- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04193410
Centro de Cuidados Infantis Saudáveis do Futuro (HCCF)
Fundamento: Entre 2015 e 2020, decorreu na Holanda a intervenção 'Escola Primária Saudável do Futuro'. Duas escolas tornaram-se 'Escolas Primárias Saudáveis do Futuro', fornecendo um almoço saudável e sessões estruturadas de atividade física (AF). Outras duas 'Escolas de Atividade Física' implementaram apenas as sessões de AF. A intervenção mostrou efeitos promissores no escore-z do IMC das crianças e nos seus comportamentos alimentares e de AF. Seguindo estes resultados promissores, os centros de acolhimento infantil da direção escolar Prisma expressaram o seu interesse em implementar mudanças adequadas à 'Escola Primária Saudável do Futuro'. No entanto, isto é mais complexo do que parece, uma vez que o orçamento para implementar mudanças é mais baixo e todos os centros de acolhimento infantil têm um contexto único. Portanto, há necessidade de investigar como a 'Escola Primária Saudável do Futuro' pode ser implementada com sucesso em diversos contextos escolares reais. A hipótese é que, para maximizar a implementação e sustentabilidade, cada centro de acolhimento infantil terá de reunir um conjunto de mudanças e intervenções que se adequem ao contexto e às necessidades de todas as partes interessadas envolvidas. Neste estudo, não é atribuída qualquer intervenção para além das atividades planeadas pelos centros de acolhimento infantil de acordo com os desejos e necessidades das partes interessadas.
Objetivo: Estudar a implementação do 'Centro de Acolhimento Infantil Saudável do Futuro' em diferentes contextos escolares e desenvolver diretrizes que possam ser utilizadas para facilitar a disseminação generalizada da iniciativa. Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos da iniciativa no escore-z do IMC das crianças, na saúde geral, nos comportamentos alimentares e de AF e no bem-estar escolar. Para alcançar estes objetivos, será realizada uma avaliação do processo, uma avaliação de efeitos e uma avaliação de custo-eficácia. Os dados serão recolhidos através de questionários (pais, crianças, professores, diretores), medidas antropométricas (crianças), entrevistas (professores, diretores), observações e análises de atas de reuniões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação: De 2015 a 2020, a intervenção 'Escola Primária Saudável do Futuro' teve lugar em Limburgo, nos Países Baixos. O ambiente escolar de quatro escolas primárias foi alterado. Duas escolas tornaram-se 'Escolas Primárias Saudáveis do Futuro'; fornecendo aos seus alunos um almoço saudável e sessões estruturadas de atividade física (AF) durante os intervalos do almoço. Outras duas 'Escolas de Atividade Física' implementaram apenas as sessões estruturadas de AF. As análises intermédias mostraram efeitos promissores da intervenção; no seguimento de dois anos, o estudo mostrou uma diminuição significativa no z-score do IMC das crianças nas 'Escolas Primárias Saudáveis do Futuro' em comparação com as crianças nas escolas de controlo. Além disso, foram observados efeitos positivos da intervenção nos comportamentos alimentares e de AF. Após estes resultados promissores, os centros de acolhimento infantil da direção educacional Prisma manifestaram o seu interesse em implementar mudanças adequadas à iniciativa 'Escola Primária Saudável do Futuro'. No entanto, isto é mais complexo do que parece, uma vez que o orçamento para implementar mudanças é inferior ao do ensaio original, e todos os centros de acolhimento infantil têm um contexto único. Portanto, há necessidade de investigar como a 'Escola Primária Saudável do Futuro' pode ser implementada com sucesso em vários contextos escolares reais. Hipótese: para maximizar a implementação e sustentabilidade, cada centro de acolhimento infantil terá de reunir um conjunto de mudanças e intervenções que se adequem ao contexto e às necessidades de todas as partes interessadas envolvidas (por exemplo, a direção escolar, professores, pais e crianças).
Objetivo: O principal objetivo é estudar o processo de implementação do 'Centro de Acolhimento Infantil Saudável do Futuro' em diferentes contextos escolares e desenvolver diretrizes que possam ser utilizadas para facilitar a disseminação generalizada da iniciativa. Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos do 'Centro de Acolhimento Infantil Saudável do Futuro' no z-score do IMC das crianças, saúde geral, comportamentos alimentares e de AF e bem-estar escolar. Para atingir estes objetivos, será realizada uma avaliação do processo, avaliação do efeito e avaliação de custo-eficácia.
Desenho do estudo: Um desenho de estudo observacional, não randomizado e não controlado. População do estudo: Crianças nos anos de estudo quatro a seis (na linha de base) de doze centros de acolhimento infantil localizados em Limburgo, nos Países Baixos.
Parâmetros/desfechos principais: O principal parâmetro do estudo da avaliação do efeito é a alteração no z-score do IMC absoluto, que será comparado entre os centros de acolhimento infantil categorizados com base no seu grau de implementação (utilizando categorias baseadas na Teoria da Difusão de Inovações).
Métodos: Os dados serão recolhidos sob a forma de questionários (pais, crianças, professores/colaboradores pedagógicos, diretores), medições antropométricas (crianças), entrevistas (professores/colaboradores pedagógicos, diretores), observações e análises de atas de reuniões.
Natureza e extensão do encargo e riscos associados à participação: Nenhuma intervenção é atribuída neste estudo, além das atividades planeadas pelos centros de acolhimento infantil de acordo com os desejos e necessidades do pessoal do centro de acolhimento infantil e dos pais. Todas as medidas de resultado são não invasivas. O protocolo de medição foi concebido tendo em conta tanto um encargo mínimo para os participantes como uma produção científica relevante para as partes interessadas (por exemplo, direção escolar, professores, pais/cuidadores e crianças). O encargo dos participantes é minimizado através da incorporação da maioria das medições no dia escolar regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Panningen, Holanda, 5981 CG
- Stichting Prisma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudante dos anos de estudo quatro a seis (na linha de base) em um dos centros de cuidados infantis pré-determinados
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Z do IMC
Prazo: Dois anos
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O Índice de Massa Corporal (IMC) das crianças foi avaliado através da altura e do peso; foram utilizados pontos de corte do IMC específicos para a idade e o sexo para definir o excesso de peso e a obesidade.
Os escores z do IMC foram calculados utilizando valores de referência holandeses.
Um escore z de 0 representa a média da população.
Um escore z > 0 significa um IMC superior à média da população, um escore z de < 0 significa um IMC inferior à média da população, ambos podem apresentar riscos específicos relacionados com a saúde.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Médio de Dias por Semana de Comportamentos Alimentares Saudáveis
Prazo: Dois anos
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Foi calculada uma pontuação composta para comportamentos alimentares saudáveis a partir de quatro perguntas separadas.
Esta pontuação foi calculada pela média do consumo semanal (variando de nunca (0) a todos os dias (7)) do pequeno-almoço e da ingestão de fruta, legumes quentes e crus, e água ao longo do dia, conforme relatado no questionário dos pais.
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Dois anos
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Comportamento de Atividade Física Infantil (Auto-relatado pela Criança)
Prazo: Dois anos
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Avaliado utilizando o Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C) validado. O PAQ-C é um instrumento de autorrelato de recordação de 7 dias, que fornece uma pontuação resumida da atividade física derivada de oito itens, cada um pontuado numa escala de 5 pontos.
Item 1 (atividade de tempo livre) de nenhuma atividade = 1; 7 vezes ou mais = 5.
Itens 2 a 7 (Educação Física, almoço, logo após a escola, noite, fins de semana) da resposta de menor atividade = 1 ou resposta de maior atividade = 5.
Item 8 (média de todos os dias da semana) de nenhum = 1; muito frequentemente = 5.
Item 9 (identifica alunos que foram excecionalmente ativos durante a semana anterior).
Ao somar todas as médias dos primeiros oito itens do PAQ-C, obtém-se uma pontuação sumativa da atividade física.
