Sikkerhet og immunrespons av én dose OVX836 på to dosenivåer, sammenlignet med Influvac TetraTM, etter intramuskulær administrering hos friske personer i alderen 18-65 år

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, som bestemt av sykehistorie og medisinsk undersøkelse.
3. Mellom alderen 18 og 65 år, inklusive.
4. Pålitelig og villig til å stille seg til rådighet under studiets varighet, og villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m² på vaksinasjonsdagen.
2. Tidligere influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjonsdagen, eller planlagt å motta i løpet av studiens varighet.
3. Alle kjente eller mistenkte immundefekte tilstander.
4. Tidligere eller nåværende historie med betydelige autoimmune sykdommer, som bedømt av etterforskeren.
5. Nåværende historie med betydelig ukontrollert medisinsk sykdom som diabetes, hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdommer, som bedømt av etterforskeren.
6. Kvinnelige forsøkspersoner: gravide, ammende eller i fertil alder uten egnede prevensjonsmetoder i 2 måneder før påmelding, eller med positiv graviditetstest på vaksinasjonsdagen. Passende prevensjonsmetoder er definert av Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] som følger: "Prevensjonsmetoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, anses som svært effektive prevensjonsmetoder. Slike metoder inkluderer: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar intrauterin enhet, intrauterint hormon- frigjøringssystem), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og/eller seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie).
7. Etter å ha mottatt en annen vaksinasjon innen 3 måneder før studievaksinasjonsdagen for levende svekkede vaksiner, eller innen 1 måned før studievaksinasjonsdagen for inaktiverte vaksiner.
8. Planlegger å motta andre vaksiner i løpet av de første 28 dagene etter administrering av studievaksine.
9. Administrering av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 3 måneder før administrering av studievaksiner, eller planlagt administrering av et slikt produkt i løpet av hele studieperioden.
10. Anamnese med mottak av blod, blodkomponenter eller immunglobuliner innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen, eller planlagt å motta slikt produkt i hele studieperioden.
11. Tilstedeværelse av akutt febersykdom på vaksinasjonsdagen (oral temperatur >38,0°C, midlertidig eksklusjonskriterium).
12. Tidligere eller nåværende historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
13. Atferdsmessig eller kognitiv svikt, eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
14. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller nåværende røykevane over 10 sigaretter per dag.
15. Behandling som kan påvirke immunrespons som systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller tilsvarende; sporadiske inhalerte kortikosteroider for astmabehandling er tillatt), strålebehandling, cellegift, eller nåværende eller nylig (innen 30 dager før studien) inntreden) kronisk eller langvarig (>10 dager) bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, interferon, immunmodulatorer, allergisprøyter, som bedømt av etterforskeren.
16. Personer med kjent eller mistenkt anemi.
17. Nylig blod- eller blodplatedonasjon (mindre enn 3 måneder før påmelding). Anamnese med plasmadonasjon er autorisert.
18. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger på vaksiner eller allergi mot kanamycin, eller til enhver komponent som kan være tilstede i komparatorvaksinen, som spor som egg (ovalbumin, kyllingproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid , polysorbat 80 eller gentamicin.
19. Enhver kontraindikasjon for intramuskulær administrering, som bedømt av etterforskeren.
20. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
21. Tekniske vanskeligheter ved bruk av e-dagbok.
22. Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.