Yhden OVX836-annoksen turvallisuus ja immuunivaste kahdella annostasolla verrattuna Influvac TetraTM:ään lihaksensisäisen annon jälkeen terveille 18–65-vuotiaille koehenkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
3. 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
4. Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan sekä halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m² rokotuspäivänä.
2. Aiempi influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai suunnitellaan otettavaksi tutkimuksen aikana.
3. Kaikki tunnetut tai epäillyt immuunipuutostilat.
4. Aiempi tai nykyinen merkittävien autoimmuunisairauksien historia tutkijan arvioiden mukaan.
5. Tämänhetkinen historia merkittävistä hallitsemattomista lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais- tai maksasairaudet, tutkijan arvioiden mukaan.
6. Naishenkilöt: raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat ilman asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai positiivinen raskaustesti rokotuspäivänä. Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] on määritellyt sopivat ehkäisymenetelmät seuraavasti: "Ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Tällaisia ​​menetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkä progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoni- irrotusjärjestelmä), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja/tai seksuaalinen pidättäytyminen (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen)."
7. On saanut toisen rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää eläville heikennetyille rokotteille tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää inaktivoiduille rokotteille.
8. Suunnittelee muiden rokotteiden ottamista ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimusrokotteen antamisesta.
9. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai minkä tahansa sellaisen tuotteen suunniteltu anto koko tutkimusjakson ajan.
10. Olet saanut verta, veren komponentteja tai immunoglobuliineja 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää tai aiot saada tällaista tuotetta koko tutkimusjakson ajan.
11. Akuutti kuumesairaus rokotuspäivänä (suun lämpötila >38,0°C, tilapäinen poissulkemiskriteeri).
12. Aiempi tai nykyinen etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
13. Käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
14. Aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen tupakointitapa, joka on yli 10 savuketta päivässä.
15. Hoito, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen, kuten systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (>800 μg/vrk beklometasoni tai vastaava; satunnaiset inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja), sädehoito, sytotoksiset lääkkeet tai nykyiset tai äskettäiset (30 päivän sisällä ennen tutkimusta) sisääntulo) systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, interferonin, immunomodulaattoreiden, allergiarokotteiden krooninen tai pitkäaikainen (>10 päivää) käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
16. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään anemiaa.
17. Äskettäinen veren tai verihiutaleiden luovutus (alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista). Plasman luovutushistoria on sallittu.
18. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai allergia kanamysiinille tai mille tahansa komponentille, jota voi olla vertailurokotteessa, kuten jäämiä, kuten munat (ovalbumiini, kanan proteiinit), formaldehydi, setyylitrimetyyliammoniumbromidi , polysorbaatti 80 tai gentamysiini.
19. Kaikki lihaksensisäisen annon vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan.
20. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
21. Teknisiä ongelmia sähköisen päiväkirjan käytössä.
22. Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.