Sicurezza e risposta immunitaria di una dose di OVX836 a due livelli di dose, rispetto a Influvac TetraTM, dopo somministrazione intramuscolare in soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Soggetti maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame medico.
3. Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
4. Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio, e disposti e in grado di seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m² il giorno della vaccinazione.
2. Precedente vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificata per ricevere durante la durata dello studio.
3. Qualsiasi condizione di immunodeficienza nota o sospetta.
4. Storia passata o attuale di malattie autoimmuni significative, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Storia attuale di malattie mediche non controllate significative come diabete, ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche, come giudicato dallo sperimentatore.
6. Soggetti di sesso femminile: in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza metodi contraccettivi appropriati in atto da 2 mesi prima dell'arruolamento o con test di gravidanza positivo il giorno della vaccinazione. I metodi contraccettivi appropriati sono definiti dal Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] come segue: "I metodi contraccettivi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto sono considerati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, dispositivo intrauterino impiantabile, contraccezione ormonale intrauterina sistema di rilascio), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e/o astinenza sessuale (astensione da rapporti eterosessuali)."
7. Aver ricevuto un'altra vaccinazione entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione dello studio per i vaccini vivi attenuati o entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione dello studio per i vaccini inattivati.
8. Pianificazione di ricevere altri vaccini durante i primi 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino in studio.
9. Somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 3 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio o somministrazione pianificata di tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
10. Anamnesi di aver ricevuto sangue, componenti del sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificato di ricevere tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
11. Presenza di una malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione (temperatura orale >38,0°C, criterio di esclusione temporanea).
12. Storia passata o attuale di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
13. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
14. Passato (smesso meno di 6 mesi prima dell'iscrizione) o storia attuale di abuso di alcol o droghe o abitudine attuale al fumo superiore a 10 sigarette al giorno.
15. Trattamento che può influenzare la risposta immunitaria come corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (> 800 μg/giorno di beclometasone o equivalente; sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria occasionali per la terapia dell'asma), radioterapia, farmaci citotossici o terapia in corso o recente (entro 30 giorni prima dello studio ingresso) uso cronico o prolungato (> 10 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, interferone, immunomodulatori, colpi di allergia, come giudicato dallo sperimentatore.
16. Soggetti con anemia nota o sospetta.
17. Donazione recente di sangue o piastrine (meno di 3 mesi prima dell'arruolamento). La storia della donazione di plasma è autorizzata.
18. Anamnesi di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi, o gravi reazioni avverse ai vaccini o allergia alla kanamicina, o a qualsiasi componente che possa essere presente nel vaccino di confronto, come tracce come uova (ovoalbumina, proteine ​​di pollo), formaldeide, bromuro di cetiltrimetilammonio , polisorbato 80 o gentamicina.
19. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare, a giudizio dello sperimentatore.
20. Individui con storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
21. Difficoltà tecniche nell'uso di un diario elettronico.
22. Sponsorizzare i dipendenti o il personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.