- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04140864
Szarkopén elhízás a közösségi idősek körében
A szarkopénes elhízás előfordulása a közösségben élő idősek körében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kísérleti vizsgálati tervezést alkalmaztak a szarkopén elhízás előfordulásának meghatározására a selangori Kajangban élő, közösségben élő idősek körében. Az alanyok toborzásánál alkalmazott mintavételi módszer a nem valószínűségi, kényelmes mintavétel volt. A minta méretét a Viechtbauer 2015-ös munkája alapján számították ki.
n=(In (1-y))/(In (1-π) ) ahol n = mintanagyság π = probléma valószínűsége y = megbízhatósági szint
Kajang lakossága körülbelül 428 131 fő. Az UNESCAP 2016-os népesedési adatai alapján Malajziában az idős lakosság mintegy 9,5%-át tette ki. 95%-os konfidenciaintervallum és 5%-os hibahatár mellett A kutatás célzott mintanagysága 59 volt. A nyomozók 65 alanyt vettek fel.
A szarkopén elhízás négy diagnosztikai kritériumának mérései a következők voltak:
1. Izomtömeg (vázizom index – SMI) 2. Testzsír (testzsír százalék). Bioelektromos impedanciaelemző (BIA) készüléket használtunk az izomtömeg és a testzsír százalékának mérésére. 3. Az izomerő (markolat ereje) és 4. A fizikai teljesítmény (szokásos járási sebesség).
Az összes alany súlyát és magasságát megmérték, mivel a BIA-nak szüksége volt ezekre az adatokra az izomtömeg számszerűsítéséhez. A testsúlyt és a magasságot 0,1 kg-os pontossággal és 0,01 méteres pontossággal mértük a kalibrált stadionmérővel és elektronikus mérleggel. A mérések előtt az alanyoknak le kellett venniük lábbelijüket, kiegészítőiket és túlzott ruházatukat, ha voltak ilyenek. A súly és magasság leolvasása után a testtömegindexet (BMI) számítottuk ki 0,01 kg/m² pontossággal. Ezt követően bioelektromos impedanciaelemző (BIA) eszközt alkalmaztak az alanyok testösszetételének (SMI és testzsír százalék) elemzésére. A testösszetétel elemzése előtt az összes alanyt tájékoztatták, hogy egy éjszakán át koplaljanak, és ne egyenek és ne igyanak semmit, mielőtt az elemzést elvégezték volna. Az összes érintett alany súlyát és magasságát behelyeztük a BIA eszközbe (Inbody S10 Body Composition Analyzer). A készülék hat különböző frekvencián (1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1000kHz) működik a test öt szegmensén, ezek a jobb kar, bal kar, törzs, jobb láb és bal láb. Az SMI-t, amely egy egyén magassághoz igazított appendikuláris vázizomtömege (ASM), a szarkopénia kimutatására a vizsgálati alanyokban az izomtömeg szempontjából. Az SMI-t (kg/m2) úgy számítottuk ki, hogy az ASM-et (kg) elosztottuk az alany magasságával (m2). Az ASM esetében négy végtag sovány izomtömegét adtuk össze. Tudományos számológépet használtunk az alanyok ASM- és SMI-értékeinek kiszámításához, mivel ezek nem szerepeltek a testanalízis eredménylapján. Mind az ASM-et, mind az SMI-t 0,01 kg, illetve 0,01 kg/m2 pontossággal határoztuk meg.
A testösszetétel elemzés megkezdése előtt az alanyokat ülő testhelyzetbe helyezték, és érintési típusú elektródákat rögzítettek négy végtagjukra. Arra kérték őket, hogy alkarjukat támasztsák a kartámaszra, és tartsák távol a lábukat. Lábuk a padlón kell, hogy legyen. Az elektródák elhelyezéséhez a kézi elektródákat mindkét kéz mutatóujja (fekete) és középső (piros) ujja fölé kell helyezni, míg a lábelektródákat mindkét láb bokája fölé kell helyezni (piros a mediális oldalhoz; fekete az oldalsó oldalhoz). Az alkoholcsere segítségével törölték le az alanyok bokáját, hogy megnedvesítsék a bőrt ezen a területen. Az elemzés megkezdése után az alanyokat arra utasították, hogy kerüljék a test mozgását, és ne aludjanak el a folyamat során. A teljes elemzési folyamat általában 2-3 percet vett igénybe.
Handgrip dinamometer (HGD) segítségével értékelték az alanyok markolat erejét (HS). A HGD-vel felszerelt modell a Jamar® hidraulikus kézi dinamométer volt. A méréseket 3 alkalommal végeztük el, hogy megkapjuk az átlagértékeket. A HS-t 0,01 kg pontossággal mérték. Az American Society of Hand Therapies (ASHT) által javasolt szabványos pozicionálást alkalmazták: az alanyok ülő helyzetben támasztott háttal, vállak húzva, könyökük 90°-ban hajlított, alkar és csukló semleges helyzetben. Az alanyokat arra utasították, hogy tartsák a fékpadot, és a domináns kézzel fejtsék ki a maximális erőt 3 másodpercig. A résztvevők bemutatót tartottak, mielőtt végrehajtották volna a manővert. Az izomfáradás megelőzése érdekében az egyes kísérletek között 1 perces pihenőidőt adtak.
A szokásos járási sebességet (GS) 6 méteres járásteszttel (6 MWT) mérték, amint azt az EWGSOP javasolta az alanyok fizikai teljesítményének felmérésére. A járási sebességet (GS) (méter/másodperc) úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk a megtett távolságot (m) a gyalogút befejezéséhez szükséges idővel (másodpercben). Az alanyoknak háromszor kellett megismételni a tesztet az átlagos leolvasás eléréséhez. A sétaút megtételéhez szükséges időt a mobiltelefon időzítőjével mértük 0,1 másodperc pontossággal, míg a GS-t 0,1 m/s pontossággal. Mérőszalaggal egy 10 méteres sétányt mértek. A sétaút mindkét végpontján zöld színű kúpokat helyeztek el, 2 és 8 métert sárga színű kúpokkal jelöltek. Az első és az utolsó 2 métert gyorsítási, illetve lassítási fázisként használták. Az alanyokat arra utasították, hogy a megszokott és kényelmes tempójukban járjanak. Az időmérés akkor indult, amikor a vezető láb ujjai átlépték a 2 métert, és megálltak, ha a 8 métert átlépték. . Az alanyok használhattak segédeszközt, ha volt ilyen, a járásteszt során. A teszt előtt bemutatásra került sor. A teszt során számos óvintézkedést tettek; az egyik kutató fél lépéssel a résztvevők mögött haladt, így a járási sebességük nem volt befolyásolva, sem a kutató, sem az alany nem beszélhetett, és a kutatónak az alanyok mellett kellett lennie, hogy megakadályozza az elesést. Ezenkívül az alanyok szabadon abbahagyhatták a tesztet, ha bármilyen kényelmetlenséget éreztek, de ilyen esetet nem jelentettek.
A szarkopénia diagnosztizálásához a diagnosztikai algoritmust használták a szarkopénia ázsiai munkacsoportja (AWGS) és az idősebb emberek szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport 2 (EWGSOP2) által adaptált diagnosztikai algoritmus. Az AWGS ajánlása szerint az SMI (kg/m2) küszöbértéke 7,00 kg/m2, illetve 5,70 kg/m2 férfiak és nők esetében az alacsony izomtömeg azonosítására szolgált. Az izomerőre, értékeket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb
- Bármelyik nem
- Képes önállóan mozogni járást segítő eszközökkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Kerekesszékhez kötött személyek.
- Fém implantátummal rendelkező személyek (pl. Mesterséges pacemaker, ízületi arthroplasztika)
- A BIA használatát korlátozó bőrelváltozásokkal küzdő egyének
- Végtag amputációval rendelkező személyek
- Hallássérült egyének, akik nem használnak hallókészüléket
- Látássérült, szemüveget nem használó személyek
- Egyének, akik félnek az eséstől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Izomtömeg
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Testzsír százalék
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Járási sebesség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Khambalia AZ, Seen LS. Trends in overweight and obese adults in Malaysia (1996-2009): a systematic review. Obes Rev. 2010 Jun;11(6):403-12. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00728.x. Epub 2010 Mar 11.
- Batsis JA, Mackenzie TA, Barre LK, Lopez-Jimenez F, Bartels SJ. Sarcopenia, sarcopenic obesity and mortality in older adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey III. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1001-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.117. Epub 2014 Jun 25.
- Chan YY, Lim KK, Lim KH, Teh CH, Kee CC, Cheong SM, Khoo YY, Baharudin A, Ling MY, Omar MA, Ahmad NA. Physical activity and overweight/obesity among Malaysian adults: findings from the 2015 National Health and morbidity survey (NHMS). BMC Public Health. 2017 Sep 21;17(1):733. doi: 10.1186/s12889-017-4772-z.
- Hao Q, Hu X, Xie L, Chen J, Jiang J, Dong B, Yang M. Prevalence of sarcopenia and associated factors in hospitalised older patients: A cross-sectional study. Australas J Ageing. 2018 Mar;37(1):62-67. doi: 10.1111/ajag.12492. Epub 2018 Jan 5.
- Kim TN, Yang SJ, Yoo HJ, Lim KI, Kang HJ, Song W, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in Korean adults: the Korean sarcopenic obesity study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33(8):885-92. doi: 10.1038/ijo.2009.130. Epub 2009 Jun 30.
- Ozturk ZA, Turkbeyler IH, Abiyev A, Kul S, Edizer B, Yakaryilmaz FD, Soylu G. Health-related quality of life and fall risk associated with age-related body composition changes; sarcopenia, obesity and sarcopenic obesity. Intern Med J. 2018 Aug;48(8):973-981. doi: 10.1111/imj.13935.
- Suzana S, Kee CC, Jamaludin AR, Noor Safiza MN, Khor GL, Jamaiyah H, Geeta A, Ahmad Ali Z, Rahmah R, Ruzita AT, Ahmad Fauzi Y. The Third National Health and Morbidity Survey: prevalence of obesity, and abdominal obesity among the Malaysian elderly population. Asia Pac J Public Health. 2012 Mar;24(2):318-29. doi: 10.1177/1010539510380736. Epub 2010 Sep 10.
- Zamboni M, Mazzali G, Fantin F, Rossi A, Di Francesco V. Sarcopenic obesity: a new category of obesity in the elderly. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Jun;18(5):388-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.10.002. Epub 2008 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMFD3026-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .