Jatkuvat ompeleet vs. yksinkertaiset keskeytetyt ompeleet anterioriseen kolporrafiaan

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on määrittää jatkuvien ompeleiden paremmuus verrattuna yksinkertaisiin keskeytettyihin ompeleihin verrattuna ensisijaiseen tulokseen POP-potilailla, joilla on anteriorinen kolporrafia. Tutkimus on yksisokkotutkimus, koska on mahdotonta sokeuttaa tutkimuskirurgia sille kirurgiselle toimenpiteelle, johon tutkittava on määrätty. Kuitenkin kaikki tulosarvioijat ja koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Leikkauksen jälkeinen seuranta tapahtuu 4-6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaille tehdään standardoitu urogynekologinen tutkimus, joka sisältää prolapsin arvioinnin POP-Q-mittauksella. Lisäksi subjektiivisia tuloksia arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla - tutkimukseen osallistuneet saavat saksankielisen version lantionpohjakyselystä.

Opiskeluasetus

Tämä tutkimus suoritetaan urogynekologisella poliklinikalla (Division of General Gynecology and Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Wien). Ilmoittautuminen, hoito ja tiedonkeruu standardoidaan kaikissa toimipisteissä hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Osallistujat ja rekrytointi

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista naisista, jotka on lähetetty urogynekologiseen poliklinikalle oireisen POP:n vuoksi. Naiset, joilla on emättimen etuseinämän esiinluiskahdus ja indikaatio rekonstruktiiviseen lantionpohjan leikkaukseen - mukaan lukien anteriorinen kolporrafia ja natiivikudoksen korjaus - voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Interventio

Anterior kolporrafia suoritetaan perinteisellä ja standardoidulla tavalla leikkauspolitiikkamme mukaisesti. Kaikki muut samanaikaiset toimenpiteet (esim. emättimen kohdun poisto, sakrospinoussuspensio, pinnallinen perineorrafia, taka-emättimen sidekalvoleikkaus, McCallin culdoplastia) suoritetaan kunkin kirurgin suosiman tekniikan mukaisesti.

Kaikki potilaat leikataan emättimen kautta. Ne valmistetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa dorsaalisessa litotomia-asennossa. Virtsarakko tyhjennetään ennen leikkausta ohuella kertakäyttökatetrilla ja antibioottiprofylaksia (kefatsoliini) annetaan ennen viiltoa. Annetaan verisuonia supistavaa liuosta (vasopression ja NaCl:n yhdistelmä) ja pystysuora etummaisen emättimen viilto tehdään huipusta kahden senttimetrin etäisyydelle ulkoisesta virtsaputkesta käyttämällä sähköiskua tai skalpella. Emättimen epiteeli tarttuu molemmilta puolilta ja emättimen etuseinän fibromuskulaarinen kerros leikataan jyrkästi sivusuunnassa alempaan häpykalvoon. Virtsarakko leikataan kokonaan kärjestä ja jopa 4–6 cm häpykalvosta. Anteriorinen kolporrafia määritellään luonnolliseksi kudoksen korjaukseksi ja käytetään rivejä imeytyviä ompeleita (2/0 vikryyliä). Leikkausta edeltävästä satunnaistamisesta riippuen potilaat saavat joko jatkuvia ompeleita tai yksinkertaisia ​​keskeytettyjä ompeleita anteriorisen kolporrafian aikana. Ompeleet ovat enintään 0,5 cm:n etäisyydellä. Emättimen leikkaus suoritetaan tarvittaessa. Emättimen iho suljetaan jatkuvilla 2/0 vikryyliompeleilla. Osallistuvat kirurgit määritellään suuren volyymin kirurgiksi prolapsikirurgiassa, ja he ovat myös osa urogynekologista ydintiimiä.

Perioperatiivinen hoito on myös standardisoitua ja sisältää ennen leikkausta kerta-annoksen antibiootteja sekä emätinpakkauksen ja pysyvän virtsakatetrin 24 tunnin ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Potilaille, joille tehdään anterior-korjaus apikaalisen prolapsin korjauksella tai ilman, jäännöstilavuuden mittaus suoritetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (kun virtsakatetri poistetaan). Jäljellä oleva 2 x < 100 ml:n jäännöstilavuus määritellään normaaliksi, eikä lisäseurantaa tarvita. Yli 150 ml:n tai suuremmat jälkeiset jäännöstilavuudet katsotaan epänormaaliksi. Näiden potilaiden tilavuudet jatkavat mekaanista virtsarakon tyhjennystä puhtaalla jaksottaisella (itse)katetrosolla, kunnes jälkeiset jäännöstilavuudet ovat jatkuvasti alle 150 ml. Potilaat saavat tavanomaista analgeettista hoitoa paikallisen sairaalan protokollan mukaisesti (metamizol 1 g suonensisäisesti, 3 kertaa päivässä).

Leikkauksen jälkeinen hoito: Potilaita neuvotaan lepäämään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (ei tehdä töitä, urheilla, siivota ja kantaa yli viisi kiloa). He saavat palata töihin 4 viikon kuluttua ja urheiluun tai yhdyntään 6 viikon kuluttua. Seurantakäynnit on suunniteltu 4-6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua poliklinikallamme tutkimusprotokollamme vuoksi. Urogynekologinen tutkimus tehdään jokaisella käynnillä ja arvioinnit tehdään POP-Q-mittausjärjestelmällä Valsalvan maksimaalisesta rasituksesta istuvassa semilitotomia-asennossa. Objektiivinen anatominen parantuminen määriteltiin Ba-pisteeksi < -1. Leikkauksen jälkeiset toiminnalliset tulokset oireiden, elämänlaadun ja seksuaalisuuden osalta arvioidaan Deutsche Beckenboden-Fragebogenilla. Tämä lantionpohjan kyselylomake koostuu neljästä osa-alueesta: virtsarakko, suoli, lantion elimen prolapsi ja seksuaalinen toiminta. Jokaisella alalla eri kysymykset arvioivat elämän vakavuutta ja tilakohtaista elämänlaatua. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla nollasta neljään. Kunkin yksittäisen alueen summa jaetaan maksimipistemäärällä ja kerrotaan kymmenellä, jolloin saadaan arvo nollan (0 = ei oireita) ja kymmenen (10 = oireiden enimmäismäärä) välillä kullekin alueelle.

Tiedonkeruu

Lähtötilanteessa kerätään seuraavat tiedot: väestötiedot ja sairaushistoriatiedot (ikä, painoindeksi, pariteetti, vaihdevuosien ja hormonihoidon tila, nykyinen tupakointi, edellinen kohdunpoisto ja aiempi inkontinenssin hoitoon tehty leikkaus sekä lääketieteelliset liitännäissairaudet (diabetes kudossairaudet)) ja tiedot standardoidusta POPQ-tutkimuksesta 45° pystyasennossa maksimaalisen valsalvan aikana. Potilaita pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Suunniteltu henkilökohtainen seuranta tapahtuu 4-6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokainen tarkastus sisältää kliinisen tutkimuksen, joka sisältää POPQ:n ja kirjallisen kyselylomakkeen, joka on identtinen tämän kanssa lähtötilanteessa. Lisäksi tutkimuskoordinaattori saa jokaisella käynnillä päivityksen nykyisistä lääkkeistä, arvion uusista tai jatkuvista lantionpohjan häiriöistä ja edellisen arvioinnin jälkeen tapahtuneista haittatapahtumista. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja kerätään tapausraporttilomakkeilla tutkijoiden tai koulutettujen tutkimuskoordinaattorien toimesta, joka on sokeutunut hoitotehtävään.