- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04147507
Rentouttavan musiikin vaikutus verenpaineeseen ja leposykkeeseen
sunnuntai 22. marraskuuta 2020 päivittänyt: Imtiyaz Ali Mir, Universiti Tunku Abdul Rahman
Rentouttavan musiikin vaikutus verenpaineeseen ja leposykkeeseen prehypertensiivisten nuorten aikuisten keskuudessa
Prehypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi 120-139 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi 80-89 mmHg.
Prehypertensiopotilailla on korkeampi riski sairastua verenpaineeseen verrattuna ihmisiin, joilla on normaali verenpaine (normotensiivinen) varsinkin ikääntyessään, joten prehypertensio tunnetaan kohonneen verenpaineen alustavana vaiheena.
Framinghamin sydäntutkimus on osoittanut, että etenemisnopeus prehypertensiosta verenpaineeseen oli jopa 19 % neljän vuoden aikana.
Prehypertensio johtaa myös sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuuksiin.
Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa esihypertensio varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan ryhtyä toimiin kohonneen verenpaineen etenemisen hidastamiseksi ja verenpainetason normalisoimiseksi.
Minimaalinen verenpaineen aleneminen hyödyttää suuresti ihmisten terveyttä, kuten JNC:n (Joint National Committee) VII raportissa todetaan, 5 mmHg:n systolisen verenpaineen lasku voisi vähentää jopa 9 %:lla sepelvaltimotaudin aiheuttamaa kuolleisuutta. 14 % aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus ja 7 % vähentynyt kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet musiikkiterapian vaikutuksiin verenpainetautia sairastavilla vanhuksilla, prehypertensiivisillä raskaana olevilla naisilla, prehypertensiivisillä iäkkäillä, mutta tutkimusta ei ole tehty prehypertensiivisillä nuorilla aikuisilla.
Lisäksi prehypertensio lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, joten varhainen puuttuminen on tarpeen, jotta estetään prehypertension eteneminen hypertensioon ja normalisoidaan verenpainetaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otantamenetelmänä käytetään kiintiönäytteenottoa.
Tutkijat palkkasivat 30 osallistujaa tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine 120-139 mmHg
- Diastolinen verenpaine 80-89 mmHg
- Hänellä ei ole kuulovammaa ja pystyy kuuntelemaan musiikkia kuulokkeilla
- Haluaa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa pitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen vaikutuksen alaisena
- Systolinen verenpaine alle 120 tai yli 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine alle 80 tai yli 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia
|
Musiikkiryhmä (N=15) saa passiivisesti kuunneltavaa musiikkiterapiaa 20 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan sekä elämäntapamuutoksia.
Musiikkiterapiaa tarjotaan kuulokkeilla eristetyssä hiljaisessa ja häiriöttömässä huoneessa, jossa huoneen lämpötila pidetään välillä 20-22 celsiusastetta ja jossa valon voimakkuus on keskitasoa.
Osallistujia ohjataan kuuntelemaan musiikkia silmät kiinni istuma-asennossa, selkänojat mukavassa asennossa tuolilla.
Osallistujat saavat 5 minuutin lepoa istuma-asennossa ennen ja jälkeen jokaisen musiikkiterapiaistunnon.
|
|
Muut: Ohjaus
Elämäntyylimuutos.
|
Kontrolliryhmä (N=15) saisi vain elämäntapamuutoksia.
Kaikille osallistujille jaetaan moniste elämäntapojen muuttamisesta seitsemännen kansallisen sekakomitean (JNC VII) raportin ohjeiden mukaisesti.
Osallistujia kehotetaan olemaan osallistumatta minkäänlaiseen fyysiseen toimintaan ja keskittymään vain kahteen ohjeen osa-alueeseen, joka sisältää DASH-ruokavalion harjoittamisen (runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio, vähärasvaiset maitotuotteet tai tyydyttymättömät rasvat) ja rajoittamaan päivittäistä natriumia. saanti (alle 100 mmol päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutosta mitataan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon lopussa)
|
Lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon lopussa)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutosta mitataan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon lopussa)
|
Lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon lopussa)
|
|
Leposykkeen muutosta mitataan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon lopussa)
|
Lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (4 viikon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMFB1012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .