- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193410
Centre de Garde d'Enfants en Santé de l'Avenir (HCCF)
Justification : En 2015-2020, l'intervention néerlandaise 'École primaire saine du futur' a eu lieu. Deux écoles sont devenues des 'Écoles primaires saines du futur' ; offrant un déjeuner sain et des sessions structurées d'activité physique (AP). Deux autres 'Écoles d'activité physique' n'ont mis en œuvre que les sessions d'AP. L'intervention a montré des effets prometteurs sur le score z de l'IMC des enfants et sur leurs comportements alimentaires et d'AP. Suite à ces résultats prometteurs, les centres de garde d'enfants du conseil éducatif Prisma ont exprimé leur intérêt à mettre en œuvre des changements correspondant à l'École primaire saine du futur'. Cependant, cela est plus complexe qu'il n'y paraît, car le budget pour mettre en œuvre les changements est inférieur et tous les centres de garde d'enfants ont un contexte unique. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier comment l'École primaire saine du futur' peut être mise en œuvre avec succès dans divers contextes scolaires réels. On émet l'hypothèse que pour maximiser la mise en œuvre et la durabilité, chaque centre de garde d'enfants devra élaborer un ensemble de changements et d'interventions qui correspondent au contexte et aux besoins de toutes les parties prenantes concernées. Aucune intervention n'est attribuée dans cette étude, à l'exception des activités planifiées par les centres de garde d'enfants conformément aux souhaits et aux besoins des parties prenantes.
Objectif : Étudier la mise en œuvre du 'Centre de garde d'enfants sain du futur' dans différents contextes scolaires et élaborer des lignes directrices qui peuvent être utilisées pour faciliter la diffusion à grande échelle de l'initiative. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets de l'initiative sur le score z de l'IMC des enfants, la santé générale, les comportements alimentaires et d'AP et le bien-être scolaire. Pour atteindre ces objectifs, une évaluation du processus, une évaluation des effets et une évaluation de la rentabilité seront réalisées. Les données seront collectées à l'aide de questionnaires (parents, enfants, enseignants, directeurs), de mesures anthropométriques (enfants), d'entretiens (enseignants, directeurs), d'observations et d'analyses de procès-verbaux de réunions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : De 2015 à 2020, l'intervention « École primaire saine de l'avenir » a eu lieu au Limbourg, aux Pays-Bas. L'environnement scolaire de quatre écoles primaires a été modifié. Deux écoles sont devenues des « Écoles primaires saines de l'avenir » ; offrant à leurs élèves un déjeuner sain et des séances d'activité physique (AP) structurées pendant les pauses de midi. Deux autres « Écoles d'activité physique » n'ont mis en œuvre que les séances d'AP structurées. Les analyses intermédiaires ont montré des effets prometteurs de l'intervention ; lors du suivi à deux ans, l'étude a montré une diminution significative du score z de l'IMC des enfants dans les « Écoles primaires saines de l'avenir » par rapport aux enfants des écoles témoins. De plus, des effets positifs de l'intervention sur les comportements alimentaires et d'AP ont été observés. Suite à ces résultats prometteurs, les centres de garde d'enfants du conseil scolaire Prisma ont exprimé leur intérêt à mettre en œuvre des changements correspondant à l'initiative « École primaire saine de l'avenir ». Cependant, cela est plus complexe qu'il n'y paraît, car le budget pour mettre en œuvre les changements est inférieur à celui de l'essai initial, et tous les centres de garde d'enfants ont un contexte unique. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier comment « École primaire saine de l'avenir » peut être mise en œuvre avec succès dans divers contextes scolaires réels. On émet l'hypothèse que pour maximiser la mise en œuvre et la durabilité, chaque centre de garde d'enfants devra élaborer un ensemble de changements et d'interventions qui correspondent au contexte et aux besoins de toutes les parties prenantes concernées (par exemple, le conseil scolaire, les enseignants, les parents et les enfants).
Objectif : L'objectif principal est d'étudier le processus de mise en œuvre de « Centre de garde d'enfants sain de l'avenir » dans différents contextes scolaires et de développer des lignes directrices qui peuvent être utilisées pour faciliter la diffusion à grande échelle de l'initiative. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets du « Centre de garde d'enfants sain de l'avenir » sur le score z de l'IMC des enfants, la santé générale, les comportements alimentaires et d'AP et le bien-être scolaire. Pour atteindre ces objectifs, une évaluation du processus, une évaluation des effets et une évaluation de la rentabilité seront réalisées.
Plan d'étude : Un plan d'étude observationnel non randomisé et non contrôlé. Population de l'étude : Enfants des années d'étude quatre à six (au départ) de douze centres de garde d'enfants situés au Limbourg, aux Pays-Bas.
Paramètres principaux/critères d'évaluation : Le paramètre principal de l'évaluation des effets est la variation absolue du score z de l'IMC, qui sera comparée entre les centres de garde d'enfants catégorisés en fonction de leur degré de mise en œuvre (en utilisant des catégories basées sur la théorie de la diffusion des innovations).
Méthodes : Les données seront collectées sous forme de questionnaires (parents, enfants, enseignants/employés pédagogiques, directeurs), de mesures anthropométriques (enfants), d'entretiens (enseignants/employés pédagogiques, directeurs), d'observations et d'analyses des procès-verbaux de réunions.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation : Aucune intervention n'est attribuée dans cette étude, à l'exception des activités planifiées par les centres de garde d'enfants conformément aux souhaits et besoins du personnel des centres de garde d'enfants et des parents. Toutes les mesures de résultat sont non invasives. Le protocole de mesure a été conçu en tenant compte à la fois d'une charge minimale pour les participants et d'une production scientifique pertinente pour les parties prenantes (par exemple, le conseil scolaire, les enseignants, les parents/soignants et les enfants). La charge des participants est minimisée en intégrant la plupart des mesures dans la journée scolaire régulière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Panningen, Pays-Bas, 5981 CG
- Stichting Prisma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiant des années d'études quatre à six (au départ) dans l'un des centres de garde d'enfants prédéterminés
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z de l'IMC
Délai: Deux ans
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L'indice de masse corporelle (IMC) des enfants a été évalué par la taille et le poids ; des seuils d'IMC spécifiques à l'âge et au sexe ont été utilisés pour définir le surpoids et l'obésité.
Les scores z d'IMC ont été calculés en utilisant des valeurs de référence néerlandaises.
Un score z de 0 représente la moyenne de la population.
Un score z > 0 signifie un IMC supérieur à la moyenne de la population, un score z < 0 signifie un IMC inférieur à la moyenne de la population, les deux pouvant présenter des risques spécifiques pour la santé.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre Moyen de Jours par Semaine de Comportements Alimentaires Sains
Délai: Deux ans
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Un score composite pour les comportements alimentaires sains a été calculé à partir de quatre questions distinctes.
Ce score a été calculé en faisant la moyenne de la consommation hebdomadaire (allant de jamais (0) à tous les jours (7)) du petit-déjeuner et de l'apport en fruits, légumes chauds et crus, et eau tout au long de la journée, tel que rapporté dans le questionnaire parental.
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Deux ans
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Comportement en matière d'activité physique chez l'enfant (rapporté par l'enfant)
Délai: Deux ans
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Évalué à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique pour Enfants (PAQ-C) validé. Le PAQ-C est un instrument d'auto-évaluation basé sur un rappel de 7 jours, qui fournit un score sommaire d'activité physique dérivé de huit items, chacun noté sur une échelle de 5 points.
Item 1 (activité de loisir) : de aucune activité = 1 ; 7 fois ou plus = 5.
Items 2 à 7 (EPS, déjeuner, juste après l'école, soirée, week-ends) : de la réponse la moins active = 1 à la réponse la plus active = 5.
Item 8 (moyenne de tous les jours de la semaine) : de aucun = 1 ; très souvent = 5.
Item 9 (identifie les élèves ayant été exceptionnellement actifs pendant la semaine précédente).
En additionnant toutes les moyennes des huit premiers items du PAQ-C, un score sommatif d'activité physique est obtenu.
Un score de 1 indique un faible niveau d'activité physique, tandis qu'un score de 5 indique un niveau élevé d'activité physique.
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Deux ans
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Tour de taille de l'enfant
Délai: Deux ans
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Le tour de taille est mesuré avec un mètre ruban au 0,1 cm près, conformément au protocole d'évaluation de l'Organisation mondiale de la Santé.
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Deux ans
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Nombre moyen de jours par semaine de consommation de boissons gazeuses
Délai: Deux ans
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La consommation de boissons gazeuses au cours de la semaine dernière a été dérivée du questionnaire parental, allant de jamais (0) à tous les jours (7).
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Deux ans
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Consommation d'eau pendant les heures scolaires
Délai: Deux ans
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La consommation d'eau pendant les heures scolaires était dérivée du questionnaire de l'enfant, allant de jamais (0) à tous les jours (3).
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Deux ans
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Consommation de fruits au déjeuner
Délai: Deux ans
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Le questionnaire sur le déjeuner des enfants a évalué la consommation de certains types d'aliments par les enfants pendant le déjeuner.
Les éléments ont été résumés en six types d'aliments dichotomiques (oui/non) : fruits, légumes, céréales (pain et céréales), produits laitiers (lait/yaourt et fromage), eau et beurre.
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Deux ans
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Consommation de légumes au déjeuner
Délai: Deux ans
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Le questionnaire sur le déjeuner des enfants a évalué la consommation de certains types d'aliments pendant le déjeuner.
Les éléments ont été résumés en six types d'aliments dichotomiques (oui/non) : fruits, légumes, céréales (pain et céréales), produits laitiers (lait/yaourt et fromage), eau et beurre.
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Deux ans
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Consommation de Céréales au Déjeuner
Délai: Deux ans
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Le questionnaire sur le déjeuner des enfants a évalué la consommation de certains types d'aliments pendant le déjeuner.
Les éléments ont été résumés en six types d'aliments dichotomiques (oui/non) : fruits, légumes, céréales (pain et céréales), produits laitiers (lait/yaourt et fromage), eau et beurre.
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Deux ans
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Consommation de produits laitiers au déjeuner
Délai: Deux ans
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Le questionnaire sur le déjeuner des enfants a évalué la consommation de certains types d'aliments pendant le déjeuner.
Les éléments ont été résumés en six types d'aliments dichotomiques (oui/non) : fruits, légumes, céréales (pain et céréales), produits laitiers (lait/yaourt et fromage), eau et beurre.
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Deux ans
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Consommation d'eau au déjeuner
Délai: Deux ans
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Le questionnaire sur le déjeuner des enfants a évalué la consommation de certains types d'aliments pendant le déjeuner.
Les éléments ont été résumés en six types d'aliments dichotomiques (oui/non) : fruits, légumes, céréales (pain et céréales), produits laitiers (lait/yaourt et fromage), eau et beurre.
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Deux ans
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Consommation de beurre au déjeuner
Délai: Deux ans
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Le questionnaire sur le déjeuner des enfants a évalué la consommation de certains types d'aliments pendant le déjeuner.
Les éléments ont été résumés en six types d'aliments dichotomiques (oui/non) : fruits, légumes, céréales (pain et céréales), produits laitiers (lait/yaourt et fromage), eau et beurre.
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Deux ans
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Consommation d'au moins deux groupes d'aliments sains pendant le déjeuner
Délai: Deux ans
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Le questionnaire sur le déjeuner des enfants a évalué la consommation de certains types d'aliments par les enfants pendant le déjeuner.
Les éléments ont été résumés en six types d'aliments dichotomiques (oui/non) : fruits, légumes, céréales (pain et céréales), produits laitiers (lait/yaourt et fromage), eau et beurre.
Pour mieux éclairer la valeur nutritionnelle des déjeuners des enfants, les différents types d'aliments consommés ont été additionnés, et une variable dichotomique a été créée indiquant si les enfants consommaient au moins deux des types d'aliments pendant le déjeuner.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METCZ20190144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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