- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04147507
Wirkung entspannender Musik auf Blutdruck und Ruhepuls
22. November 2020 aktualisiert von: Imtiyaz Ali Mir, Universiti Tunku Abdul Rahman
Wirkung entspannender Musik auf den Blutdruck und die Ruheherzfrequenz bei prähypertensiven jungen Erwachsenen
Prähypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck zwischen 120 und 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 89 mmHg.
Menschen mit Prähypertonie haben im Vergleich zu Menschen mit normalem Blutdruck (Normotoniker) insbesondere im Alter ein höheres Risiko, einen Bluthochdruck zu entwickeln, daher ist die Prähypertonie als Vorstufe des Bluthochdrucks bekannt.
Die Framingham-Herzstudie hat gezeigt, dass die Progressionsrate von Prähypertonie zu Hypertonie über 4 Jahre bei bis zu 19 % lag.
Prähypertonie wird auch zu Anomalien des kardiovaskulären Systems führen.
Daher ist es sehr wichtig, die Prähypertonie frühzeitig zu erkennen, damit Maßnahmen ergriffen werden können, um das Fortschreiten der Hypertonie zu verlangsamen und den Blutdruck zu normalisieren.
Eine minimale Senkung des Blutdrucks hat einen großen Nutzen für die menschliche Gesundheit, wie im Bericht des JNC (Joint National Committee) VII angegeben, eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 5 mmHg könnte die durch koronare Herzkrankheit verursachte Sterblichkeitsrate um bis zu 9 % senken. 14 % Sterblichkeit im Zusammenhang mit Schlaganfall und 7 % Rückgang der Gesamtmortalität.
Frühere Studien konzentrierten sich auf die Wirkung der Musiktherapie bei hypertensiven älteren Menschen, prähypertensiven schwangeren Frauen und prähypertensiven älteren Menschen, aber es wurden keine Untersuchungen an prähypertensiven jungen Erwachsenen durchgeführt.
Darüber hinaus erhöht Prähypertonie das Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, daher ist ein frühzeitiges Eingreifen erforderlich, um das Fortschreiten der Prähypertonie zum Hypertoniestatus zu verhindern und den Blutdruck zu normalisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Stichprobenverfahren wird die Quotenstichprobe verwendet.
Die Ermittler würden 30 Teilnehmer für diese Studie rekrutieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck zwischen 120 und 139 mmHg
- Diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 89 mmHg
- Keine Hörbehinderung und in der Lage, Musik über Kopfhörer zu hören
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unter Einfluss von Medikamenten, die die Konzentration beeinflussen würden
- Systolischer Blutdruck von weniger als 120 oder mehr als 140 mmHg
- Diastolischer Blutdruck von weniger als 80 oder mehr als 90 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musiktherapie
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Die Musikgruppe (N=15) erhält eine passive Musiktherapie für 20 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen, zusammen mit Änderungen des Lebensstils.
Die Musiktherapie wird über Kopfhörer in einem isolierten, ruhigen, ungestörten Raum mit einer Raumtemperatur zwischen 20 und 22 Grad Celsius und mittlerer Lichtintensität durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, Musik mit geschlossenen Augen in sitzender Position zu hören, wobei der Rücken in einer bequemen Position auf einem Stuhl gestützt wurde.
Vor und nach jeder Musiktherapiesitzung erhalten die Teilnehmer 5 Minuten Ruhe in sitzender Position.
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Sonstiges: Kontrolle
Änderung des Lebensstils.
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Die Kontrollgruppe (N = 15) würde nur eine Änderung des Lebensstils erhalten.
Alle Teilnehmer erhalten eine Handreichung zur Änderung des Lebensstils gemäß den Berichtsrichtlinien des Siebten Gemeinsamen Nationalkomitees (JNC VII).
Die Teilnehmer werden angewiesen, an keiner Form körperlicher Aktivität teilzunehmen und sich nur auf zwei Komponenten aus der Richtlinie zu konzentrieren, die das Praktizieren des DASH-Ernährungsplans (Ernährung mit viel Obst und Gemüse, fettarmen Milchprodukten oder ungesättigten Fettsäuren) und die Begrenzung des täglichen Natriums beinhalten Einnahme (weniger als 100 mmol pro Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die systolische Blutdruckänderung wird gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (Ende der 4 Wochen)
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Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (Ende der 4 Wochen)
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Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks wird gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (Ende der 4 Wochen)
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Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (Ende der 4 Wochen)
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Die Änderung der Ruheherzfrequenz wird gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (Ende der 4 Wochen)
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Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (Ende der 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMFB1012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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