- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04193410
Tulevaisuuden Terveen Lapsenhoitokeskus (HCCF)
Tulevaisuuden Terveellinen Lapsenhoitokeskus
Perustelu: Vuosina 2015–2020 toteutettiin Alankomaissa 'Terve tulevaisuuden peruskoulu' -interventio. Kaksi koulua muutettiin 'Terveiksi tulevaisuuden peruskouluiksi'; ne tarjosivat terveellisen lounaan ja rakenteellisia liikuntatunteja. Kaksi muuta 'Liikuntakoulua' toteutti vain liikuntatunnit. Interventio osoitti lupaavia vaikutuksia lasten BMI z-pisteeseen sekä ruokailu- ja liikuntatottumuksiin. Näiden lupaavien tulosten jälkeen Prisma-koulutuslautakunnan päiväkodit ovat ilmaisseet kiinnostuksensa toteuttaa 'Terve tulevaisuuden peruskoulua' vastaavia muutoksia. Tämä on kuitenkin monimutkaisempaa kuin miltä näyttää, sillä muutosten toteuttamiseen käytettävä budjetti on pienempi ja kaikilla päiväkodeilla on ainutlaatuinen konteksti. Siksi on tarpeen tutkia, kuinka 'Terve tulevaisuuden peruskoulu' voidaan onnistuneesti toteuttaa erilaisissa, todellisissa kouluympäristöissä. Oletetaan, että toteutuksen ja kestävyyden maksimoimiseksi jokaisen päiväkodin tulee koota joukko muutoksia ja interventioita, jotka sopivat kaikkien osallistuvien sidosryhmien kontekstiin ja tarpeisiin. Tässä tutkimuksessa ei kohdenneta muuta interventiota kuin päiväkotien suunnittelemat toimet sidosryhmien toiveiden ja tarpeiden mukaisesti.
Tavoite: Tutkia 'Terve tulevaisuuden päiväkodin' toteuttamista erilaisissa koulukonteksteissa ja kehittää ohjeistuksia, joita voidaan käyttää aloitteen laajamittaisen levittämisen helpottamiseen. Toissijaisia tavoitteita ovat aloitteen vaikutusten arviointi lasten BMI z-pisteeseen, yleiseen terveyteen, ruokailu- ja liikuntatottumuksiin sekä kouluhyvinvointiin. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan prosessiarviointi, vaikutusarviointi ja kustannustehokkuusarviointi. Tiedot kerätään kyselylomakkeilla (vanhemmat, lapset, opettajat, johtajat), antropometrisillä mittauksilla (lapset), haastatteluilla (opettajat, johtajat), havainnoinneilla ja kokouspöytäkirjojen analyyseilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Vuosina 2015–2020 toteutettiin Alankomaissa, Limburgissa, interventio 'Terve Tulevaisuuden Peruskoulu'. Neljän peruskoulun kouluympäristö muuttui. Kaksi koulua muuttui 'Terveiksi Tulevaisuuden Peruskouluiksi'; tarjoten oppilailleen terveellisen lounaan ja ohjattuja liikuntatunteja lounastaukojen aikana. Kaksi muuta 'Liikuntakoulua' toteutti vain ohjattuja liikuntatunteja. Väliraporttien analyysit osoittivat interventiolupaavia vaikutuksia; kahden vuoden seurannassa tutkimus osoitti merkittävän laskun lasten BMI z-pisteessä 'Terveissä Tulevaisuuden Peruskouluissa' verrattuna kontrollikoulujen lapsiin. Myös positiivisia interventiovaikutuksia ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymiseen havaittiin. Näiden lupaavien tulosten jälkeen Prisma-oppilaitoksen päivähoitokeskukset ovat ilmaisseet kiinnostuksensa toteuttaa muutoksia, jotka sopivat 'Terve Tulevaisuuden Peruskoulu' -aloitteeseen. Tämä on kuitenkin monimutkaisempaa kuin miltä näyttää, sillä muutosten toteuttamiseen käytettävä budjetti on pienempi kuin alkuperäisessä kokeilussa, ja kaikilla päivähoitokeskuksilla on ainutlaatuinen konteksti. Siksi on tarpeen tutkia, kuinka 'Terve Tulevaisuuden Peruskoulua' voidaan onnistuneesti toteuttaa erilaisissa, todellisissa kouluympäristöissä. Hypoteesina on, että toteutuksen ja kestävyyden maksimoimiseksi jokaisen päivähoitokeskuksen on koottava joukko muutoksia ja interventioita, jotka sopivat kaikkien osallistujien sidosryhmien (esim. koulun hallitus, opettajat, vanhemmat ja lapset) kontekstiin ja tarpeisiin.
Tavoite: Päätavoitteena on tutkia 'Terveen Tulevaisuuden Päivähoitokeskuksen' toteutusprosessia erilaisissa koulukonteksteissa ja kehittää ohjeistuksia, joita voidaan käyttää aloitteen laajamittaisen levittämisen helpottamiseen. Sivutavoitteisiin kuuluu 'Terveen Tulevaisuuden Päivähoitokeskuksen' vaikutusten arviointi lasten BMI z-pisteeseen, yleiseen terveyteen, ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymiseen sekä kouluhyvinvointiin. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan prosessiarviointi, vaikutusarviointi ja kustannustehokkuusarviointi.
Tutkimussuunnittelu: Ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu, havainnollinen tutkimussuunnittelu. Tutkimuspopulaatio: Alankomaissa, Limburgissa sijaitsevien kahdentoista päivähoitokeskuksen tutkimusvuosien neljästä kuuteen (alkuperäisessä mittauksessa) olevat lapset.
Päätunnusluvut/päätepisteet: Vaikutusarvioinnin päätutkimustunnusluku on absoluuttisen BMI z-pisteen muutos, jota verrataan päivähoitokeskuksien kesken luokiteltuna niiden toteutusasteen perusteella (käyttäen luokkia, jotka perustuvat Innovaatioiden Diffuusioteoriaan).
Menetelmät: Tiedot kerätään kyselylomakkeiden (vanhemmat, lapset, opettajat/pedagogiset työntekijät, johtajat), antropometristen mittausten (lapset), haastattelujen (opettajat/pedagogiset työntekijät, johtajat), havaintojen ja kokouspöytäkirjojen analyysien muodossa.
Osallistumiseen liittyvän rasituksen ja riskien luonne ja laajuus: Tässä tutkimuksessa ei kohdenneta muuta interventiota kuin päivähoitokeskuksen henkilöstön ja vanhempien toiveiden ja tarpeiden mukaisesti suunniteltuja toimintoja. Kaikki lopputulosmittarit ovat ei-invasiivisia. Mittausprotokolla suunniteltiin ottamalla huomioon sekä osallistujille aiheutuva minimaalinen rasitus että sidosryhmille (esim. koulun hallitus, opettajat, vanhemmat/huoltajat ja lapset) merkityksellinen tieteellinen tuotos. Osallistujien rasitusta minimoidaan sisällyttämällä useimmat mittaukset tavalliseen koulupäivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Panningen, Alankomaat, 5981 CG
- Stichting Prisma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija opintovuosilla neljästä kuuteen (alkuperäisessä mittauksessa) yhdessä ennalta määritellyistä lastenhoitokeskuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lasten painoindeksi (BMI) määritettiin pituuden ja painon perusteella; ikä- ja sukupuolikohtaisia BMI-raja-arvoja käytettiin ylipainon ja lihavuuden määrittelyyn.
BMI z-pisteet laskettiin käyttäen hollantilaisia viitearvoja.
Z-piste 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Z-piste > 0 tarkoittaa BMI:ta, joka on korkeampi kuin väestön keskiarvo, z-piste < 0 tarkoittaa BMI:ta, joka on alhaisempi kuin väestön keskiarvo, molemmat voivat aiheuttaa erityisiä terveyteen liittyviä riskejä.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen terveellisten ruokailutottumusten päivien määrä viikossa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Terveellisten ruokailutottumusten yhdistetty pistemäärä laskettiin neljästä erillisestä kysymyksestä.
Tämä pistemäärä laskettiin laskemalla keskiarvo viikoittaisesta aamiaisesta sekä hedelmien, lämpimien ja raakojen vihannesten sekä veden kulutuksesta päivän aikana (vaihdellen ei koskaan (0) joka päivä (7)), kuten vanhempien kyselyssä raportoitiin.
|
Kaksi vuotta
|
|
Lapsen fyysinen aktiivisuus (lapsen raportoima)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arviointi tehtiin käyttäen validoitua Lasten liikuntakyselyä (PAQ-C). PAQ-C on itse täytettävä, 7 päivän muistelumenetelmä, joka antaa yhteenvedon liikuntapisteistä, jotka on johdettu kahdeksasta osiosta, joista jokainen arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla.
Osa 1 (vapaa-ajan liikunta) ei liikuntaa = 1; 7 kertaa tai enemmän = 5.
Osat 2–7 (liikuntatunti, lounas, heti koulun jälkeen, ilta, viikonloppu) vähiten liikuntaa = 1 tai eniten liikuntaa = 5.
Osa 8 (keskiarvo kaikista viikonpäivistä) ei lainkaan = 1; hyvin usein = 5.
Osa 9 (tunnistaa oppilaat, jotka olivat epätavallisen aktiivisia edellisen viikon aikana).
Laskemalla yhteen kaikkien kahdeksan ensimmäisen osan keskiarvot PAQ-C:ssä, saadaan liikunnan summatiivinen pistemäärä.
Pistemäärä 1 osoittaa matalaa liikuntatasoa, kun taas pistemäärä 5 osoittaa korkeaa liikuntatasoa.
|
Kaksi vuotta
|
|
Lapsen vyötärönympärys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vyötärönympärys mitataan mittanauhalla lähimpään 0,1 cm:iin Maailman terveysjärjestön arviointiprotokollan mukaisesti.
|
Kaksi vuotta
|
|
Pehmeiden juomien keskimääräinen viikoittainen kulutus päivinä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Viime viikon virvoitusjuomien kulutus perustui vanhempien kyselyyn, jossa vaihtoehdot olivat aina (0) - joka päivä (7).
|
Kaksi vuotta
|
|
Vedenkulutus koulutuntien aikana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vedenkulutus koulupäivän aikana perustui lasten kyselyyn, jossa vaihtoehdot vaihtelivat ei koskaan (0) - joka päivä (3).
|
Kaksi vuotta
|
|
Hedelmien kulutus lounaalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lasten lounaskysely arvioi lasten tiettyjen ruokatyyppien kulutusta lounasaikana.
Kohteet tiivistettiin kuuteen dikotomiseen (kyllä/ei) ruokatyyppiin: hedelmät, vihannekset, viljat (leipä ja viljatuotteet), maitotuotteet (maito/jogurtti ja juusto), vesi ja voi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Vihannesten kulutus lounaalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lapsen lounaskysely arvioi lasten tiettyjen ruokatyypien kulutusta lounasaikana.
Kohteet yhdistettiin kuuteen dikotomiseen (kyllä/ei) ruokatyyppiin: hedelmät, vihannekset, viljatuotteet (leipä ja viljat), maitotuotteet (maito/jogurtti ja juusto), vesi ja voi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Viljan kulutus lounaalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lapsen lounaskysely arvioi lasten tiettyjen ruokatyyppien kulutusta lounaan aikana.
Kohteet tiivistettiin kuuteen dikotomiseen (kyllä/ei) ruokatyypin: hedelmät, vihannekset, viljatuotteet (leipä ja viljatuotteet), maitotuotteet (maito/jogurtti ja juusto), vesi ja voi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Maitotuotteiden kulutus lounaalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lapsen lounaskysely arvioi lasten tiettyjen ruokatyypien kulutusta lounaalla.
Kohteet tiivistettiin kuuteen dikotomiseen (kyllä/ei) ruokatyyppiin: hedelmät, vihannekset, viljatuotteet (leipä ja viljat), maitotuotteet (maito/jogurtti ja juusto), vesi ja voi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Vedenkulutus lounasaikaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lapsen lounaskysely arvioi lasten tiettyjen ruokatyyppien kulutusta lounasaikana.
Kohteet tiivistettiin kuuteen dikotomiseen (kyllä/ei) ruokatyyppiin: hedelmät, vihannekset, viljatuotteet (leipä ja viljakasvit), maitotuotteet (maito/jogurtti ja juusto), vesi ja voi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Voinkulutus lounaalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lapsen lounaskysely arvioi lasten tiettyjen ruokatyypien kulutusta lounasaikana.
Kohteet yhdistettiin kuuteen dikotomiseen (kyllä/ei) ruokatyyppiin: hedelmät, vihannekset, viljatuotteet (leipä ja viljakasvit), maitotuotteet (maito/jogurtti ja juusto), vesi ja voi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Vähintään kahden terveellisen ruokaryhmän kulutus lounaalla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lapsen lounaskyselyssä arvioitiin lasten tiettyjen ruokatyyppien kulutusta lounasaikana.
Kohteet summattiin kuuteen kaksijakoiseen (kyllä/ei) ruokatyyppiin: hedelmät, vihannekset, viljatuotteet (leipä ja viljatuotteet), maitotuotteet (maito/jogurtti ja juusto), vesi ja voi.
Valaistakseen lasten lounaiden ravitsemuksellista arvoa tarkemmin, kulutetut eri ruokatyyppit laskettiin yhteen ja luotiin kaksijakoinen muuttuja, joka osoittaa, söivätkö lapset lounasaikana vähintään kahta ruokatyyppiä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METCZ20190144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .