Veiligheid en immuunrespons van één dosis OVX836 op twee dosisniveaus, in vergelijking met Influvac TetraTM, na intramusculaire toediening bij gezonde proefpersonen van 18-65 jaar

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald door medische geschiedenis en medisch onderzoek.
3. In de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
4. Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie, en bereid en in staat om studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een body mass index (BMI) ≥35 kg/m² op de dag van vaccinatie.
2. Eerdere griepvaccinatie binnen 6 maanden vóór de dag van vaccinatie, of geplande vaccinatie tijdens de duur van het onderzoek.
3. Alle bekende of vermoede immunodeficiënte aandoeningen.
4. Verleden of huidige geschiedenis van significante auto-immuunziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Huidige geschiedenis van significante ongecontroleerde medische ziekte zoals diabetes, hypertensie, hart-, nier- of leveraandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Vrouwelijke proefpersonen: zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptiemethode gedurende 2 maanden vóór inschrijving, of met positieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie. Geschikte anticonceptiemethoden worden als volgt gedefinieerd door de Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]: "Anticonceptiemethoden die een mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden. Dergelijke methoden omvatten: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar spiraaltje, intra-uterien hormoon- vrijgavesysteem), bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner en/of seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele omgang)."
7. Een andere vaccinatie hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie voor levende verzwakte vaccins, of binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie voor geïnactiveerde vaccins.
8. Van plan bent om andere vaccins te krijgen gedurende de eerste 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
9. Toediening van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van studievaccins, of geplande toediening van een dergelijk product gedurende de gehele studieperiode.
10. Voorgeschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedbestanddelen of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van vaccinatie, of gepland om een ​​dergelijk product te ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
11. Aanwezigheid van een acute met koorts gepaard gaande ziekte op de dag van vaccinatie (orale temperatuur >38,0°C, tijdelijk uitsluitingscriterium).
12. Vroegere of huidige geschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening, epileptische aandoening of Guillain-Barré-syndroom.
13. Gedrags- of cognitieve stoornissen, of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
14. Vroeger (minder dan 6 maanden voor inschrijving gestopt) of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of huidige rookgewoonte van meer dan 10 sigaretten per dag.
15. Behandelingen die de immuunrespons kunnen beïnvloeden, zoals systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (> 800 μg/dag beclomethason of equivalent; af en toe inhalatiecorticosteroïden voor astmatherapie zijn toegestaan), bestralingsbehandeling, cytotoxische geneesmiddelen of huidige of recente (binnen 30 dagen vóór studie) binnenkomst) chronisch of langdurig (> 10 dagen) gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, interferon, immunomodulatoren, allergieschoten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Proefpersonen met bekende of vermoede bloedarmoede.
17. Recente donatie van bloed of bloedplaatjes (minder dan 3 maanden voor inschrijving). Geschiedenis van plasmadonatie is geautoriseerd.
18. Geschiedenis van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie, of ernstige bijwerkingen van vaccins of allergie voor kanamycine, of voor een bestanddeel dat aanwezig kan zijn in het vergelijkingsvaccin, zoals sporen zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide , polysorbaat 80 of gentamicine.
19. Elke contra-indicatie voor intramusculaire toediening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
20. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
21. Technische problemen bij het gebruik van een e-dagboek.
22. Sponsormedewerkers of medewerkers van de Investigator-site die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.