- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04193410
Zdravotní dětské centrum budoucnosti (HCCF)
Zdravé dětské centrum budoucnosti
Důvod: V letech 2015-2020 probíhala nizozemská intervence 'Zdravá základní škola budoucnosti'. Dvě školy se staly 'Zdravými základními školami budoucnosti'; poskytovaly zdravý oběd a strukturované pohybové aktivity (PA). Další dvě 'Školy pohybových aktivit' implementovaly pouze pohybové aktivity. Intervence ukázala slibné účinky na BMI z-skóre dětí a jejich stravovací a pohybové návyky. Po těchto slibných výsledcích projevily zájem o implementaci změn odpovídajících 'Zdravé základní škole budoucnosti' i mateřské školy vzdělávací rady Prisma. To je však složitější, než se zdá, protože rozpočet na implementaci změn je nižší a všechny mateřské školy mají jedinečný kontext. Proto je třeba prozkoumat, jak lze 'Zdravou základní školu budoucnosti' úspěšně implementovat v různých reálných školních prostředích. Předpokládá se, že pro maximalizaci implementace a udržitelnosti bude každá mateřská škola muset sestavit soubor změn a intervencí, které odpovídají kontextu a potřebám všech zúčastněných stran. V této studii není přidělena žádná intervence kromě aktivit plánovaných mateřskými školami v souladu s přáními a potřebami zainteresovaných stran.
Cíl: Studovat implementaci 'Zdravé mateřské školy budoucnosti' v různých školních kontextech a vytvořit pokyny, které lze použít k usnadnění rozšířeného šíření iniciativy. Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení účinků iniciativy na BMI z-skóre dětí, celkové zdraví, stravovací a pohybové návyky a školní pohodu. Pro dosažení těchto cílů bude provedeno hodnocení procesu, hodnocení účinků a hodnocení nákladové efektivity. Data budou sbírána pomocí dotazníků (rodiče, děti, učitelé, ředitelé), antropometrických měření (děti), rozhovorů (učitelé, ředitelé), pozorování a analýz zápisů ze schůzek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: V letech 2015–2020 probíhala v nizozemském Limburgu intervence „Zdravá základní škola budoucnosti“. Školní prostředí čtyř základních škol se změnilo. Dvě školy se staly „Zdravými základními školami budoucnosti“; poskytovaly svým žákům zdravý oběd a strukturované pohybové aktivity (PA) během přestávek na oběd. Další dvě „Školy pohybových aktivit“ implementovaly pouze strukturované pohybové aktivity. Průběžné analýzy ukázaly slibné účinky intervence; při dvouletém sledování studie prokázala významný pokles BMI z-skóre dětí ve „Zdravých základních školách budoucnosti“ ve srovnání s dětmi v kontrolních školách. Byly také pozorovány pozitivní účinky intervence na stravovací a pohybové chování. Po těchto slibných výsledcích projevily zájem o implementaci změn odpovídajících iniciativě „Zdravá základní škola budoucnosti“ školská zařízení vzdělávací rady Prisma. To je však složitější, než se zdá, protože rozpočet na implementaci změn je nižší než v původní studii a všechna školská zařízení mají jedinečný kontext. Proto je třeba prozkoumat, jak lze „Zdravou základní školu budoucnosti“ úspěšně implementovat v různých reálných školních podmínkách. Předpokládá se, že pro maximalizaci implementace a udržitelnosti bude každé školské zařízení muset sestavit soubor změn a intervencí, které odpovídají kontextu a potřebám všech zúčastněných stran (např. školské rady, učitelů, rodičů a dětí).
Cíl: Hlavním cílem je studovat proces implementace „Zdravého školského zařízení budoucnosti“ v různých školních kontextech a vypracovat pokyny, které lze použít k usnadnění rozšířené diseminace iniciativy. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení účinků „Zdravého školského zařízení budoucnosti“ na BMI z-skóre dětí, celkové zdraví, stravovací a pohybové chování a školní pohodu. K dosažení těchto cílů bude provedeno hodnocení procesu, hodnocení účinků a hodnocení nákladové efektivity.
Studijní design: Nerandomizovaný, nekontrolovaný, observační studijní design. Studijní populace: Děti ve studijních ročnících čtyři až šest (na začátku) dvanácti školských zařízení nacházejících se v nizozemském Limburgu.
Hlavní parametry/koncové body: Hlavním studijním parametrem hodnocení účinků je změna absolutního BMI z-skóre, která bude porovnána mezi školskými zařízeními kategorizovanými na základě jejich stupně implementace (pomocí kategorií založených na teorii šíření inovací).
Metody: Data budou sbírána formou dotazníků (rodiče, děti, učitelé/pedagogičtí zaměstnanci, ředitelé), antropometrických měření (děti), rozhovorů (učitelé/pedagogičtí zaměstnanci, ředitelé), pozorování a analýz zápisů z jednání.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: V této studii není přidělena žádná intervence kromě aktivit plánovaných školskými zařízeními v souladu s přáními a potřebami personálu školského zařízení a rodičů. Všechny výstupní měření jsou neinvazivní. Měřicí protokol byl navržen s ohledem na minimální zátěž pro účastníky a relevantní vědecký výstup pro zúčastněné strany (např. školskou radu, učitele, rodiče/pečovatele a děti). Zátěž účastníků je minimalizována začleněním většiny měření do běžného školního dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Panningen, Holandsko, 5981 CG
- Stichting Prisma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student ze studijních ročníků čtyři až šest (v základním stavu) na jedné z předem stanovených dětských center
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI Z-skóre
Časové okno: Dva roky
|
Dětský index tělesné hmotnosti (BMI) byl hodnocen podle výšky a hmotnosti; pro definici nadváhy a obezity byly použity věkově a pohlavně specifické hranice BMI.
