- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193410
Fremtidens Friske Barnepleiesenter (HCCF)
Fremtidens Sunn Barnehage
Begrunnelse: I perioden 2015-2020 ble den nederlandske intervensjonen 'Den sunne barneskolen for fremtiden' gjennomført. To skoler ble 'Sunn barneskole for fremtiden' og tilbød et sunt lunsjmåltid og strukturerte fysiske aktivitetssesjoner. To andre 'Fysisk aktivitetsskoler' implementerte kun de fysiske aktivitetssesjonene. Intervensjonen viste lovende effekter på barnas BMI z-score og kostholds- og fysiske aktivitetsatferd. Som følge av disse lovende resultatene har barnehagene til utdanningsstyret Prisma uttrykt interesse for å implementere endringer som passer til 'Den sunne barneskolen for fremtiden'. Dette er imidlertid mer komplekst enn det kan virke, ettersom budsjettet for å gjennomføre endringer er lavere og alle barnehagene har en unik kontekst. Derfor er det behov for å undersøke hvordan 'Den sunne barneskolen for fremtiden' kan implementeres med suksess i ulike, virkelige skolemiljøer. Det antas at for å maksimere implementering og bærekraft, må hver barnehage sette sammen et sett med endringer og intervensjoner som passer til konteksten og behovene til alle involverte interessenter. Ingen intervensjon er tildelt i denne studien bortsett fra aktiviteter planlagt av barnehagene i samsvar med interessentenes ønsker og behov.
Mål: Å studere implementeringen av 'Den sunne barnehagen for fremtiden' i ulike skolekontekster og utvikle retningslinjer som kan brukes for å legge til rette for en utbredt spredning av initiativet. Sekundære mål inkluderer å evaluere initiativets effekt på barnas BMI z-score, generell helse, kostholds- og fysisk aktivitetsatferd og skoletrivsel. For å nå disse målene vil det bli gjennomført en prosessevaluering, effektevaluering og kostnadseffektivitetsanalyse. Data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer (foreldre, barn, lærere, ledere), antropometriske målinger (barn), intervjuer (lærere, ledere), observasjoner og analyser av møtereferater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Fra 2015 til 2020 fant intervensjonen 'Den sunne grunnskolen for fremtiden' sted i Limburg, Nederland.
Skolemiljøet i fire grunnskoler ble endret.
To skoler ble 'Sunn grunnskole for fremtiden'; de tilbød elevene sine en sunn lunsj og strukturert fysisk aktivitet (FA) i lunsjpausene.
To andre 'Fysisk aktivitetsskoler' implementerte kun de strukturerte FA-øktene.
Mellomanalyser viste lovende effekter av intervensjonen; ved to-års oppfølging viste studien en signifikant nedgang i BMI z-score hos barn i 'Sunn grunnskole for fremtiden' sammenlignet med barn i kontrollskoler.
Også positive intervensjonseffekter på kosthold og FA-atferd ble observert.
Etter disse lovende resultatene har barnehagene til utdanningsstyret Prisma uttrykt interesse for å implementere endringer i tråd med 'Den sunne grunnskolen for fremtiden'-initiativet.
Dette er imidlertid mer komplekst enn det kan virke, ettersom budsjettet for å implementere endringer er lavere enn i den opprinnelige studien, og alle barnehagene har en unik kontekst.
Derfor er det behov for å undersøke hvordan 'Den sunne grunnskolen for fremtiden' kan implementeres vellykket i ulike, virkelige skolemiljøer.
Hypotesen er at for å maksimere implementering og bærekraft, må hver barnehage sette sammen et sett med endringer og intervensjoner som passer konteksten og behovene til alle involverte interessenter (f.eks. skolestyret, lærere, foreldre og barn).
Mål: Hovedmålet er å studere implementeringsprosessen av 'Den sunne barnehagen for fremtiden' i ulike skolekontekster og utvikle retningslinjer som kan brukes for å lette en utbredt spredning av initiativet.
Sekundære mål inkluderer å evaluere effektene av 'Den sunne barnehagen for fremtiden' på barns BMI z-score, generell helse, kosthold og FA-atferd og skoletrivsel.
For å nå disse målene vil en prosessevaluering, effektevaluering og kostnadseffektivitetsvurdering bli utført.
Studiedesign: Et ikke-randomisert, ukontrollert, observasjonsstudiedesign.
Studiepopulasjon: Barn i studieår fire til seks (ved baseline) i tolv barnehager lokalisert i Limburg, Nederland.
Hovedparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren for effektevalueringen er endringen i absolutt BMI z-score, som vil bli sammenlignet mellom barnehagene kategorisert basert på deres implementeringsgrad (ved bruk av kategorier basert på Diffusjon av innovasjonsteori).
Metoder: Data vil bli samlet inn i form av spørreskjemaer (foreldre, barn, lærere/pedagogiske ansatte, direktører), antropometriske målinger (barn), intervjuer (lærere/pedagogiske ansatte, direktører), observasjoner og analyser av møtereferater.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse: Ingen intervensjon er tildelt i denne studien bortsett fra aktiviteter planlagt av barnehagene i samsvar med ønsker og behov hos barnehagens ansatte og foreldre.
Alle utfallsmål er ikke-invasive.
Måleprotokollen ble utformet med hensyn til både minimal belastning for deltakerne og et relevant vitenskapelig utbytte for interessenter (f.eks. skolestyret, lærere, foreldre/omsorgspersoner og barn).
Deltakernes belastning minimeres ved å inkorporere de fleste målingene i den vanlige skoledagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Panningen, Nederland, 5981 CG
- Stichting Prisma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student fra studieår fire til seks (ved baseline) ved en av de forhåndsbestemte barnehagene
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-verdi
Tidsramme: To år
|
Barnas kroppsmasseindeks (BMI) ble vurdert ved hjelp av høyde og vekt; alders- og kjønnsspesifikke grenseverdier for BMI ble brukt for å definere overvekt og fedme.
BMI z-poeng ble beregnet ved hjelp av nederlandske referanseverdier.
Et z-poeng på 0 representerer befolkningsgjennomsnittet.
Et z-poeng > 0 betyr en BMI høyere enn befolkningsgjennomsnittet, et z-poeng på < 0 betyr en BMI lavere enn befolkningsgjennomsnittet, begge kan medføre spesifikke helserelaterte risikoer.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager per uke med sunne kostholdsatferder
Tidsramme: To år
|
En sammensatt score for sunne spisevaner ble beregnet ut fra fire separate spørsmål.
Denne scoren ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre ukentlig forbruk (fra aldri (0) til hver dag (7)) av frokostinntak og inntak av frukt, varme og rå grønnsaker, og vann gjennom dagen, som rapportert i foreldreskjemaet.
|
To år
|
|
Barns fysiske aktivitetsatferd (rapportert av barn)
Tidsramme: To år
|
Vurdert ved bruk av den validerte spørreskjemaet for fysisk aktivitet for barn (PAQ-C). PAQ-C er et selvadministrert, 7-dagers tilbakeblikksinstrument, som gir en samlet fysisk aktivitetsscore basert på åtte spørsmål, hver scoret på en 5-punkts skala.
Spørsmål 1 (fritidsaktivitet) fra ingen aktivitet = 1; 7 ganger eller mer = 5.
Spørsmål 2 til 7 (kroppsøving, lunsj, rett etter skolen, kveld, helger) fra laveste aktivitetssvar = 1 eller høyeste aktivitetssvar = 5.
Spørsmål 8 (gjennomsnitt av alle ukedager) fra ingen = 1; veldig ofte = 5.
Spørsmål 9 (identifiserer elever som har vært uvanlig aktive i løpet av forrige uke).
Ved å legge sammen alle gjennomsnittene for de første åtte spørsmålene i PAQ-C, oppnås en summativ score for fysisk aktivitet.