Uma pontuação de 1 indica um nível baixo de atividade física, enquanto uma pontuação de 5 indica um nível elevado de atividade física.
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Dois anos
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Circunferência da Cintura da Criança
Prazo: Dois anos
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A circunferência da cintura é medida com uma fita métrica até ao 0,1 cm mais próximo, seguindo o protocolo de avaliação da Organização Mundial da Saúde.
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Dois anos
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Número Médio de Dias por Semana de Consumo de Refrigerantes
Prazo: Dois anos
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O consumo de refrigerantes durante a última semana foi obtido a partir do questionário parental, variando desde nunca (0) até todos os dias (7).
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Dois anos
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Consumo de Água Durante o Horário Escolar
Prazo: Dois anos
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O consumo de água durante o horário escolar foi derivado do questionário da criança, variando de nunca (0) a todos os dias (3).
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Dois anos
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Consumo de Fruta ao Almoço
Prazo: Dois anos
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O questionário sobre o almoço das crianças avaliou o consumo de determinados tipos de alimentos pelas crianças durante o almoço.
Os itens foram resumidos em seis tipos de alimentos dicotómicos (sim/não): frutas, legumes, cereais (pão e cereais), laticínios (leite/iogurte e queijo), água e manteiga.
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Dois anos
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Consumo de Vegetais ao Almoço
Prazo: Dois anos
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O questionário sobre o almoço das crianças avaliou o consumo de certos tipos de alimentos durante o almoço.
Os itens foram resumidos em seis tipos de alimentos dicotómicos (sim/não): frutas, vegetais, cereais (pão e cereais), lacticínios (leite/iogurte e queijo), água e manteiga.
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Dois anos
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Consumo de Cereais ao Almoço
Prazo: Dois anos
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O questionário do almoço das crianças avaliou o consumo de certos tipos de alimentos durante o almoço.
Os itens foram resumidos em seis tipos de alimentos dicotómicos (sim/não): frutas, vegetais, cereais (pão e cereais), laticínios (leite/iogurte e queijo), água e manteiga.
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Dois anos
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Consumo de Lacticínios ao Almoço
Prazo: Dois anos
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O questionário do almoço infantil avaliou o consumo de determinados tipos de alimentos pelas crianças durante o almoço.
Os itens foram resumidos em seis tipos de alimentos dicotómicos (sim/não): frutas, vegetais, cereais (pão e cereais), laticínios (leite/iogurte e queijo), água e manteiga.
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Dois anos
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Consumo de Água ao Almoço
Prazo: Dois anos
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O questionário de almoço infantil avaliou o consumo de determinados tipos de alimentos pelas crianças durante o almoço.
Os itens foram resumidos em seis tipos de alimentos dicotómicos (sim/não): frutas, vegetais, cereais (pão e cereais), laticínios (leite/iogurte e queijo), água e manteiga.
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Dois anos
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Consumo de Manteiga ao Almoço
Prazo: Dois anos
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O questionário do almoço infantil avaliou o consumo de crianças de certos tipos de alimentos durante o almoço.
Os itens foram resumidos em seis tipos de alimentos dicotómicos (sim/não): frutas, vegetais, cereais (pão e cereais), lacticínios (leite/iogurte e queijo), água e manteiga.
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Dois anos
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Consumo de Pelo Menos Dois Grupos Alimentares Saudáveis Durante o Almoço
Prazo: Dois anos
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O questionário do almoço das crianças avaliou o consumo de determinados tipos de alimentos durante o almoço.
Os itens foram resumidos em seis tipos de alimentos dicotómicos (sim/não): frutas, vegetais, cereais (pão e cereais), laticínios (leite/iogurte e queijo), água e manteiga.
Para esclarecer melhor o valor nutricional dos almoços das crianças, os diferentes tipos de alimentos consumidos foram somados e foi criada uma variável dicotómica que indica se as crianças consumiram pelo menos dois dos tipos de alimentos durante o almoço.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20190144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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