- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04193410
Здоровый детский центр будущего (HCCF)
Обоснование: В 2015-2020 годах в Нидерландах была реализована программа «Здоровая начальная школа будущего». Две школы стали «Здоровыми начальными школами будущего», предоставляя здоровые обеды и структурированные занятия физической активностью (ФА). Две другие «Школы физической активности» внедрили только занятия ФА. Программа показала многообещающие результаты в отношении z-показателя ИМТ детей, а также их пищевых привычек и поведения в отношении ФА. После этих обнадеживающих результатов детские сады образовательного совета Prisma выразили заинтересованность во внедрении изменений, соответствующих концепции «Здоровая начальная школа будущего». Однако это сложнее, чем кажется, поскольку бюджет на внедрение изменений ниже, и каждый детский сад имеет уникальный контекст. Поэтому необходимо изучить, как «Здоровая начальная школа будущего» может быть успешно внедрена в различных реальных школьных условиях. Предполагается, что для максимизации внедрения и устойчивости каждому детскому саду необходимо разработать набор изменений и вмешательств, соответствующих контексту и потребностям всех заинтересованных сторон. В данном исследовании не предусмотрено никаких вмешательств, кроме мероприятий, запланированных детскими садами в соответствии с пожеланиями и потребностями заинтересованных сторон.
Цель: Изучить внедрение «Здорового детского сада будущего» в различных школьных контекстах и разработать руководства, которые можно использовать для облегчения широкого распространения инициативы. Дополнительные цели включают оценку влияния инициативы на z-показатель ИМТ детей, общее здоровье, пищевые привычки и поведение в отношении ФА, а также благополучие в школе. Для достижения этих целей будут проведены процессуальная оценка, оценка эффективности и оценка экономической эффективности. Данные будут собираться с помощью анкет (родители, дети, учителя, директора), антропометрических измерений (дети), интервью (учителя, директора), наблюдений и анализа протоколов собраний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: С 2015 по 2020 год в Лимбурге, Нидерланды, проводилось вмешательство «Здоровая начальная школа будущего». Школьная среда в четырёх начальных школах была изменена. Две школы стали «Здоровыми начальными школами будущего»; они предоставляли ученикам здоровый обед и структурированные занятия физической активностью (ФА) во время обеденных перерывов. Две другие «Школы физической активности» внедрили только структурированные занятия ФА. Промежуточные анализы показали многообещающие эффекты вмешательства; через два года наблюдения исследование выявило значительное снижение z-показателя ИМТ у детей в «Здоровых начальных школах будущего» по сравнению с детьми в контрольных школах. Также были отмечены положительные эффекты вмешательства на пищевое поведение и поведение, связанное с ФА. После этих многообещающих результатов центры по уходу за детьми образовательного совета Prisma выразили заинтересованность во внедрении изменений, соответствующих инициативе «Здоровая начальная школа будущего». Однако это сложнее, чем кажется, поскольку бюджет на внедрение изменений ниже, чем в исходном исследовании, и каждый центр по уходу за детьми имеет уникальный контекст. Поэтому необходимо изучить, как «Здоровая начальная школа будущего» может быть успешно внедрена в различных реальных школьных условиях. Предполагается, что для максимизации внедрения и устойчивости каждый центр по уходу за детьми должен разработать набор изменений и вмешательств, соответствующих контексту и потребностям всех заинтересованных сторон (например, школьного совета, учителей, родителей и детей).
Цель: Основная цель — изучить процесс внедрения «Здорового центра по уходу за детьми будущего» в различных школьных контекстах и разработать руководства, которые можно использовать для облегчения широкого распространения инициативы. Вторичные цели включают оценку эффектов «Здорового центра по уходу за детьми будущего» на z-показатель ИМТ детей, общее здоровье, пищевое поведение и поведение, связанное с ФА, а также школьное благополучие. Для достижения этих целей будут проведены оценка процесса, оценка эффекта и оценка экономической эффективности.
Дизайн исследования: Нерандомизированный, неконтролируемый, обсервационный дизайн исследования. Исследуемая популяция: Дети, обучающиеся в четвёртом-шестом учебных годах (на момент начала исследования) в двенадцати центрах по уходу за детьми, расположенных в Лимбурге, Нидерланды.
