Ridurre la gravidanza adolescenziale
31 gennaio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio basato sul pronto soccorso per ridurre la gravidanza adolescenziale
Questo studio multi-sito sta impiegando un breve intervento di consulenza sulla contraccezione nel dipartimento di emergenza (DE) per far luce sui fattori che influenzano il processo decisionale, nonché le barriere e i facilitatori all'inizio del concepimento nel contesto del dipartimento di emergenza (DE).
L'obiettivo generale dello studio è ridurre le gravidanze indesiderate tra le donne di età compresa tra 15 e 18 anni che si presentano al Pronto Soccorso (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di coorte che coinvolge donne che si presentano a uno dei due reparti di emergenza (DE) di età compresa tra 16 e 18 anni, che sono a rischio di gravidanza indesiderata.
Il nostro obiettivo primario è valutare l'intenzione di iniziare la contraccezione ("alto"=molto/abbastanza probabile vs "basso"=insicuro/poco probabile/decisamente non su scala Likert) tra le donne di età compresa tra 15 e 18 anni che ricevono contraccettivi basati sul pronto soccorso Consulenza.
I nostri obiettivi secondari sono i seguenti:
- Tra la stessa popolazione, valutare il completamento di un rinvio per qualsiasi cura contraccettiva, definita come presenza presso un sito di rinvio entro 4 settimane dopo la visita indice al PS.
- Valutare la percentuale di coloro che alla fine avviano la contraccezione attraverso la documentazione della cartella clinica elettronica (ad es. nota della visita, nota della procedura, revisione del farmaco) e rapporto del partecipante (chiamate di follow-up).
- Utilizzare la metodologia dell'intervista qualitativa per esplorare atteggiamenti, barriere e facilitatori che influenzano le decisioni di A) esprimere l'intenzione di iniziare la contraccezione, B) completare un rinvio per cure contraccettive e C) avviare infine la contraccezione tra questo gruppo unico di adolescenti ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 15 e 18 anni ad alto rischio di gravidanza, definita come attività sessuale negli ultimi 6 mesi o probabile attività sessuale futura.
- Donne che non desiderano una gravidanza entro il prossimo anno.
- Le persone idonee devono essere competenti nel parlare e leggere in inglese.
- Consenso dell'adolescente.
Criteri di esclusione:
- Donne che attualmente utilizzano contraccettivi ormonali o un dispositivo intrauterino.
- Donne in gravidanza.
- Il paziente ha un ritardo nello sviluppo che limita la partecipazione.
- Il paziente si presenta in pronto soccorso dopo un'aggressione sessuale.
- Il paziente è troppo malato per essere sottoposto a screening.
APP: [nessun limite di età]] Lavoro in ED da 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento di consulenza
Tutti i partecipanti riceveranno consulenza sulla contraccezione dallo studio Advanced Practice Providers (APP)
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Ogni partecipante riceverà una sessione di consulenza contraccettiva riservata di 10 minuti con un'APP nel Pronto Soccorso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di iniziare la contraccezione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Intenzione di iniziare la contraccezione al Pronto Soccorso (DE) o visita di follow-up dalle risposte al sondaggio
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del rinvio per cure contraccettive
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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I partecipanti hanno completato una visita di riferimento per qualsiasi cura contraccettiva
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fino a 8 settimane
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Inizio della contraccezione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il partecipante ha iniziato la contraccezione come evidenziato dalla visualizzazione della cartella clinica elettronica e dalle telefonate o dai sondaggi di follow-up
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fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di temi unici che influenzano il processo decisionale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Le interviste semistrutturate sono state condotte e analizzate utilizzando la grounded theory per chiarire i fattori che influenzano il processo decisionale relativo all'inizio della contraccezione. Solo un sottogruppo di adolescenti iscritti ha partecipato a interviste facoltative (28 partecipanti). I fattori erano basati su un quadro teorico chiamato eTPB, la teoria ecologicamente espansa del comportamento pianificato, basata su atteggiamenti, norme soggettive, comunità, assistenza sanitaria e fattori di controllo comportamentale percepiti per spiegare il comportamento. L'analisi dell'intervista ha prodotto i seguenti fattori: preoccupazioni sugli effetti collaterali e sulla sicurezza della contraccezione, precedenti esperienze con la contraccezione, ragioni per l'uso della contraccezione, influenza dei pari, della famiglia e del partner, social media, tassi di gravidanza e accesso all'educazione alla contraccezione, incontri con i fornitori, fiducia nella contraccezione processo decisionale e conoscenza e caratteristiche della sessione ED; tutti i suddetti fattori corrispondevano a un costrutto di eTPB. |
fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia J Mollen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016314
- 5R21HD095096-02 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo i PI e il team del sito avranno accesso ai dati dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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