Mitä keho tekee Foligluraxille terveissä vapaaehtoisissa (Foliglurax)
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkittiin Foligluraxin (Lu AF99757) imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä (AME) 14C-foligluraxin oraalisen annostelun jälkeen terveille miehille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka elimistö imee folgluraxia ja pääsee eroon siitä nesteannoksen nielemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi tervettä miestä nielee 80 mg:n nesteannoksen, joka on merkitty pienellä annoksella radioaktiivista merkkiainetta.
Veri, virtsa ja ulosteet kerätään sen mittaamiseksi, kuinka suuri osa radioaktiivisuudesta pääsee verenkiertoon ja päätyy virtsaan ja ulosteisiin.
Lisäksi mitataan, kuinka elimistö pääsee eroon radioaktiivisuudesta ja kuinka nopeasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB1050 Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, joiden painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja joiden paino on seulontakäynnillä vähintään 60 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Foliglurax
|
Kerta-annos suun kautta 80 mg [14C]-foligluraxia (93 µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml oraaliliuosta (valmistettu [14C]-foliglurax-jauheesta oraaliliuosta varten)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittyneen radioaktiivisuuden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivään 11 asti
|
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
|
Ennen annostelua päivään 11 asti
|
|
AUC(0-inf) foliglurax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
Cmax foliglurax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
CL/F foliglurax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Folgluraxin oraalinen puhdistuma plasmassa
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
Annetun annoksen kokonaispalautus
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivään 11 asti
|
% annoksesta virtsassa ja ulosteessa
|
Ennen annostelua päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18154A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .