Segurança e resposta imune de uma dose de OVX836 em dois níveis de dose, em comparação com Influvac TetraTM, após administração intramuscular em indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame médico.
3. Entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
4. Confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo e disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m² no dia da vacinação.
2. Vacinação anterior contra influenza dentro de 6 meses antes do dia da vacinação, ou planejada para receber durante a duração do estudo.
3. Quaisquer condições imunodeficientes conhecidas ou suspeitas.
4. História passada ou atual de doenças autoimunes significativas, conforme julgado pelo Investigador.
5. Histórico atual de doença médica significativa não controlada, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, conforme julgado pelo Investigador.
6. Indivíduos do sexo feminino: grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos apropriados em uso por 2 meses antes da inscrição, ou com teste de gravidez positivo no dia da vacinação. Os métodos contraceptivos apropriados são definidos pelo Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] da seguinte forma: "Os métodos contraceptivos que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta são considerados métodos de controle de natalidade altamente eficazes. Esses métodos incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal somente com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável, dispositivo intrauterino implantável, dispositivo intrauterino com hormônio sistema de liberação), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e/ou abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais)."
7. Ter recebido outra vacinação dentro de 3 meses antes do dia da vacinação do estudo para vacinas vivas atenuadas, ou dentro de 1 mês antes do dia da vacinação do estudo para vacinas inativadas.
8. Planejamento para receber outras vacinas durante os primeiros 28 dias após a administração da vacina do estudo.
9. Administração de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina dentro de 3 meses antes da administração das vacinas do estudo, ou administração planejada de qualquer produto durante todo o período do estudo.
10. Histórico de recebimento de sangue, hemocomponentes ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação, ou planejado para receber tal produto durante todo o período do estudo.
11. Presença de doença febril aguda no dia da vacinação (temperatura oral >38,0°C, critério de exclusão temporária).
12. História passada ou atual de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
13. Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
14. Passado (parado menos de 6 meses antes da inscrição) ou história atual de abuso de álcool ou drogas, ou hábito atual de fumar acima de 10 cigarros por dia.
15. Tratamento que pode afetar a resposta imune, como corticosteroides inalatórios sistêmicos ou em altas doses (> 800 μg/dia de beclometasona ou equivalente; corticosteroides inalatórios ocasionais para terapia de asma são permitidos), tratamento com radiação, medicamentos citotóxicos ou tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes do estudo entrada) uso crônico ou prolongado (>10 dias) de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, interferon, imunomoduladores, injeções para alergia, conforme julgado pelo Investigador.
16. Indivíduos com anemia conhecida ou suspeita.
17. Doação recente de sangue ou plaquetas (menos de 3 meses antes da inscrição). Histórico de doação de plasma é autorizado.
18. Histórico de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia, ou reações adversas graves a vacinas ou alergia à canamicina, ou a qualquer componente que possa estar presente na vacina comparadora, como vestígios como ovos (ovalbumina, proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio , polissorbato 80 ou gentamicina.
19. Qualquer contra-indicação à administração intramuscular, conforme julgado pelo Investigador.
20. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
21. Dificuldades técnicas no uso de um diário eletrônico.
22. Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.