Säkerhet och immunsvar av en dos OVX836 vid två dosnivåer, i jämförelse med Influvac TetraTM, efter intramuskulär administrering hos friska försökspersoner i åldern 18-65 år

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke.
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, enligt medicinsk historia och medicinsk undersökning.
3. Mellan 18 och 65 år, inklusive.
4. Pålitliga och beredda att göra sig tillgängliga under studietiden, samt villig och kapabel att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patient med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m² på vaccinationsdagen.
2. Tidigare influensavaccination inom 6 månader före vaccinationsdagen, eller planerad att få under studiens varaktighet.
3. Alla kända eller misstänkta immunbristtillstånd.
4. Tidigare eller nuvarande historia av betydande autoimmuna sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
5. Aktuell historia av betydande okontrollerad medicinsk sjukdom såsom diabetes, högt blodtryck, hjärt-, njur- eller leversjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
6. Kvinnliga försökspersoner: gravida, ammande eller i fertil ålder utan lämpliga preventivmetoder på plats i 2 månader före inskrivning, eller med positivt graviditetstest på vaccinationsdagen. Lämpliga preventivmetoder definieras av Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] enligt följande: "Preventivmedelsmetoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt anses vara mycket effektiva preventivmetoder. Sådana metoder inkluderar: kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar intrauterin enhet, intrauterint hormon- frigörande system), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner och/eller sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag)."
7. Efter att ha fått ytterligare en vaccination inom 3 månader före studievaccinationsdagen för levande försvagade vacciner, eller inom 1 månad före studievaccinationsdagen för inaktiverade vacciner.
8. Planerar att ta emot andra vacciner under de första 28 dagarna efter administrering av studievaccinet.
9. Administrering av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 3 månader före administrering av studievacciner, eller planerad administrering av någon sådan produkt under hela studieperioden.
10. Historik med att ha fått blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inom 3 månader före vaccinationsdagen, eller planerat att få en sådan produkt under hela studieperioden.
11. Förekomst av en akut febersjukdom på vaccinationsdagen (oral temperatur >38,0°C, tillfälligt uteslutningskriterium).
12. Tidigare eller aktuell historia av progressiv eller allvarlig neurologisk störning, krampanfall eller Guillain-Barrés syndrom.
13. Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
14. Tidigare (slutade mindre än 6 månader före inskrivningen) eller nuvarande historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller nuvarande rökvana över 10 cigaretter per dag.
15. Behandling som kan påverka immunsvaret såsom systemiska eller höga doser inhalerade kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller motsvarande; enstaka inhalerade kortikosteroider för astmabehandling är tillåtna), strålbehandling, cellgifter eller aktuella eller nyligen genomförda (inom 30 dagar före studien) inträde) kronisk eller långvarig (>10 dagar) användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, interferon, immunmodulatorer, allergisprutor, enligt bedömningen av utredaren.
16. Försökspersoner med känd eller misstänkt anemi.
17. Senaste blod- eller blodplättsdonation (mindre än 3 månader före inskrivning). Historik av plasmadonation är tillåten.
18. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner och/eller anafylaxi, eller allvarliga biverkningar mot vaccin eller allergi mot kanamycin, eller mot någon komponent som kan finnas i jämförelsevaccinet, som spår som ägg (ovalbumin, kycklingproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid polysorbat 80 eller gentamicin.
19. Alla kontraindikationer för intramuskulär administrering, enligt bedömningen av utredaren.
20. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
21. Tekniska svårigheter vid användningen av en e-dagbok.
22. Sponsoranställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.