Seguridad y respuesta inmunitaria de una dosis de OVX836 en dos niveles de dosis, en comparación con Influvac TetraTM, después de la administración intramuscular en sujetos sanos de 18 a 65 años

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen médico.
3. Entre las edades de 18 y 65 años, ambos inclusive.
4. Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio, y dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m² el día de la vacunación.
2. Vacunación previa contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al día de la vacunación, o prevista para recibir durante la duración del estudio.
3. Cualquier condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada.
4. Antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades autoinmunes significativas, a juicio del investigador.
5. Antecedentes actuales de enfermedades médicas significativas no controladas, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, a juicio del investigador.
6. Sujetos femeninos: embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos apropiados durante los 2 meses anteriores a la inscripción, o con prueba de embarazo positiva el día de la vacunación. Los métodos anticonceptivos apropiados están definidos por el Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] de la siguiente manera: "Los métodos anticonceptivos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos. Dichos métodos incluyen: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, dispositivo intrauterino implantable, anticonceptivo hormonal intrauterino). sistema de liberación), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y/o abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales)."
7. Haber recibido otra vacunación en los 3 meses anteriores al día de la vacunación del estudio para las vacunas vivas atenuadas, o en el plazo de 1 mes anterior al día de la vacunación del estudio para las vacunas inactivadas.
8. Planificación para recibir otras vacunas durante los primeros 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
9. Administración de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrados en los 3 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio, o la administración planificada de cualquier producto de este tipo durante todo el período del estudio.
10. Antecedentes de haber recibido sangre, componentes sanguíneos o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores al día de la vacunación, o planeado recibir dicho producto durante todo el período del estudio.
11. Presencia de una enfermedad febril aguda el día de la vacunación (temperatura oral >38,0°C, criterio de exclusión temporal).
12. Antecedentes pasados ​​o actuales de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
13. Deterioro conductual o cognitivo, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
14. Pasado (dejó de fumar menos de 6 meses antes de la inscripción) o historial actual de abuso de alcohol o drogas, o hábito actual de fumar más de 10 cigarrillos por día.
15. Tratamiento que puede afectar la respuesta inmunitaria, como corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 μg/día de beclometasona o equivalente; se permiten corticosteroides inhalados ocasionales para el tratamiento del asma), radioterapia, fármacos citotóxicos o tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al estudio). ingreso) uso crónico o prolongado (>10 días) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, interferón, inmunomoduladores, vacunas contra la alergia, según lo juzgue el investigador.
16. Sujetos con anemia conocida o sospechada.
17. Donación reciente de sangre o plaquetas (menos de 3 meses antes de la inscripción). Se autoriza el historial de donación de plasma.
18. Antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia, o reacciones adversas graves a las vacunas o alergia a la kanamicina, o a cualquier componente que pueda estar presente en la vacuna de comparación, como trazas como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio , polisorbato 80 o gentamicina.
19. Cualquier contraindicación para la administración intramuscular, a juicio del investigador.
20. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
21. Dificultades técnicas en el uso de un diario electrónico.
22. Empleados patrocinadores o personal del sitio del Investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.