18-65세의 건강한 피험자에게 근육 내 투여 후 Influvac TetraTM과 비교한 두 가지 용량 수준에서 1회 용량의 OVX836의 안전성 및 면역 반응

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 병력 및 건강 검진에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 18세에서 65세 사이입니다.
4. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 의향이 있으며 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 백신 접종 당일 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m²인 피험자.
2. 백신 접종일 전 6개월 이내에 이전 인플루엔자 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
3. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 상태.
4. 연구자가 판단하는 중요한 자가면역 질환의 과거 또는 현재 병력.
5. 연구자가 판단한 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 통제되지 않는 중대한 의학적 질병의 현재 이력.
6. 여성 피험자: 등록 전 2개월 동안 적절한 피임법을 시행하지 않았거나 백신 접종일에 임신 테스트가 양성인 임신, 수유 또는 가임기 여성. CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)에서는 적절한 피임 방법을 다음과 같이 정의합니다. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식형 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 피임법)이 포함됩니다. 방출 시스템), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 및/또는 성적 금욕(이성애 성교 자제)."
7. 약독화 생백신의 경우 연구 백신접종일 전 3개월 이내에, 또는 불활성화 백신의 경우 연구 백신접종일 전 1개월 이내에 또 다른 백신접종을 받은 자.
8. 연구 백신 투여 후 처음 28일 동안 다른 백신을 받을 계획.
9. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 투여 또는 전체 연구 기간 동안 그러한 제품의 계획된 투여.
10. 백신 접종일 전 3개월 이내에 혈액, 혈액 성분 또는 면역글로불린을 투여받았거나 전체 연구 기간 동안 이러한 제품을 투여받을 계획이 있는 이력.
11. 백신 접종 당일 급성 열성 질환이 있는 경우(구강 온도 >38.0°C, 일시적 제외 기준).
12. 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군의 과거 또는 현재 병력.
13. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
14. 과거(등록 전 6개월 미만 중단) 또는 현재 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 하루 10개비 이상의 흡연 습관.
15. 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800 μg/일 베클로메타손 또는 등가물; 천식 치료를 위해 가끔 흡입 코르티코스테로이드 허용), 방사선 치료, 세포독성 약물 또는 현재 또는 최근(연구 전 30일 이내)과 같은 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 치료 진입) 조사관이 판단하는 전신성 비스테로이드성 항염증 약물, 인터페론, 면역조절제, 알레르기 주사의 만성 또는 장기간(>10일) 사용.
16. 빈혈이 알려지거나 의심되는 피험자.
17. 최근 혈액 또는 혈소판 기증(등록 전 3개월 미만). 혈장 기증 이력이 승인되었습니다.
18. 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스, 또는 백신에 대한 심각한 부작용 또는 카나마이신에 대한 알레르기 또는 계란(오알부민, 닭 단백질), 포름알데히드, 세틸트리메틸암모늄 브로마이드와 같은 미량으로 비교 백신에 존재할 수 있는 성분에 대한 알레르기의 병력 , 폴리소르베이트 80 또는 젠타마이신.
19. 연구자가 판단한 근육내 투여에 대한 모든 금기.
20. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
21. 전자일지 사용의 기술적인 어려움.
22. 본 연구와 직접 관련된 스폰서 직원 또는 조사 현장 직원 및 그들의 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.