Безопасность и иммунный ответ на одну дозу OVX836 при двух уровнях дозы по сравнению с Influvac TetraTM после внутримышечного введения здоровым субъектам в возрасте 18–65 лет

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие.
2. Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и медицинским осмотром.
3. В возрасте от 18 до 65 лет включительно.
4. Надежный и готовый сделать себя доступным на время исследования, а также готовый и способный следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м² в день вакцинации.
2. Предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до дня вакцинации или запланированная вакцинация в течение всего периода исследования.
3. Любые известные или подозреваемые иммунодефицитные состояния.
4. Прошлая или текущая история значительных аутоиммунных заболеваний, по мнению исследователя.
5. Текущая история серьезного неконтролируемого медицинского заболевания, такого как диабет, гипертония, болезни сердца, почек или печени, по оценке исследователя.
6. Субъекты женского пола: беременные, кормящие грудью или способные к деторождению без соответствующих методов контрацепции в течение 2 месяцев до зачисления или с положительным тестом на беременность в день вакцинации. Соответствующие методы контрацепции определены Группой содействия клиническим испытаниям [CTFG] следующим образом: «Методы контрацепции, которые могут обеспечить уровень неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью. К таким методам относятся: комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая внутриматочная спираль, внутриматочная гормональная контрацепция). высвобождающая система), двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера и/или половое воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов)».
7. Повторная вакцинация в течение 3 месяцев до дня вакцинации в рамках исследования для живых аттенуированных вакцин или в течение 1 месяца до дня вакцинации для исследования для инактивированных вакцин.
8. Планирование получения других вакцин в течение первых 28 дней после введения исследуемой вакцины.
9. Введение любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 3 месяцев до введения исследуемых вакцин или запланированное введение любого такого продукта в течение всего периода исследования.
10. Получение крови, компонентов крови или иммуноглобулинов в анамнезе в течение 3 месяцев до дня вакцинации или планируемое получение такого продукта в течение всего периода исследования.
11. Наличие острого лихорадочного заболевания в день вакцинации (оральная температура >38,0°С, критерий временного исключения).
12. Любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе или в настоящем.
13. Поведенческие или когнитивные нарушения, или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
14. Прошлое (прекращено менее чем за 6 месяцев до зачисления) или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками, или текущая привычка курить более 10 сигарет в день.
15. Лечение, которое может повлиять на иммунный ответ, такое как системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг/день беклометазона или эквивалента; разрешено время от времени ингаляционные кортикостероиды для терапии астмы), лучевая терапия, цитотоксические препараты, или текущая или недавняя (в течение 30 дней до исследования) вступление) хроническое или длительное (>10 дней) применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, интерферона, иммуномодуляторов, прививок от аллергии по оценке исследователя.
16. Субъекты с известной или подозреваемой анемией.
17. Недавняя сдача крови или тромбоцитов (менее чем за 3 месяца до регистрации). История донорства плазмы разрешена.
18. Тяжелые аллергические реакции и/или анафилаксия в анамнезе, серьезные побочные реакции на вакцины или аллергия на канамицин или любой компонент, который может присутствовать в вакцине сравнения, в виде следов, таких как яйца (овальбумин, куриные белки), формальдегид, бромид цетилтриметиламмония , полисорбат 80 или гентамицин.
19. Любые противопоказания к внутримышечному введению, по мнению исследователя.
20. Лица с историей любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
21. Технические трудности в использовании электронного дневника.
22. Спонсировать сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с этим исследованием, и их ближайших родственников. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.