- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04147507
Wpływ muzyki relaksacyjnej na ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe
22 listopada 2020 zaktualizowane przez: Imtiyaz Ali Mir, Universiti Tunku Abdul Rahman
Wpływ muzyki relaksacyjnej na ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe wśród młodych dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym
Stan przednadciśnieniowy definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi między 120 a 139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 80 a 89 mmHg.
Osoby ze stanem przednadciśnieniowym mają większe ryzyko rozwoju nadciśnienia w porównaniu z osobami z prawidłowym ciśnieniem krwi (normotensyjnym), zwłaszcza w starszym wieku, dlatego stan przednadciśnieniowy jest znany jako wstępna faza nadciśnienia.
Badanie Framingham Heart Study wykazało, że tempo progresji od stanu przednadciśnieniowego do nadciśnienia wynosiło aż 19% w ciągu 4 lat.
Stan przednadciśnieniowy doprowadzi również do nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym.
Dlatego bardzo ważne jest rozpoznanie stanu przednadciśnieniowego we wczesnym stadium, aby można było podjąć kroki w celu spowolnienia progresji do nadciśnienia tętniczego i normalizacji poziomu ciśnienia tętniczego.
Minimalne obniżenie ciśnienia krwi przynosi duże korzyści dla zdrowia ludzkiego, jak stwierdzono w raporcie JNC (Joint National Committee) VII, spadek skurczowego ciśnienia krwi o 5 mmHg byłby w stanie zmniejszyć aż o 9% śmiertelność spowodowaną chorobą niedokrwienną serca, 14% śmiertelność związana z udarem i 7% spadek śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Wcześniejsze badania koncentrowały się na wpływie muzykoterapii na osoby w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym, kobiety w ciąży ze stanem przednadciśnieniowym, osoby starsze ze stanem przednadciśnieniowym, ale nie przeprowadzono badań na młodych dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym.
Ponadto stan przednadciśnieniowy zwiększa ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, dlatego konieczna jest wczesna interwencja zapobiegająca progresji stanu przednadciśnieniowego do stanu nadciśnienia tętniczego i normalizacja poziomu ciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako metodę doboru próby zostanie zastosowany dobór kwotowy.
Śledczy zwerbowali 30 uczestników do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi od 120 do 139 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi od 80 do 89 mmHg
- Brak wad słuchu i możliwość słuchania muzyki przez słuchawki
- Chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pod wpływem jakichkolwiek leków wpływających na koncentrację
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 lub powyżej 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80 lub większe niż 90 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
|
Grupa muzyczna (N=15) otrzyma bierną muzykoterapię przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, wraz z modyfikacjami stylu życia.
Muzykoterapia będzie prowadzona przez słuchawki w odizolowanym, cichym, niezakłóconym pomieszczeniu o temperaturze pokojowej 20-22 stopni Celsjusza i średnim natężeniu światła.
Uczestnicy zostaliby poinstruowani, aby słuchać muzyki z zamkniętymi oczami w pozycji siedzącej, z plecami podpartymi w wygodnej pozycji na krześle.
Uczestnicy będą mieli zapewniony 5 minut odpoczynku w pozycji siedzącej przed i po każdej sesji muzykoterapii.
|
|
Inny: Kontrola
Modyfikacja stylu życia.
|
Grupa kontrolna (N=15) otrzymałaby jedynie modyfikację stylu życia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące modyfikacji stylu życia zgodnie z wytycznymi raportu Siódmego Wspólnego Komitetu Narodowego (JNC VII).
Uczestnicy zostaliby poinstruowani, aby nie uczestniczyć w żadnej formie aktywności fizycznej i skupić się tylko na dwóch elementach z wytycznych, które obejmują praktykę planu żywieniowego DASH (dieta bogata w owoce i warzywa, niskotłuszczowy nabiał lub tłuszcze nienasycone) oraz ograniczenie dziennego spożycia sodu spożycie (mniej niż 100 mmol dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzona jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i po interwencji (koniec 4 tygodni)
|
Na początku (przed interwencją) i po interwencji (koniec 4 tygodni)
|
|
Mierzona jest zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i po interwencji (koniec 4 tygodni)
|
Na początku (przed interwencją) i po interwencji (koniec 4 tygodni)
|
|
Mierzona jest zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i po interwencji (koniec 4 tygodni)
|
Na początku (przed interwencją) i po interwencji (koniec 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMFB1012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .