- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04147507
Efeito da música relaxante na pressão arterial e na frequência cardíaca em repouso
22 de novembro de 2020 atualizado por: Imtiyaz Ali Mir, Universiti Tunku Abdul Rahman
Efeito da música relaxante na pressão arterial e na frequência cardíaca em repouso entre jovens adultos pré-hipertensos
A pré-hipertensão é definida como pressão arterial sistólica entre 120 e 139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica entre 80 e 89 mmHg.
As pessoas com pré-hipertensão têm maior risco de desenvolver hipertensão em comparação com pessoas com pressão arterial normal (normotensas), especialmente ao envelhecer, portanto, a pré-hipertensão é conhecida como estágio preliminar da hipertensão.
O Framingham Heart Study mostrou que a taxa de progressão de pré-hipertensão para hipertensão foi de até 19% em 4 anos.
A pré-hipertensão também levará a anormalidades do sistema cardiovascular.
Assim, é muito importante identificar a pré-hipertensão no estágio inicial, para que medidas possam ser tomadas para retardar a progressão para hipertensão e normalizar o nível de pressão arterial.
A redução mínima da pressão arterial produz um grande benefício para a saúde humana, conforme declarado no relatório VII do JNC (Joint National Committee), uma redução de 5 mmHg na pressão arterial sistólica seria capaz de reduzir em até 9% a taxa de mortalidade causada por doença cardíaca coronária, 14% de mortalidade relacionada ao acidente vascular cerebral e 7% de redução na mortalidade por todas as causas.
Estudos anteriores focaram no efeito da musicoterapia em idosos hipertensos, gestantes pré-hipertensas, idosos pré-hipertensos, mas nenhuma pesquisa foi realizada em adultos jovens pré-hipertensos.
Além disso, a pré-hipertensão aumenta o risco de desenvolver doença cardiovascular, portanto, a intervenção precoce é necessária para prevenir a progressão da pré-hipertensão para o estado de hipertensão e normalizar o nível de pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostragem por quotas será utilizada como método de amostragem.
Os investigadores recrutariam 30 participantes para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica entre 120 a 139 mmHg
- Pressão arterial diastólica entre 80 a 89 mmHg
- Não ter deficiência auditiva e ouvir música usando fone de ouvido
- Disposto a participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Sob influência de qualquer medicamento que afete a concentração
- Pressão arterial sistólica inferior a 120 ou superior a 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica inferior a 80 ou superior a 90 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia musical
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O grupo de música (N=15) receberá musicoterapia passivamente por 20 minutos/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas, juntamente com modificações no estilo de vida.
A musicoterapia será fornecida por meio de fones de ouvido em uma sala isolada e silenciosa, com temperatura ambiente mantida entre 20-22 graus Celsius e intensidade de luz média.
Os participantes seriam instruídos a ouvir música com os olhos fechados na posição sentada, costas apoiadas em posição confortável em uma cadeira.
Os participantes terão 5 minutos de repouso na posição sentada antes e após cada sessão de musicoterapia.
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Outro: Ao controle
Modificação do estilo de vida.
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O grupo controle (N=15) receberia apenas modificações no estilo de vida.
Folheto de modificação do estilo de vida de acordo com as diretrizes do relatório do Sétimo Comitê Nacional Conjunto (JNC VII) será entregue a todos os participantes.
Os participantes seriam instruídos a não participar de nenhuma forma de atividade física e a se concentrar apenas em dois componentes da diretriz, que incluem praticar o plano alimentar DASH (dieta rica em frutas e vegetais, laticínios com baixo teor de gordura ou gordura insaturada) e limitar a ingestão diária de sódio ingestão (menos de 100 mmol por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da pressão arterial sistólica está sendo medida
Prazo: No início (antes da intervenção) e pós-intervenção (final de 4 semanas)
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No início (antes da intervenção) e pós-intervenção (final de 4 semanas)
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A alteração da pressão arterial diastólica está sendo medida
Prazo: No início (antes da intervenção) e pós-intervenção (final de 4 semanas)
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No início (antes da intervenção) e pós-intervenção (final de 4 semanas)
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A alteração da frequência cardíaca em repouso está sendo medida
Prazo: No início (antes da intervenção) e pós-intervenção (final de 4 semanas)
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No início (antes da intervenção) e pós-intervenção (final de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMFB1012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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