- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04147507
Effekt av avslappende musikk på blodtrykk og hvilepuls
22. november 2020 oppdatert av: Imtiyaz Ali Mir, Universiti Tunku Abdul Rahman
Effekt av avslappende musikk på blodtrykk og hvilepuls blant pre-hypertensive unge voksne
Prehypertensjon er definert som systolisk blodtrykk mellom 120 og 139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mellom 80 og 89 mmHg.
Personer med prehypertensjon har høyere risiko for å utvikle hypertensjon sammenlignet med personer med normalt blodtrykk (normotensivt), spesielt når de blir gamle, derfor er prehypertensjon kjent for et foreløpig stadium av hypertensjon.
Framingham Heart Study har vist at progresjonsraten fra prehypertensjon til hypertensjon var så høy som 19 % over 4 år.
Prehypertensjon vil også føre til abnormitet i det kardiovaskulære systemet.
Derfor er det svært viktig å identifisere prehypertensjonen på et tidlig stadium, slik at det kan tas skritt for å bremse utviklingen til hypertensjon og normalisere blodtrykksnivået.
Minimal reduksjon i blodtrykk gir en stor fordel for menneskers helse, som det fremgår av JNC (Joint National Committee) VII-rapport, vil en reduksjon på 5 mmHg i systolisk blodtrykk kunne redusere så mye som 9 % dødelighet forårsaket av koronar hjertesykdom, 14 % dødelighet relatert til hjerneslag, og 7 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker.
Tidligere studier har fokusert på effekten av musikkterapi hos hypertensive eldre, prehypertensive gravide, prehypertensive eldre, men ingen forskning har blitt utført på prehypertensive unge voksne.
I tillegg øker prehypertensjon risikoen for å utvikle kardiovaskulær sykdom, og tidlig intervensjon er derfor nødvendig for å forhindre progresjon av prehypertensjon til hypertensjonsstatus og normalisere blodtrykksnivået.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvoteprøvetaking vil bli brukt som prøvetakingsmetode.
Etterforskere ville rekruttere 30 deltakere til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk mellom 120 og 139 mmHg
- Diastolisk blodtrykk mellom 80 og 89 mmHg
- Har ingen hørselshemming og kan lytte til musikk med hodetelefoner
- Villig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Under påvirkning av medisiner som kan påvirke konsentrasjonen
- Systolisk blodtrykk på mindre enn 120 eller mer enn 140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk på mindre enn 80 eller mer enn 90 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
|
Musikkgruppe (N=15) vil motta lytte til musikkterapi passivt i 20 minutter/dag, 5 dager/uke i 4 uker, sammen med livsstilsendringer.
Musikkterapi vil bli gitt via hodetelefoner i et isolert stille rom uten forstyrrelser, med romtemperatur mellom 20-22 grader Celsius og middels lysintensitet.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til musikk med lukkede øyne i sittende stilling, ryggstøttet i komfortabel stilling på en stol.
Deltakerne vil få 5 minutters hvile i sittende stilling før og etter hver musikkterapiøkt.
|
|
Annen: Kontroll
Livsstilsendring.
|
Kontrollgruppen (N=15) vil kun motta livsstilsendringer.
Utdeling av livsstilsendringer i henhold til retningslinjer for rapporten fra den syvende felles nasjonale komité (JNC VII) vil bli gitt til alle deltakere.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke delta i noen form for fysisk aktivitet og å fokusere kun på to komponenter fra retningslinjen som inkluderer å praktisere DASH-spiseplanen (diett rik på frukt og grønnsaker, lavfett melkeprodukter eller umettet fett) og begrense det daglige natriumet inntak (mindre enn 100 mmol per dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtrykksendring blir målt
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (slutten av 4 uker)
|
Ved baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (slutten av 4 uker)
|
|
Diastolisk blodtrykksendring blir målt
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (slutten av 4 uker)
|
Ved baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (slutten av 4 uker)
|
|
Hvilepulsendring blir målt
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (slutten av 4 uker)
|
Ved baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (slutten av 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMFB1012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .