- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04175132
Binding of Foliglurax to Regions in the Brain in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease (PD)
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventional, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]-PXT012253 Investigating the Brain mGlu4 Receptor Occupancy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Foliglurax in Healthy Subjects and Patients With Parkinson's Disease
A study to learn how foliglurax binds in regions of the brain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To study binding of foliglurax to mGlu4 receptors in human brain, up to 9 healthy subjects (Part A) and up to 8 patients with Parkinson's disease (Part B) will be injected with a liquid dose of a radiolabelled tracer that allows measurement of foliglurax binding in the brain to determine to which degree foliglurax binds to regions of the brain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Part A:
- Healthy subjects
- The subject has a normal structural MRI (sMRI) scan performed in the screening period, as judged by the investigator.
- The subject is, in the opinion of the investigator, generally healthy based on the assessment of medical history, physical examination, vital signs, body weight, ECG, and the results of the haematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests.
- The subject can tolerate confined spaces for prolonged periods of time.
- The subject is suitable for radial and/or brachial artery blood sampling and cannulation.
Part B:
- Patients with Parkinson's disease
- The subject has a normal sMRI scan performed in the screening period, as judged by the investigator.
- The patient is, in the opinion of the investigator, fit for enrolment in the study based on the assessment of medical history, physical examination, vital signs, body weight, ECG, and the results of the haematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests.
- The patient has been diagnosed with idiopathic Parkinson's disease for ≥3 years, with a current disease severity of 2 to 4 on the modified Hoehn and Yahr scale in the OFF state.
- The patient has dyskinesia that is not too severe to cause discomfort for the patient during PET imaging and predictable OFF time
- In addition to the above criteria, the patient must, in the opinion of the investigator, also be suitable for the study and the included PET imaging sessions.
- The patient has been receiving a stable regimen of levodopa-containing therapy (total levodopa dose ≤1600 mg per day) (≥3 doses per day of standard levodopa or ≥3 doses per day of carbidopa and levodopa, sustained-release tablets or extended-release capsules of carbidopa and levodopa or benserazide and levodopa), and be on a stable regimen of permitted anti-Parkinsonian drugs (peripheral decarboxylase inhibitors, dopamine agonists [except apomorphine], monoamine oxidase type B [MAO-B] inhibitors [except safinamide], or catechol-O-methyl transferase [COMT] inhibitors) for ≥4 weeks prior to foliglurax dosing
- The patient can tolerate confined spaces for prolonged periods of time
- The patient is suitable for radial and/or brachial artery blood sampling and cannulation
Exclusion Criteria:
- The subject has any concurrent disorder that may affect the particular target or absorption, distribution, or elimination of the IMP
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
|
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally.
Single doses of 20-240 mg
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally.
Single doses of 20-160 mg
|
Kokeellinen: PD patients
|
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally.
Single doses of 20-240 mg
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally.
Single doses of 20-160 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Receptor Occupancy (RO) on the metabotropic glutamate receptor 4 (mGlu4)
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 3
|
in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease
|
From Day 1 up to Day 3
|
C(PET) foliglurax
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 3
|
mean plasma concentration of foliglurax during PET measurement in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease
|
From Day 1 up to Day 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC(0-24) foliglurax
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 3
|
Area under the plasma concentration curve from zero to 24 hours
|
From Day 1 up to Day 3
|
Cmax foliglurax
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 3
|
Maximum observed plasma concentration of foliglurax
|
From Day 1 up to Day 3
|
Tmax foliglurax
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 3
|
Corresponding time (tmax) in plasma
|
From Day 1 up to Day 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18124A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset foliglurax
-
H. Lundbeck A/SLopetettuTerve | Parkinsonin tautiRanska
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SValmis