BMI z-skóre byly vypočteny pomocí nizozemských referenčních hodnot.
Z-skóre 0 představuje populační průměr.
Z-skóre > 0 znamená BMI vyšší než populační průměr, z-skóre < 0 znamená BMI nižší než populační průměr, obě hodnoty mohou představovat specifická zdravotní rizika.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dnů v týdnu zdravých stravovacích návyků
Časové okno: Dva roky
|
Skóre zdravého stravování bylo vypočítáno na základě čtyř samostatných otázek.
Toto skóre bylo získáno průměrováním týdenní konzumace snídaně a příjmu ovoce, teplé a syrové zeleniny a vody během dne (v rozsahu od nikdy (0) po každý den (7)), jak bylo uvedeno v dotazníku pro rodiče.
|
Dva roky
|
|
Fyzická aktivita dítěte (výpověď dítěte)
Časové okno: Dva roky
|
Hodnoceno pomocí validovaného Dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C). PAQ-C je samovyplňovací nástroj s 7denním zpětným pohledem, který poskytuje souhrnné skóre fyzické aktivity odvozené z osmi položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále.
Položka 1 (volnočasová aktivita) od žádná aktivita = 1; 7krát nebo více = 5.
Položky 2 až 7 (tělesná výchova, oběd, hned po škole, večer, víkendy) od nejnižší úroveň aktivity = 1 nebo nejvyšší úroveň aktivity = 5.
Položka 8 (průměr všech dnů v týdnu) od žádná = 1; velmi často = 5.
Položka 9 (identifikuje studenty, kteří byli v předchozím týdnu neobvykle aktivní).
Sečtením všech průměrů prvních osmi položek v PAQ-C se získá souhrnné skóre fyzické aktivity.
Skóre 1 označuje nízkou úroveň fyzické aktivity, zatímco skóre 5 označuje vysokou úroveň fyzické aktivity.
|
Dva roky
|
|
Obvod pasu dítěte
Časové okno: Dva roky
|
Obvod pasu se měří krejčovským metrem s přesností na 0,1 cm podle hodnoticího protokolu Světové zdravotnické organizace.
|
Dva roky
|
|
Průměrný počet dní v týdnu konzumace nealkoholických nápojů
Časové okno: Dva roky
|
Spotřeba sladkých nápojů během minulého týdne byla odvozena z rodičovského dotazníku v rozmezí od nikdy (0) do každý den (7).
|
Dva roky
|
|
Spotřeba vody během školního vyučování
Časové okno: Dva roky
|
Spotřeba vody během školních hodin byla odvozena z dotazníku pro děti v rozmezí od nikdy (0) do každý den (3).
|
Dva roky
|
|
Konzumace ovoce při obědě
Časové okno: Dva roky
|
Dětský dotazník k obědu zjišťoval konzumaci určitých typů potravin dětmi během oběda.
Položky byly shrnuty do šesti dichotomních (ano/ne) typů potravin: ovoce, zelenina, obiloviny (chléb a cereálie), mléčné výrobky (mléko/jogurt a sýr), voda a máslo.
|
Dva roky
|
|
Konzumace zeleniny při obědě
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník o dětském obědě hodnotil spotřebu určitých druhů potravin dětmi během oběda.
Položky byly shrnuty do šesti dichotomních (ano/ne) druhů potravin: ovoce, zelenina, obiloviny (chléb a cereálie), mléčné výrobky (mléko/jogurt a sýr), voda a máslo.
|
Dva roky
|
|
Spotřeba obilovin při obědě
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník o dětském obědě hodnotil spotřebu určitých typů potravin dětmi během oběda.
Položky byly shrnuty do šesti dichotomních (ano/ne) typů potravin: ovoce, zelenina, obiloviny (chléb a cereálie), mléčné výrobky (mléko/jogurt a sýr), voda a máslo.
|
Dva roky
|
|
Spotřeba mléčných výrobků při obědě
Časové okno: Dva roky
|
Dětský dotazník na oběd hodnotil spotřebu určitých druhů potravin dětmi během oběda.
Položky byly shrnuty do šesti dichotomních (ano/ne) druhů potravin: ovoce, zelenina, obiloviny (chléb a cereálie), mléčné výrobky (mléko/jogurt a sýr), voda a máslo.
|
Dva roky
|
|
Spotřeba vody při obědě
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník o školním obědu zjišťoval spotřebu určitých typů potravin dětmi během obědu.
Položky byly shrnuty do šesti dichotomních (ano/ne) typů potravin: ovoce, zelenina, obilniny (chléb a cereálie), mléčné výrobky (mléko/jogurt a sýr), voda a máslo.
|
Dva roky
|
|
Konzumace másla při obědě
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník o dětských obědech hodnotil konzumaci určitých typů potravin dětmi během oběda.
Položky byly shrnuty do šesti dichotomních (ano/ne) typů potravin: ovoce, zelenina, obilniny (chléb a cereálie), mléčné výrobky (mléko/jogurt a sýr), voda a máslo.
|
Dva roky
|
|
Spotřeba alespoň dvou skupin zdravých potravin během oběda
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník o dětském obědě zjišťoval konzumaci určitých druhů potravin dětmi během oběda.
Položky byly shrnuty do šesti dichotomních (ano/ne) kategorií potravin: ovoce, zelenina, obilniny (chléb a cereálie), mléčné výrobky (mléko/jogurt a sýr), voda a máslo.
Pro lepší pochopení nutriční hodnoty dětských obědů byly sečteny konzumované různé druhy potravin a vytvořena dichotomní proměnná, která indikuje, zda děti během oběda zkonzumovaly alespoň dva druhy potravin.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METCZ20190144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .