: a decade in review. J Adolesc Health. 2004 Jan;34(1):3-26. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00244-1.
- Kraut-Becher J, Eisenberg M, Voytek C, Brown T, Metzger DS, Aral S. Examining racial disparities in HIV: lessons from sexually transmitted infections research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S20-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605b95.
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Abstinence and safer sex HIV risk-reduction interventions for African American adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 May 20;279(19):1529-36. doi: 10.1001/jama.279.19.1529.
- Weeks K, Levy SR, Zhu C, et al. Impact of a school-based AIDS prevention program on young adolescents' self-efficacy skills. Health Educ Res 1995;10:329-344.
- Kirby DB, Laris BA, Rolleri LA. Sex and HIV education programs: their impact on sexual behaviors of young people throughout the world. J Adolesc Health. 2007 Mar;40(3):206-17. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.11.143.
- DiClemente RJ, Salazar LF, Crosby RA. A review of STD/HIV preventive interventions for adolescents: sustaining effects using an ecological approach. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):888-906. doi: 10.1093/jpepsy/jsm056. Epub 2007 Aug 27.
- Schwartlander B, Stover J, Hallett T, Atun R, Avila C, Gouws E, Bartos M, Ghys PD, Opuni M, Barr D, Alsallaq R, Bollinger L, de Freitas M, Garnett G, Holmes C, Legins K, Pillay Y, Stanciole AE, McClure C, Hirnschall G, Laga M, Padian N; Investment Framework Study Group. Towards an improved investment approach for an effective response to HIV/AIDS. Lancet. 2011 Jun 11;377(9782):2031-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60702-2.
- Levinson RA, Wan CK, Beamer LJ. The contraceptive self-efficacy scale: analysis in four samples. J Youth Adolesc. 1998 Dec;27(6):773-93. doi: 10.1023/a:1022865900546.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016314
- 5R21HD095096-02 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .