Tutkimus Foligluraxin vaikutuksista Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille ja terveille henkilöille
perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan kahden Foliglurax-annoksen farmakodynaamisia vaikutuksia käyttämällä elektroenkefalografiaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia foligluraxin vaikutuksia aivoaaltokuvioihin (sähkösignaaleihin) terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on PD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki hoitojaksot (P1-P3) koostuvat 7 päivän annostelusta (D1-D7) joko:
- 10 mg foliglurax bis in die (BID) (hoito A)
- 30 mg folgluraxia BID (hoito B)
- Placebo BID (hoito C)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
- Biotrial Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveitä aiheita
- Tutkijalla on tutkijan arvioima hyväksyttävä lepo-EEG seulontakäynnillä
- Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, ruumiinpainon, EKG:n sekä hematologian, kliinisen kemian, virtsan, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella. .
Potilaat, joilla on PD
- Potilaalle tehdään seulontajakson aikana hyväksyttävä lepo-EEG, jonka tutkija arvioi.
- Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, painon, EKG:n sekä hematologian, kliinisen kemian, virtsa- ja serologian tulosten perusteella. ja muut laboratoriotutkimukset.
- Potilaalla on diagnosoitu idiopaattinen PD ≥ 3 vuoden ajan, ja tämänhetkinen sairauden vakavuusaste on 2–4 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla "pois"-tilassa.
- Potilaalla on dyskinesia, joka ei ole liian vakava aiheuttamaan epämukavuutta potilaalle EEG-arviointien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ottanut kiellettyä lääkitystä < 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP) tai alle 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä minkä tahansa lääkkeen suhteen.
- Kohde käyttää runsaasti alkoholia
- Potilas on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Koehenkilöillä on tunnettu ihmisen UDP-glukoronosyylitransferaasin geneettinen häiriö
- Kohde on raskaana tai imettää.
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve
|
Foliglurax 10 mg, (BID) kapselit, suun kautta
Foliglurax 30 mg, BID kapselit, suun kautta
Plasebo, BID-kapselit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: PD
|
Foliglurax 10 mg, (BID) kapselit, suun kautta
Foliglurax 30 mg, BID kapselit, suun kautta
Plasebo, BID-kapselit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-liikkeeseen liittyvän μ-värähtelyjen desynkronoinnin latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
Μ-desynkronoinnin latenssi ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa (ms)
|
Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
EEG-liikkeeseen liittyvän beetavärähtelyjen synkronoinnin latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
Beeta-reboundin ipsilateraalisen ja kontralateraalisen latenssi (ms)
|
Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
EEG-liikkeeseen liittyvän beta-värähtelyjen synkronoinnin siirtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
Beeta-reboundin ipsilateraalisen ja kontralateraalisen poikkeama (ms)
|
Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Liikkeen latenssi vihjeestä mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
Liikkeen latenssi vihjeestä (ms)
|
Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Keskimääräinen teho u-desynkronointiklusterissa mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
Teho μ-desynkronointiklusterissa ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa (mikrovolteina neliöitynä)
|
Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Keskimääräinen teho beta-rebound-klusterissa mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
Teho beeta-rebound-klusterin ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa (mikrovolteina neliöitynä)
|
Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Teho suuremman vapinataajuuden taajuusalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
Teho mikrovoltteina neliöitynä
|
Lähtötilanteesta päivään 7 kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18240A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .