Innocuité et réponse immunitaire d'une dose d'OVX836 à deux niveaux de dose, en comparaison avec Influvac TetraTM, après administration intramusculaire chez des sujets sains âgés de 18 à 65 ans

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit.
2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen médical.
3. Entre 18 et 65 ans inclus.
4. Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude, et disposé et capable de suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m² le jour de la vaccination.
2. Vaccination antérieure contre la grippe dans les 6 mois précédant le jour de la vaccination, ou prévue pendant la durée de l'étude.
3. Toute condition d'immunodéficience connue ou suspectée.
4. Antécédents passés ou actuels de maladies auto-immunes importantes, à en juger par l'enquêteur.
5. Antécédents actuels de maladies médicales importantes non contrôlées telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, à en juger par l'enquêteur.
6. Sujets féminins : enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans méthodes contraceptives appropriées en place depuis 2 mois avant l'inscription, ou avec un test de grossesse positif le jour de la vaccination. Les méthodes contraceptives appropriées sont définies par le Groupe de facilitation des essais cliniques [CTFG] comme suit : "Les méthodes contraceptives qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement sont considérées comme des méthodes contraceptives très efficaces. Ces méthodes comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation (dispositif intra-utérin oral, injectable, implantable, système de libération), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé et/ou abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels)."
7. Avoir reçu une autre vaccination dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins vivants atténués, ou dans le mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins inactivés.
8. Planification de recevoir d'autres vaccins au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
9. Administration de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 3 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude, ou administration prévue d'un tel produit pendant toute la période d'étude.
10. Antécédents de réception de sang, de composants sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination, ou prévu de recevoir un tel produit pendant toute la période d'étude.
11. Présence d'une maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination (température buccale > 38,0°C, critère d'exclusion temporaire).
12. Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique progressif ou grave, trouble convulsif ou syndrome de Guillain-Barré.
13. Déficience comportementale ou cognitive, ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
14. Antécédents (arrêté moins de 6 mois avant l'inscription) ou antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues, ou habitude actuelle de fumer supérieure à 10 cigarettes par jour.
15. Traitement pouvant affecter la réponse immunitaire, tel que les corticostéroïdes inhalés systémiques ou à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; les corticostéroïdes inhalés occasionnels pour le traitement de l'asthme sont autorisés), la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques, ou les traitements actuels ou récents (dans les 30 jours précédant l'étude entrée) utilisation chronique ou prolongée (> 10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, d'interféron, d'immunomodulateurs, d'injections contre les allergies, selon le jugement de l'investigateur.
16. Sujets présentant une anémie connue ou suspectée.
17. Don de sang ou de plaquettes récent (moins de 3 mois avant l'inscription). Les antécédents de don de plasma sont autorisés.
18. Antécédents de réactions allergiques sévères et/ou d'anaphylaxie, ou réactions indésirables graves aux vaccins ou allergie à la kanamycine, ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin de comparaison, sous forme de traces telles que œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium , polysorbate 80 ou gentamicine.
19. Toute contre-indication à l'administration intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur.
20. Les personnes ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
21. Difficultés techniques dans l'utilisation d'un e-diary.
22. Parrainez les employés ou le personnel du site de l'investigateur directement affiliés à cette étude, ainsi que leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.