- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140864
Sarkopeeninen liikalihavuus yhteisössä asuvien vanhusten keskuudessa
Sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyys yhteisössä asuvien vanhusten keskuudessa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksen suunnittelussa määritettiin sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyys yhteisössä asuvien vanhusten keskuudessa Kajangissa, Selangorissa. Koehenkilöiden rekrytointiin käytetty otantamenetelmä oli ei-todennäköisyys, kätevä otanta. Otoskoko laskettiin Viechtbauerin vuonna 2015 tekemän työn perusteella.
n=(In (1-y))/(In (1-π) ) missä n = otoskoko π = ongelman todennäköisyys y = luottamustaso
Kajangin väkiluku on noin 428 131. UNESCAPin vuoden 2016 väestötietojen perusteella Malesian kokonaisväestöstä noin 9,5 prosenttia oli iäkkäitä. Luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaalilla 5 % Tämän tutkimustutkimuksen otoskooksi asetettiin 59. Tutkijat värväsivät 65 tutkittavaa.
Sarkopeenisen liikalihavuuden neljän diagnostisen kriteerin mittaukset olivat:
1. Lihasmassa (skeletal lihasindeksi - SMI) 2. Body Fat (kehon rasvaprosentti). Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -laitetta käytettiin mittaamaan lihasmassaa ja kehon rasvaprosenttia 3. Lihasvoimaa (kädensijan voimaa) ja 4. Fyysistä suorituskykyä (tavallinen kävelynopeus).
Kaikkien koehenkilöiden paino ja pituus mitattiin, koska BIA tarvitsi näitä tietoja lihasmassan kvantifiointiin. Kehon paino ja pituus mitattiin 0,1 kg:n ja 0,01 metrin tarkkuudella kalibroidulla stadiometrillä ja elektronisella vaa'alla. Ennen mittauksia koehenkilöiden oli riisuttava jalkineet, asusteet ja mahdolliset liialliset vaatteet. Painon ja pituuden lukemien saamisen jälkeen laskettiin painoindeksi (BMI) 0,01 kg/m² tarkkuudella. Seuraavaksi biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (BIA) käytettiin analysoimaan koehenkilöiden kehon koostumusta (SMI & kehon rasvaprosentti). Ennen ruumiinkoostumusanalyysiä kaikkia koehenkilöitä kehotettiin paastoamaan yön yli ja olemaan syömättä ja juomatta mitään ennen analyysin suorittamista. Kaikki vastaavat koehenkilöt painot ja pituudet asetettiin BIA-laitteeseen (Inbody S10 Body Composition Analyzer). Laite toimii kuudella eri taajuudella (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz) viidellä kehon segmentillä, jotka ovat oikea käsi, vasen käsivarsi, vartalo, oikea jalka ja vasen jalka. SMI:tä, joka on yksilön pituussäädetty appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM), käytettiin tutkittavien sarkopenian havaitsemiseen lihasmassan näkökulmasta. SMI (kg/m2) laskettiin jakamalla ASM (kg) potilaan pituudella (m2). ASM:lle laskettiin neljän raajan vähärasvainen lihasmassa. Tutkittavien ASM- ja SMI-arvojen laskemiseen käytettiin tieteellistä laskinta, koska niitä ei ilmoitettu kehon analyysin tuloslomakkeessa. Sekä ASM että SMI kvantifioitiin lähimpään 0,01 kg:aan ja 0,01 kg/m2:een.
Ennen kehonkoostumusanalyysin aloittamista koehenkilöt asetettiin istuvaan asentoon ja kosketustyyppiset elektrodit kiinnitettiin heidän neljään raajaan. Heitä pyydettiin lepäämään käsivartensa käsinojan päällä ja pitämään jalkansa erillään. Heidän jalkojensa on oltava tasaisesti lattiaa vasten. Elektrodien sijoittelua varten käsielektrodit asetetaan etusormen (musta) ja keskisormen (punainen) päälle molemmissa jaloissa, kun taas jalkaelektrodit asetetaan nilkkojen päälle (punainen mediaaliselle puolelle; musta sivupuolelle). Alkoholinvaihtoa käytettiin koehenkilöiden nilkkojen pyyhkimiseen kosteuttaakseen ihoa kyseiseltä alueelta. Kun analyysi alkoi, koehenkilöitä neuvottiin välttämään kehon liikkeitä ja olemaan nukahtamatta koko prosessin ajan. Koko analyysiprosessi kesti normaalisti 2-3 minuuttia.
Kädensijadynamometriä (HGD) käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden kädensijan vahvuutta (HS). HGD:n malli oli Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer. Mittaukset tehtiin 3 kertaa keskiarvojen saamiseksi. HS mitattiin 0,01 kg:n tarkkuudella. Käytettiin American Society of Hand Therapies (ASHT) -yhdistyksen suosittelemaa standardoitua asemointia: koehenkilöt istuivat selkätuen ollessa tuettuina, olkapäät käännettyinä, kyynärpää 90° taivutettuna, kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa. Koehenkilöitä käskettiin pitämään dynamometriä ja kohdistamaan maksimivoimaa hallitsevalla kädellä voimakkaasti 3 sekunnin ajan. Demonstraatio pidettiin ennen kuin osallistujat suorittivat harjoituksen. Jokaisen kokeen välillä annettiin 1 minuutin tauko lihasväsymyksen estämiseksi.
Tavallinen kävelynopeus (GS) mitattiin 6 metrin kävelytestillä (6 MWT), kuten EWGSOP ehdotti koehenkilöiden fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Kävelynopeus (GS) (metriä/sekunti) laskettiin jakamalla kävelty matka (m) kävelytien loppuun kuluneella ajalla (sekunteina). Koehenkilöiden piti toistaa testi kolme kertaa keskimääräisen lukeman saamiseksi. Kävelyn suorittamiseen kulunut aika mitattiin matkapuhelimen ajastimella 0,1 sekunnin tarkkuudella, kun taas GS mitattiin 0,1 m/s tarkkuudella. Mittanauhalla mitattiin kävelytie, jonka etäisyys oli 10 metriä. Käytävän molempiin päätepisteisiin sijoitettiin vihreitä kartioita, joissa 2 ja 8 metriä oli merkitty keltaisilla värikartioilla. Ensimmäinen ja viimeinen 2 metriä käytettiin kiihdytysvaiheena ja hidastusvaiheena. Koehenkilöitä neuvottiin kävelemään tavanomaiseen ja mukavaan tahtiinsa. Ajoitus aloitettiin, kun etujalan varpaat ylittivät 2 metrin rajan ja pysähtyivät, kun 8 metrin merkki ylitettiin. . Koehenkilöt saivat käyttää mahdollisia apuvälineitä kävelytestin aikana. Esittely annettiin ennen koetta. Testin aikana toteutettiin useita varotoimia; yksi tutkijoista käveli puoli askelta osallistujien jäljessä, joten heidän kävelynopeuteensa ei vaikuteta, sekä tutkija että tutkittava eivät saaneet puhua ja tutkijan oli oltava koehenkilöiden vieressä estääkseen heitä putoamasta. Lisäksi koehenkilöt saivat vapaasti keskeyttää testin, jos he tunsivat epämukavuutta, mutta sellaista tapausta ei raportoitu.
Sarkopenian diagnoosin pääasiallisena ohjeena käytettiin diagnostiikkaalgoritmia, joka on mukautettu Aasian Sarkopenia-työryhmän (AWGS) ja European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) toimesta. AWGS:n suositusten mukaan SMI:n (kg/m2) raja-arvot ovat 7,00 kg/m2 ja 5,70 kg/m2 miehille ja naisille, joita käytettiin alhaisen lihasmassan tunnistamiseen. Lihasvoimalle arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Joko sukupuoli
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuoliin sidotut henkilöt.
- Henkilöt, joilla on metalliimplantti (esim. Keinotekoinen tahdistin, nivelleikkaus)
- Henkilöt, joilla on ihovaurioita, jotka rajoittavat BIA:n käyttöä
- Henkilöt, joilla on raajojen amputaatio
- Henkilöt, joilla on kuulovamma ja jotka eivät käytä kuulolaitteita
- Näkövammaiset henkilöt, jotka eivät käytä silmälaseja
- Yksilöt, jotka pelkäävät putoamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Khambalia AZ, Seen LS. Trends in overweight and obese adults in Malaysia (1996-2009): a systematic review. Obes Rev. 2010 Jun;11(6):403-12. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00728.x. Epub 2010 Mar 11.
- Batsis JA, Mackenzie TA, Barre LK, Lopez-Jimenez F, Bartels SJ. Sarcopenia, sarcopenic obesity and mortality in older adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey III. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1001-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.117. Epub 2014 Jun 25.
- Chan YY, Lim KK, Lim KH, Teh CH, Kee CC, Cheong SM, Khoo YY, Baharudin A, Ling MY, Omar MA, Ahmad NA. Physical activity and overweight/obesity among Malaysian adults: findings from the 2015 National Health and morbidity survey (NHMS). BMC Public Health. 2017 Sep 21;17(1):733. doi: 10.1186/s12889-017-4772-z.
- Hao Q, Hu X, Xie L, Chen J, Jiang J, Dong B, Yang M. Prevalence of sarcopenia and associated factors in hospitalised older patients: A cross-sectional study. Australas J Ageing. 2018 Mar;37(1):62-67. doi: 10.1111/ajag.12492. Epub 2018 Jan 5.
- Kim TN, Yang SJ, Yoo HJ, Lim KI, Kang HJ, Song W, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in Korean adults: the Korean sarcopenic obesity study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33(8):885-92. doi: 10.1038/ijo.2009.130. Epub 2009 Jun 30.
- Ozturk ZA, Turkbeyler IH, Abiyev A, Kul S, Edizer B, Yakaryilmaz FD, Soylu G. Health-related quality of life and fall risk associated with age-related body composition changes; sarcopenia, obesity and sarcopenic obesity. Intern Med J. 2018 Aug;48(8):973-981. doi: 10.1111/imj.13935.
- Suzana S, Kee CC, Jamaludin AR, Noor Safiza MN, Khor GL, Jamaiyah H, Geeta A, Ahmad Ali Z, Rahmah R, Ruzita AT, Ahmad Fauzi Y. The Third National Health and Morbidity Survey: prevalence of obesity, and abdominal obesity among the Malaysian elderly population. Asia Pac J Public Health. 2012 Mar;24(2):318-29. doi: 10.1177/1010539510380736. Epub 2010 Sep 10.
- Zamboni M, Mazzali G, Fantin F, Rossi A, Di Francesco V. Sarcopenic obesity: a new category of obesity in the elderly. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Jun;18(5):388-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.10.002. Epub 2008 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMFD3026-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .