- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04193410
미래형 건강한 어린이집 (HCCF)
미래의 건강한 어린이집
배경: 2015-2020년에 네덜란드의 '미래의 건강한 초등학교' 개입이 시행되었습니다. 두 학교가 '미래의 건강한 초등학교'가 되어 건강한 점심과 체계적인 신체 활동(PA) 세션을 제공했습니다. 다른 두 '신체 활동 학교'는 PA 세션만을 시행했습니다. 이 개입은 아동의 BMI z-점수 및 식이 및 PA 행동에 유망한 효과를 보였습니다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로, 교육 위원회 Prisma의 보육 센터들은 '미래의 건강한 초등학교'에 맞는 변화를 시행하는 데 관심을 표명했습니다. 그러나 변화를 시행하기 위한 예산이 더 적고 모든 보육 센터가 고유한 환경을 가지고 있기 때문에 이는 보이는 것보다 더 복잡합니다. 따라서 다양한 실제 학교 환경에서 '미래의 건강한 초등학교'가 성공적으로 시행될 수 있는 방법을 조사할 필요가 있습니다. 시행과 지속 가능성을 극대화하기 위해서는 각 보육 센터가 관련된 모든 이해관계자의 환경과 요구에 맞는 일련의 변화와 개입을 구성해야 할 것이라고 가정됩니다. 이 연구에서는 이해관계자의 희망과 요구에 따라 보육 센터가 계획한 활동 외에는 어떠한 개입도 할당되지 않습니다.
목적: 다양한 학교 환경에서 '미래의 건강한 보육 센터'의 시행을 연구하고 이 계획의 광범위한 보급을 촉진하는 데 사용할 수 있는 지침을 개발하는 것입니다. 부차적 목표로는 이 계획이 아동의 BMI z-점수, 일반 건강, 식이 및 PA 행동 및 학교 복지에 미치는 효과를 평가하는 것이 포함됩니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 과정 평가, 효과 평가 및 비용 효과 평가가 실행될 것입니다. 데이터는 설문지(부모, 아동, 교사, 원장), 인체 측정(아동), 인터뷰(교사, 원장), 관찰 및 회의록 분석을 사용하여 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 2015년부터 2020년까지 네덜란드 림부르흐에서 '미래의 건강한 초등학교' 개입이 이루어졌습니다. 네 개 초등학교의 학교 환경이 변화했습니다. 두 학교는 '미래의 건강한 초등학교'가 되어 학생들에게 건강한 점심과 점심 시간 휴식 동안 구조화된 신체 활동(PA) 세션을 제공했습니다. 다른 두 개의 '신체 활동 학교'는 구조화된 PA 세션만을 시행했습니다. 중간 분석은 이 개입의 유망한 효과를 보여주었습니다; 2년 후속 조사에서, 연구는 '미래의 건강한 초등학교'의 어린이들이 대조군 학교의 어린이들에 비해 BMI z-점수의 유의미한 감소를 보였음을 나타냈습니다. 또한, 식이 및 PA 행동에 대한 긍정적인 개입 효과가 관찰되었습니다. 이러한 유망한 결과에 따라, 교육 위원회 Prisma의 어린이집들은 '미래의 건강한 초등학교' 계획에 맞는 변화를 시행하는 데 관심을 표명했습니다. 그러나 이는 원래 시험보다 변화를 시행하기 위한 예산이 적고, 모든 어린이집이 고유한 상황을 가지고 있기 때문에 보이는 것보다 더 복잡합니다. 따라서, '미래의 건강한 초등학교'가 다양한 실제 학교 환경에서 성공적으로 시행될 수 있는 방법을 조사할 필요가 있습니다. 시행과 지속 가능성을 극대화하기 위해, 각 어린이집은 관련된 모든 이해관계자(예: 학교 이사회, 교사, 학부모 및 어린이)의 상황과 요구에 맞는 일련의 변화와 개입을 구성해야 할 것이라고 가정됩니다.
목적: 주요 목적은 다양한 학교 상황에서 '미래의 건강한 어린이집'의 시행 과정을 연구하고 이 계획의 광범위한 확산을 용이하게 하는 데 사용할 수 있는 지침을 개발하는 것입니다. 부차적 목적에는 '미래의 건강한 어린이집'이 어린이의 BMI z-점수, 일반 건강, 식이 및 PA 행동 및 학교 복지에 미치는 효과를 평가하는 것이 포함됩니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 과정 평가, 효과 평가 및 비용 효과 평가가 수행될 것입니다.
연구 설계: 무작위 배정이 아닌, 비대조군, 관찰 연구 설계입니다. 연구 대상: 네덜란드 림부르흐에 위치한 열두 개 어린이집의 연구 연도 4에서 6(기준 시점)의 어린이들입니다.
주요 매개변수/종점: 효과 평가의 주요 연구 매개변수는 절대 BMI z-점수의 변화로, 이는 시행 정도(혁신 확산 이론에 기반한 범주 사용)에 따라 분류된 어린이집들 간에 비교될 것입니다.
방법: 데이터는 설문지(학부모, 어린이, 교사/교육 직원, 원장), 인체 측정(어린이), 면담(교사/교육 직원, 원장), 관찰 및 회의록 분석의 형태로 수집될 것입니다.
참여와 관련된 부담 및 위험의 성격과 범위: 이 연구에서는 어린이집 직원과 학부모의 희망과 요구에 따라 어린이집이 계획한 활동 외에 다른 개입이 할당되지 않습니다. 모든 결과 측정은 비침습적입니다. 측정 프로토콜은 참가자에 대한 최소한의 부담과 이해관계자(예: 학교 이사회, 교사, 학부모/양육자 및 어린이)를 위한 관련 과학적 산출물을 모두 고려하여 설계되었습니다. 참가자의 부담은 대부분의 측정을 정규 학교 일정에 통합함으로써 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Panningen, 네덜란드, 5981 CG
- Stichting Prisma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전에 지정된 보육 센터 중 한 곳에서 4학년부터 6학년(기준선 시점)까지의 학생
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI Z-점수
기간: 2년
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아동의 체질량지수(BMI)는 신장과 체중으로 평가하였으며, 연령 및 성별별 BMI 기준점을 사용하여 과체중과 비만을 정의하였다.
BMI z-점수는 네덜란드 기준값을 사용하여 계산되었다.
z-점수 0은 인구 평균을 나타낸다.
z-점수 > 0은 인구 평균보다 높은 BMI를 의미하며, z-점수 < 0은 인구 평균보다 낮은 BMI를 의미하며, 둘 다 특정 건강 관련 위험을 초래할 수 있다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 식이 행동의 주당 평균 일수
기간: 2년
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건강한 식이 행동에 대한 복합 점수는 네 가지 별도의 문항을 바탕으로 계산되었습니다.
이 점수는 부모용 설문조사에서 보고된 아침 식사 섭취 및 과일, 따뜻한 채소와 생채소, 하루 종일의 물 섭취에 대한 주간 소비 빈도(0(전혀 없음)에서 7(매일)까지)를 평균하여 계산되었습니다.
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2년
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아동 신체 활동 행동 (아동 보고)
기간: 2년
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검증된 아동 신체 활동 설문지(PAQ-C)를 사용하여 평가되었습니다. PAQ-C는 자가 보고식 7일 회상 도구로, 5점 척도로 채점된 8개 항목에서 도출된 요약 신체 활동 점수를 제공합니다.
항목 1 (여가 시간 활동)은 활동 없음 = 1; 7회 이상 = 5.
항목 2~7 (체육, 점심, 방과 후, 저녁, 주말)은 가장 낮은 활동 응답 = 1 또는 가장 높은 활동 응답 = 5.
항목 8 (일주일 중 모든 날의 평균)은 없음 = 1; 매우 자주 = 5.
항목 9 (지난 주에 비정상적으로 활동적인 학생을 식별).
PAQ-C의 처음 8개 항목의 모든 평균을 합산하여 신체 활동의 총합 점수를 얻습니다.
1점은 낮은 신체 활동 수준을 나타내고, 5점은 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
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2년
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어린이 허리둘레
기간: 2년
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허리둘레는 세계보건기구의 평가 프로토콜에 따라 줄자를 사용하여 최대 0.1cm까지 정확하게 측정됩니다.
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2년
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주당 연음료 소비 평균 일수
기간: 2년
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지난 한 주간의 탄산음료 섭취 빈도는 부모용 설문지를 통해 파악하였으며, 응답 범위는 전혀 마시지 않음(0)부터 매일 마심(7)까지로 구성되었습니다.
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2년
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학교 시간 중 물 섭취
기간: 2년
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학교 시간 동안 물 섭취량은 자녀 설문지를 통해 파악하였으며, 범위는 전혀 마시지 않음(0)에서 매일 마심(3)까지로 설정되었습니다.
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2년
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점심 식사 시 과일 섭취
기간: 2년
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어린이 점심 설문지는 점심시간 동안 어린이들의 특정 음식 유형 섭취를 평가했습니다.
항목들은 여섯 가지 이분법적(예/아니오) 음식 유형으로 요약되었습니다: 과일, 채소, 곡류(빵과 시리얼), 유제품(우유/요구르트와 치즈), 물, 그리고 버터.
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2년
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점심 채소 섭취
기간: 2년
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아동 점심 설문지는 점심 시간 동안 특정 식품 유형의 섭취량을 평가했습니다.
항목은 여섯 가지 이분법적(예/아니오) 식품 유형으로 요약되었습니다: 과일, 채소, 곡물(빵과 시리얼), 유제품(우유/요구르트와 치즈), 물, 버터.
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2년
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점심 식사 시 곡물 섭취
기간: 2년
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아동 점심 설문지는 점심 시간 동안 아동들의 특정 음식 유형 섭취를 평가했습니다.
항목들은 여섯 가지 이분법적(예/아니오) 음식 유형으로 요약되었습니다: 과일, 채소, 곡물(빵과 시리얼), 유제품(우유/요거트와 치즈), 물, 버터.
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2년
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점심 식사 시 유제품 섭취
기간: 이년
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아동 점심 설문지는 점심 시간 동안 어린이들의 특정 음식 유형 섭취를 평가했습니다.
항목들은 여섯 가지 이분법적(예/아니오) 음식 유형으로 요약되었습니다: 과일, 채소, 곡물(빵과 시리얼), 유제품(우유/요거트와 치즈), 물, 그리고 버터.
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이년
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점심 식사 시 물 섭취
기간: 2년
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아동 점심 설문지는 점심시간 동안 아이들의 특정 음식 종류 섭취를 평가했습니다.
항목들은 여섯 가지 이분법적(예/아니오) 음식 종류로 요약되었습니다: 과일, 채소, 곡물(빵과 시리얼), 유제품(우유/요거트와 치즈), 물, 그리고 버터.
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2년
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점심 식사의 버터 섭취
기간: 2년
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아동 점심 설문지는 점심 시간 동안 아동들의 특정 음식 종류 섭취를 평가했습니다.
항목은 여섯 가지 이분법적(예/아니오) 음식 종류로 요약되었습니다: 과일, 채소, 곡물(빵과 시리얼), 유제품(우유/요구르트와 치즈), 물, 버터.
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2년
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점심 시간 동안 최소 두 가지 건강 식품군 섭취
기간: 2년
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아동 점심 설문지는 점심 시간 동안 아동들의 특정 식품 유형 섭취를 평가했습니다.
항목들은 과일, 채소, 곡물(빵과 시리얼), 유제품(우유/요구르트와 치즈), 물, 버터의 여섯 가지 이분법적(예/아니오) 식품 유형으로 요약되었습니다.
아동 점심의 영양 가치에 대해 더 자세히 살펴보기 위해, 섭취된 다양한 식품 유형이 합산되었으며, 아동이 점심 시간 동안 최소 두 가지 식품 유형을 섭취했는지 여부를 나타내는 이분법적 변수가 생성되었습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
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연구 주요 날짜
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