En score på 1 indikerer lavt fysisk aktivitetsnivå, mens en score på 5 indikerer høyt fysisk aktivitetsnivå.
|
To år
|
|
Midjemål hos barn
Tidsramme: To år
|
Midjemålet tas med et målebånd til nærmeste 0,1 cm, i henhold til Verdens helseorganisasjons vurderingsprotokoll.
|
To år
|
|
Gjennomsnittlig antall dager per uke med konsum av brus
Tidsramme: To år
|
Forbruk av brus i løpet av den siste uken ble hentet fra forespørselen til foreldrene, med svaralternativer fra aldri (0) til hver dag (7).
|
To år
|
|
Vanninntak i skoletiden
Tidsramme: To år
|
Vanninntaket i skoletiden ble avledet fra spørreskjemaet for barn, fra aldri (0) til hver dag (3).
|
To år
|
|
Fruktinntak ved lunsj
Tidsramme: To år
|
Spørreskjemaet om barnelunsj kartla barnas inntak av visse mattyper under lunsj.
Punktene ble oppsummert i seks dikotome (ja/nei) mattyper: frukt, grønnsaker, korn (brød og kornprodukter), meieriprodukter (melk/yoghurt og ost), vann og smør.
|
To år
|
|
Grønnsaksforbruk til lunsj
Tidsramme: To år
|
Spørreskjemaet om barnelunsj vurderte barnas inntak av visse mattyper under lunsj.
Elementene ble oppsummert til seks dikotome (ja/nei) mattyper: frukt, grønnsaker, korn (brød og frokostblandinger), meieriprodukter (melk/yoghurt og ost), vann og smør.
|
To år
|
|
Kornforbruk ved lunsj
Tidsramme: To år
|
Spørreskjemaet for barnelunsj kartla barnets inntak av visse mattyper under lunsj.
Elementene ble sammenfattet i seks dikotome (ja/nei) mattyper: frukt, grønnsaker, kornprodukter (brød og frokostblandinger), meieriprodukter (melk/yoghurt og ost), vann og smør.
|
To år
|
|
Meieriproduktsinntak til lunsj
Tidsramme: To år
|
Spørreskjemaet om barnelunsj vurderte barnas inntak av visse mattyper under lunsj.
Postene ble oppsummert til seks dikotome (ja/nei) mattyper: frukt, grønnsaker, korn (brød og kornprodukter), meieriprodukter (melk/yoghurt og ost), vann og smør.
|
To år
|
|
Vanninntak ved lunsj
Tidsramme: To år
|
Spørreskjemaet om barnelunsj vurderte barnas inntak av visse mattyper under lunsj.
Elementene ble sammenfattet i seks dikotome (ja/nei) mattyper: frukt, grønnsaker, kornprodukter (brød og kornprodukter), meieriprodukter (melk/yoghurt og ost), vann og smør.
|
To år
|
|
Smørforbruk ved lunsj
Tidsramme: To år
|
Spørreskjemaet om barnelunsj vurderte barnas inntak av visse mattyper under lunsj.
Postene ble oppsummert i seks dikotome (ja/nei) mattyper: frukt, grønnsaker, korn (brød og frokostblandinger), meieriprodukter (melk/yoghurt og ost), vann og smør.
|
To år
|
|
Inntak av minst to sunne matgrupper under lunsj
Tidsramme: To år
|
Spørreskjemaet for barnelunsj vurderte barnas inntak av visse mattyper under lunsj.
Elementene ble oppsummert i seks dikotome (ja/nei) mattyper: frukt, grønnsaker, korn (brød og kornprodukter), meieri (melk/yoghurt og ost), vann og smør.
For å kaste mer lys på ernæringsmessig verdi av barnas lunsjer, ble de forskjellige mattypene som ble konsumert summert, og en dikotom variabel ble opprettet som indikerte om barn konsumerte minst to av mattypene under lunsj.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METCZ20190144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .