- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04140864
Otyłość sarkopeniczna wśród osób starszych mieszkających w społeczności
Rozpowszechnienie otyłości sarkopenicznej wśród osób starszych mieszkających w społeczności: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowano projekt badania pilotażowego w celu określenia częstości występowania otyłości sarkopenicznej wśród osób starszych mieszkających w społeczności Kajang w Selangor. Metodą doboru próby stosowaną do rekrutacji badanych był dobór dogodny, nielosowy. Liczebność próby obliczono na podstawie pracy przeprowadzonej przez firmę Viechtbauer w 2015 roku.
n=(In (1-y))/(In (1-π) ) gdzie n = wielkość próby π = prawdopodobieństwo problemu y = poziom ufności
Populacja Kajang wynosi około 428 131 osób. Populacja osób w podeszłym wieku stanowiła około 9,5% całej populacji Malezji na podstawie danych UNESCAP dotyczących populacji z 2016 r. Przy przedziale ufności 95% i marginesie błędu 5%, docelowa wielkość próby dla tego badania została ustalona na 59. Śledczy zrekrutowali 65 osób.
Pomiary czterech kryteriów diagnostycznych otyłości sarkopenicznej były następujące:
1. Masa mięśniowa (wskaźnik mięśni szkieletowych – SMI) 2. Tkanka tłuszczowa (procent tkanki tłuszczowej). Urządzenie do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) zostało użyte do pomiaru masy mięśniowej i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej 3. Siły mięśni (siła uścisku dłoni) oraz 4. Wydolności fizycznej (zwykła prędkość chodu).
Zmierzono wagę i wzrost wszystkich osób, ponieważ BIA potrzebowała tych danych do ilościowego określenia masy mięśniowej. Masę ciała i wzrost mierzono z dokładnością do 0,1 kg i 0,01 m za pomocą kalibrowanego stadiometru z wagą elektroniczną. Przed pomiarami osoby badane były proszone o zdjęcie obuwia, akcesoriów i ewentualnej zbędnej odzieży. Po uzyskaniu odczytów wagi i wzrostu obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) z dokładnością do 0,01 kg/m². Następnie wykorzystano urządzenie do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) do analizy składu ciała badanych (SMI i procent tkanki tłuszczowej). Przed analizą składu ciała wszyscy badani zostali poinformowani, aby pościli przez noc oraz nie jedli i nie pili przed przeprowadzeniem analizy. W urządzeniu BIA (Inbody S10 Body Composition Analyzer) umieszczono wszystkie odpowiednie wagi i wzrosty badanych osób. Urządzenie działa z sześcioma różnymi częstotliwościami (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz) na pięciu segmentach ciała, którymi są prawa ręka, lewa ręka, tułów, prawa noga i lewa noga. Do wykrycia sarkopenii u badanych osób pod kątem masy mięśniowej wykorzystano SMI, czyli dostosowaną do wzrostu masę mięśni szkieletowych (ASM) osobnika. SMI (kg/m2) obliczono dzieląc ASM (kg) przez wzrost badanego (m2). W przypadku ASM zsumowano beztłuszczową masę mięśniową czterech kończyn. Kalkulator naukowy został wykorzystany do uzyskania ASM i SMI badanych, ponieważ nie zostały one podane w arkuszu wyników analizy ciała. Zarówno ASM, jak i SMI określono ilościowo odpowiednio z dokładnością do 0,01 kg i 0,01 kg/m2.
Przed przystąpieniem do analizy składu ciała osoby badane przyjmowano w pozycji siedzącej, a na ich czterech kończynach mocowano elektrody dotykowe. Poproszono ich, aby oparli przedramiona na podłokietnikach i rozstawili nogi. Ich stopy muszą być płasko na podłodze. W celu umieszczenia elektrod, elektrody dłoni zostaną umieszczone nad wskazującym (czarnym) i środkowym (czerwonym) palcem obu dłoni, natomiast elektrody do stóp zostaną umieszczone nad kostkami (czerwone po stronie środkowej; czarne po stronie bocznej) dla obu stóp. Zamiana alkoholu została użyta do wytarcia kostek badanych w celu nawilżenia skóry w tym obszarze. Po rozpoczęciu analizy poinstruowano badanych, aby unikali jakichkolwiek ruchów ciała i nie zasypiali podczas całego procesu. Cały proces analizy trwał zwykle 2-3 minuty.
Do oceny siły uścisku dłoni (HS) badanych zastosowano dynamometr ręczny (HGD). Modelem wyposażonym w HGD był hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar®. Pomiary wykonano 3 razy, aby uzyskać średnie odczyty. HS mierzono z dokładnością do 0,01 kg. Zastosowano wystandaryzowane ułożenie zalecane przez Amerykańskie Towarzystwo Terapii Ręki (ASHT): badani w pozycji siedzącej z podpartymi plecami, przywiedzionymi barkami, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Badanych poinstruowano, aby trzymali dynamometr i przykładali maksymalną siłę dominującą ręką przez 3 sekundy. Demonstracja odbyła się przed wykonaniem manewru przez uczestników. Pomiędzy każdą próbą przewidziano 1-minutową przerwę na odpoczynek, aby zapobiec zmęczeniu mięśni.
Zwykłą prędkość chodu (GS) mierzono za pomocą 6-metrowego testu marszu (6 MWT), zgodnie z sugestią EWGSOP w celu oceny sprawności fizycznej badanych. Szybkość chodu (GS) (metry/sekundę) obliczono dzieląc przebytą odległość (m) przez czas potrzebny do pokonania chodnika (w sekundach). Badani musieli powtórzyć test trzy razy, aby uzyskać średni odczyt. Czas potrzebny do pokonania chodnika mierzono za pomocą timera w telefonie komórkowym z dokładnością do 0,1 sekundy, natomiast GS mierzono z dokładnością do 0,1 m/s. Chodnik o długości 10 metrów został zmierzony za pomocą taśmy mierniczej. Zielone pachołki ustawiono na obu końcach chodnika, przy czym 2 i 8 metrów oznaczono pachołkami w kolorze żółtym. Pierwsze i ostatnie 2 metry wykorzystano odpowiednio jako fazę przyspieszania i zwalniania. Badanych poinstruowano, aby chodzili w swoim zwykłym i wygodnym tempie. Pomiar czasu rozpoczynano w momencie przekroczenia przez palce stopy prowadzącej 2-metrowego znaku, a zatrzymywano go po przekroczeniu 8-metrowego znaku. . Osobom pozwolono korzystać z urządzeń wspomagających, jeśli takie istnieją, podczas testu chodu. Przed testem odbył się pokaz. Podczas testu podjęto kilka środków ostrożności; jeden z badaczy szedł pół kroku za uczestnikami, więc nie wpłynie to na ich prędkość chodzenia, zarówno badaczowi, jak i badanemu nie pozwolono rozmawiać, a badacz musi być obok badanych, aby zapobiec ich upadkowi. Poza tym badani mogli przerwać test, jeśli odczuwali jakikolwiek dyskomfort, ale nie zgłoszono takiego przypadku.
Algorytm diagnostyczny został wykorzystany jako główna wytyczna w diagnostyce sarkopenii zaadaptowana z Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) i European Working Group on Sarkopenia in Older People 2 (EWGSOP2). Zgodnie z zaleceniami AWGS wartości odcięcia dla SMI (kg/m2) wynoszą odpowiednio 7,00 kg/m2 i 5,70 kg/m2 odpowiednio dla mężczyzn i kobiet, aby zidentyfikować niską masę mięśniową. Dla siły mięśniowej wartości ok
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Czy płeć
- Zdolny do samodzielnego poruszania się z pomocami do chodzenia lub bez nich
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim.
- Osoby z metalowym implantem (np. Sztuczny rozrusznik serca, alloplastyka stawu)
- Osoby ze zmianami skórnymi, które ograniczają stosowanie BIA
- Osoby z amputacją kończyn
- Osoby z wadą słuchu i nieużywające aparatu słuchowego
- Osoby z wadami wzroku i nieużywające okularów
- Osoby z lękiem przed upadkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy.
|
Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy.
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy.
|
Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy.
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy.
|
Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy.
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy.
|
Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Khambalia AZ, Seen LS. Trends in overweight and obese adults in Malaysia (1996-2009): a systematic review. Obes Rev. 2010 Jun;11(6):403-12. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00728.x. Epub 2010 Mar 11.
- Batsis JA, Mackenzie TA, Barre LK, Lopez-Jimenez F, Bartels SJ. Sarcopenia, sarcopenic obesity and mortality in older adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey III. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1001-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.117. Epub 2014 Jun 25.
- Chan YY, Lim KK, Lim KH, Teh CH, Kee CC, Cheong SM, Khoo YY, Baharudin A, Ling MY, Omar MA, Ahmad NA. Physical activity and overweight/obesity among Malaysian adults: findings from the 2015 National Health and morbidity survey (NHMS). BMC Public Health. 2017 Sep 21;17(1):733. doi: 10.1186/s12889-017-4772-z.
- Hao Q, Hu X, Xie L, Chen J, Jiang J, Dong B, Yang M. Prevalence of sarcopenia and associated factors in hospitalised older patients: A cross-sectional study. Australas J Ageing. 2018 Mar;37(1):62-67. doi: 10.1111/ajag.12492. Epub 2018 Jan 5.
- Kim TN, Yang SJ, Yoo HJ, Lim KI, Kang HJ, Song W, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in Korean adults: the Korean sarcopenic obesity study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33(8):885-92. doi: 10.1038/ijo.2009.130. Epub 2009 Jun 30.
- Ozturk ZA, Turkbeyler IH, Abiyev A, Kul S, Edizer B, Yakaryilmaz FD, Soylu G. Health-related quality of life and fall risk associated with age-related body composition changes; sarcopenia, obesity and sarcopenic obesity. Intern Med J. 2018 Aug;48(8):973-981. doi: 10.1111/imj.13935.
- Suzana S, Kee CC, Jamaludin AR, Noor Safiza MN, Khor GL, Jamaiyah H, Geeta A, Ahmad Ali Z, Rahmah R, Ruzita AT, Ahmad Fauzi Y. The Third National Health and Morbidity Survey: prevalence of obesity, and abdominal obesity among the Malaysian elderly population. Asia Pac J Public Health. 2012 Mar;24(2):318-29. doi: 10.1177/1010539510380736. Epub 2010 Sep 10.
- Zamboni M, Mazzali G, Fantin F, Rossi A, Di Francesco V. Sarcopenic obesity: a new category of obesity in the elderly. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Jun;18(5):388-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.10.002. Epub 2008 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMFD3026-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .