- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04140864
Sarkopenisk fetma bland äldre i samhället
Prevalensen av sarkopenisk fetma bland äldre i samhället: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pilotstudiedesign användes för att fastställa förekomsten av sarkopenisk fetma bland äldre i samhället som bor i Kajang, Selangor. Den provtagningsmetod som användes för rekrytering av försökspersoner var icke-sannolikhet, bekvämt urval. Provstorleken beräknades baserat på Viechtbauers arbete 2015.
n=(In (1-y))/(In (1-π) ) där n = urvalsstorlek π = problemsannolikhet y = nivå av konfidens
Befolkningen i Kajang är cirka 428 131. Den äldre befolkningen utgjorde cirka 9,5 % av den totala befolkningen i Malaysia baserat på UNESCAP:s befolkningsdata från 2016. Med ett konfidensintervall på 95 % och en felmarginal på 5 %, var den inriktade urvalsstorleken för denna forskningsstudie satt till 59. Utredarna rekryterade 65 försökspersoner.
Mätningar av de fyra diagnostiska kriterierna för sarkopenisk fetma var:
1. Muskelmassa (skelettmuskelindex - SMI) 2. Kroppsfett (procent kroppsfett). Anordning för bioelektrisk impedansanalys (BIA) användes för att mäta muskelmassa och procent kroppsfett 3. Muskelstyrka (handgreppsstyrka) och 4. Fysisk prestation (vanlig gånghastighet).
Vikten och längden för alla försökspersoner mättes eftersom BIA behövde dessa data för att kvantifiera muskelmassan. Kroppsvikt och längd mättes till närmaste 0,1 kg och 0,01 m med hjälp av den kalibrerade stadiometern med elektronisk våg. Före mätningarna var försökspersonerna tvungna att ta av sig sina skor, accessoarer och överflödiga kläder, om några. Efter att ha fått avläsningarna för vikt och längd, beräknades kroppsmassaindex (BMI) till närmaste 0,01 kg/m². Därefter användes en anordning för bioelektrisk impedansanalys (BIA) för att analysera försökspersonernas kroppssammansättning (SMI & procent kroppsfett). Före analys av kroppssammansättningen informerades alla försökspersoner om att fasta över natten och att inte äta och dricka något innan analysen utfördes. Alla respektive försökspersoners vikt och längd sattes in i BIA-enheten (Inbody S10 Body Composition Analyzer). Enheten fungerar med sex olika frekvenser (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz) i fem delar av kroppen, som är höger arm, vänster arm, bål, höger ben och vänster ben. SMI, som är den höjdjusterade appendikulära skelettmuskelmassan (ASM) hos en individ användes för att upptäcka sarkopeni hos försökspersonerna från aspekten muskelmassa. SMI (kg/m2) beräknades genom att dividera ASM (kg) med försökspersonens längd (m2). För ASM adderades den magra muskelmassan av fyra extremiteter. Vetenskaplig kalkylator användes för att få fram ASM och SMI för försökspersonerna eftersom dessa inte fanns i resultatbladet för kroppsanalys. Både ASM och SMI kvantifierades till närmaste 0,01 kg respektive 0,01 kg/m2.
Innan analys av kroppssammansättningen påbörjades placerades försökspersonerna i sittande ställning och elektroder av beröringstyp fixerades på sina fyra lemmar. De ombads att vila sina underarmar på armstödet och höll isär benen. Deras fötter måste vara platt på golvet. För elektrodplaceringar kommer handelektroder att placeras över pekfingret (svart) och mellanfingret (röd) för båda händerna, medan fotelektroder placeras över anklarna (röd för mediala sidan, svart för lateral sida) för båda fötterna. Alkoholbyte användes för att torka av försökspersoners fotleder för att fukta huden över det området. När analysen började instruerades försökspersonerna att undvika kroppsrörelser och att inte somna under hela processen. Hela analysprocessen tog normalt 2-3 minuter.
Handgreppsdynamometer (HGD) användes för att utvärdera försökspersonernas handgreppsstyrka (HS). Modellen av HGD utrustad var Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer. Mätningarna gjordes 3 gånger för att få medelvärdena. HS mättes till närmaste 0,01 kg. Standardiserad positionering rekommenderad av American Society of Hand Therapies (ASHT) användes: försökspersoner i sittande läge med ryggstödd, axlar adducerade, armbåge böjd i 90°, underarm och handled i neutral position. Försökspersonerna instruerades att hålla dynamometern och utöva maximal kraft med dominerande hand med kraft i 3 sekunder. Demonstration gavs innan deltagarna utförde manövern. 1 minuters vilointervall gavs mellan varje försök för att förhindra muskeltrötthet.
Vanlig gånghastighet (GS) mättes med 6 meters gångtest (6 MWT), som föreslagits av EWGSOP för att bedöma försökspersonernas fysiska prestation. Gånghastighet (GS) (meter/sekund) beräknades genom att dividera den gångna sträckan (m) med tiden det tog att avsluta gångvägen (i sekunder). Försökspersonerna var tvungna att upprepa testet tre gånger för att erhålla medelvärde. Tid det tog att slutföra gångvägen mättes med hjälp av timer i mobiltelefon till närmaste 0,1 sekunder, medan GS mättes till närmaste 0,1 m/s. En gångväg med avstånd på 10 meter mättes med måttband. Gröna kottar placerades vid gångvägens båda ändpunkter, med 2 och 8 meter markerade med gula kottar. De första och sista 2 metrarna användes som accelerations- respektive retardationsfas. Försökspersonerna instruerades att gå i sin vanliga och bekväma takt. Tidtagningen startade när tårna på den ledande foten korsade 2-metersmärket och stannade när 8-metersmärket korsades. . Försökspersonerna fick använda hjälpmedel, om några, under gångtestet. Demonstration gavs före testet. Flera försiktighetsåtgärder vidtogs under hela testet; en av forskarna gick ett halvt steg bakom deltagarna så deras gånghastighet kommer inte att påverkas, både forskare och försöksperson fick inte prata och forskaren måste vid sidan av försökspersonerna för att förhindra att de ramlar. Dessutom var försökspersonerna fria att avbryta testet om de kände något obehag men inget sådant fall rapporterades.
Diagnostisk algoritm användes som den huvudsakliga riktlinjen för diagnos av sarkopeni, anpassad från Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) och European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2). Enligt rekommendationer från AWGS användes gränsvärdena för SMI (kg/m2) 7,00 kg/m2 och 5,70 kg/m2 för män respektive kvinnor för att identifiera låg muskelmassa. För muskelstyrka, värden på
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och uppåt
- Antingen kön
- Kan röra sig självständigt med eller utan gånghjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Personer som är rullstolsbundna.
- Individer med metallimplantat (t.ex. Artificiell pacemaker, ledplastik)
- Individer med hudskador som begränsar användningen av BIA
- Individer med amputation av armar och ben
- Individer med hörselnedsättning och som inte använder hörapparat
- Personer med synnedsättning och som inte använder glasögon
- Individer med rädsla för att falla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Muskelmassa
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Gånghastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Khambalia AZ, Seen LS. Trends in overweight and obese adults in Malaysia (1996-2009): a systematic review. Obes Rev. 2010 Jun;11(6):403-12. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00728.x. Epub 2010 Mar 11.
- Batsis JA, Mackenzie TA, Barre LK, Lopez-Jimenez F, Bartels SJ. Sarcopenia, sarcopenic obesity and mortality in older adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey III. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1001-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.117. Epub 2014 Jun 25.
- Chan YY, Lim KK, Lim KH, Teh CH, Kee CC, Cheong SM, Khoo YY, Baharudin A, Ling MY, Omar MA, Ahmad NA. Physical activity and overweight/obesity among Malaysian adults: findings from the 2015 National Health and morbidity survey (NHMS). BMC Public Health. 2017 Sep 21;17(1):733. doi: 10.1186/s12889-017-4772-z.
- Hao Q, Hu X, Xie L, Chen J, Jiang J, Dong B, Yang M. Prevalence of sarcopenia and associated factors in hospitalised older patients: A cross-sectional study. Australas J Ageing. 2018 Mar;37(1):62-67. doi: 10.1111/ajag.12492. Epub 2018 Jan 5.
- Kim TN, Yang SJ, Yoo HJ, Lim KI, Kang HJ, Song W, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in Korean adults: the Korean sarcopenic obesity study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33(8):885-92. doi: 10.1038/ijo.2009.130. Epub 2009 Jun 30.
- Ozturk ZA, Turkbeyler IH, Abiyev A, Kul S, Edizer B, Yakaryilmaz FD, Soylu G. Health-related quality of life and fall risk associated with age-related body composition changes; sarcopenia, obesity and sarcopenic obesity. Intern Med J. 2018 Aug;48(8):973-981. doi: 10.1111/imj.13935.
- Suzana S, Kee CC, Jamaludin AR, Noor Safiza MN, Khor GL, Jamaiyah H, Geeta A, Ahmad Ali Z, Rahmah R, Ruzita AT, Ahmad Fauzi Y. The Third National Health and Morbidity Survey: prevalence of obesity, and abdominal obesity among the Malaysian elderly population. Asia Pac J Public Health. 2012 Mar;24(2):318-29. doi: 10.1177/1010539510380736. Epub 2010 Sep 10.
- Zamboni M, Mazzali G, Fantin F, Rossi A, Di Francesco V. Sarcopenic obesity: a new category of obesity in the elderly. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Jun;18(5):388-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.10.002. Epub 2008 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMFD3026-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sarkopenisk fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark