Egy adag OVX836 biztonságossága és immunválasza két dózisszinten, az Influvac TetraTM-hez képest intramuszkuláris beadás után 18-65 éves egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli beleegyezés.
2. Egészséges férfi vagy női alanyok, kórtörténet és orvosi vizsgálat alapján.
3. 18 és 65 éves kor között.
4. Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, valamint hajlandóak és képesek követni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akinek a testtömeg-indexe (BMI) ≥35 kg/m² az oltás napján.
2. Korábbi influenza elleni védőoltás az oltás napját megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett.
3. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot.
4. Jelentős autoimmun betegségek múltbeli vagy jelenlegi története, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szív-, vese- vagy májbetegségek jelenlegi kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
6. Női alanyok: terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül 2 hónappal a beiratkozás előtt, vagy pozitív terhességi teszttel az oltás napján. A megfelelő fogamzásgátló módszereket a Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] a következőképpen határozza meg: „Azok a fogamzásgátló módszerek, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget érnek el, rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek minősülnek. Ilyen módszerek a következők: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális, transzdermális), csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával (orális, injekciós, beültethető intrauterin eszköz, méhen belüli hormon elengedő rendszer), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner és/vagy szexuális absztinencia (a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás).
7. Élő attenuált vakcinák esetében a vizsgálati vakcinázás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy inaktivált vakcinák esetében a vizsgálati vakcinázás napját megelőző 1 hónapon belül újabb oltást kapott.
8. Más vakcinák beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első 28 napban.
9. Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
10. Vért, vérkomponenseket vagy immunglobulinokat kapott az oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt ilyen készítményt terveztek kapni.
11. Akut lázas megbetegedés jelenléte az oltás napján (orális hőmérséklet >38,0°C, átmeneti kizárási feltétel).
12. Bármilyen progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy Guillain-Barré-szindróma múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete.
13. Viselkedési vagy kognitív károsodás, vagy pszichiátriai betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
14. Korábbi (kevesebb, mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyta) vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása, vagy jelenlegi dohányzási szokása napi 10 cigaretta felett.
15. Kezelés, amely befolyásolhatja az immunválaszt, például szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (>800 μg/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű; alkalmanként inhalációs kortikoszteroidok asztma kezelésére megengedettek), sugárkezelés, citotoxikus gyógyszerek, vagy jelenlegi vagy friss (a vizsgálat előtt 30 napon belül) belépés) szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentők, interferon, immunmodulátorok, allergia elleni szerek krónikus vagy hosszan tartó (>10 nap) alkalmazása a vizsgáló megítélése szerint.
16. Ismert vagy feltételezett vérszegénységben szenvedő alanyok.
17. Legutóbbi vér- vagy vérlemezke-adás (kevesebb mint 3 hónappal a beiratkozás előtt). A plazmaadás története engedélyezett.
18. Súlyos allergiás reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben, vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal szemben, allergia kanamicinre vagy bármely olyan összetevőre, amely jelen lehet az összehasonlító vakcinában, például nyomokban, mint a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehid, cetil-trimetil-ammónium-bromid , poliszorbát 80 vagy gentamicin.
19. Bármilyen ellenjavallat az intramuszkuláris beadásra, a vizsgáló megítélése szerint.
20. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alanyok számára.
21. Technikai nehézségek az e-napló használatában.
22. Szponzor alkalmazottak vagy a vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.