Основные параметры/конечные точки: Основной параметр оценки эффекта — изменение абсолютного z-показателя ИМТ, которое будет сравниваться между центрами по уходу за детьми, категоризированными на основе степени их внедрения (с использованием категорий, основанных на теории диффузии инноваций).
Методы: Данные будут собираться в виде анкет (родители, дети, учителя/педагогические работники, директора), антропометрических измерений (дети), интервью (учителя/педагогические работники, директора), наблюдений и анализа протоколов собраний.
Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием: В этом исследовании не предусмотрено вмешательства, кроме мероприятий, запланированных центрами по уходу за детьми в соответствии с пожеланиями и потребностями сотрудников центров и родителей. Все методы оценки исходов неинвазивны. Протокол измерений был разработан с учётом как минимальной нагрузки на участников, так и получения релевантных научных результатов для заинтересованных сторон (например, школьного совета, учителей, родителей/опекунов и детей). Нагрузка на участников минимизирована за счёт включения большинства измерений в обычный школьный день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Panningen, Нидерланды, 5981 CG
- Stichting Prisma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Студент 4-6 курса (на момент начала исследования) в одном из определенных детских садов
Критерии исключения:
- Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Два года
|
Индекс массы тела (ИМТ) детей оценивался по росту и весу; для определения избыточного веса и ожирения использовались возрастные и половые пороговые значения ИМТ.
Z-показатели ИМТ рассчитывались с использованием голландских референсных значений.
Z-показатель 0 представляет собой среднее значение по популяции.
Z-показатель > 0 означает ИМТ выше среднего по популяции, z-показатель < 0 означает ИМТ ниже среднего по популяции, оба случая могут представлять специфические риски для здоровья.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней в неделю здорового пищевого поведения
Временное ограничение: Два года
|
Составной показатель здорового пищевого поведения был рассчитан на основе четырех отдельных вопросов.
Этот показатель был рассчитан путем усреднения недельного потребления (от никогда (0) до ежедневно (7)) завтрака и потребления фруктов, теплых и сырых овощей, а также воды в течение дня, как сообщалось в анкете родителей. |
Два года
|
|
Поведение ребенка в отношении физической активности (со слов ребенка)
Временное ограничение: Два года
|
Оценка проводилась с использованием валидированного Опросника по физической активности для детей (PAQ-C). PAQ-C представляет собой самостоятельно заполняемый инструмент, основанный на воспоминаниях за 7 дней, который предоставляет суммарный балл физической активности, выведенный из восьми пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Пункт 1 (активность в свободное время): от отсутствия активности = 1; 7 раз и более = 5.
Пункты 2–7 (физкультура, обед, сразу после школы, вечер, выходные): от наименьшей активности = 1 до наибольшей активности = 5.
Пункт 8 (среднее значение за все дни недели): от отсутствия = 1; очень часто = 5.
Пункт 9 (определяет учащихся, которые были необычно активны в течение предыдущей недели).
Путем суммирования всех средних значений первых восьми пунктов PAQ-C получается суммарный балл физической активности.
Балл 1 указывает на низкий уровень физической активности, тогда как балл 5 указывает на высокий уровень физической активности.
|
Два года
|
|
Обхват талии ребенка
Временное ограничение: Два года
|
Окружность талии измеряется с помощью измерительной ленты с точностью до 0,1 см в соответствии с протоколом оценки Всемирной организации здравоохранения.
|
Два года
|
|
Среднее количество дней в неделю потребления газированных напитков
Временное ограничение: Два года
|
Потребление безалкогольных напитков за последнюю неделю определялось на основе анкеты родителей и варьировалось от "никогда" (0) до "каждый день" (7).
|
Два года
|
|
Потребление воды в течение школьных часов
Временное ограничение: Два года
|
Потребление воды в течение школьного дня определялось на основе опросника для детей и варьировалось от никогда (0) до ежедневно (3).
|
Два года
|
|
Потребление фруктов на обед
Временное ограничение: Два года
|
Анкета о школьном обеде оценивала потребление детьми определенных видов пищи во время обеда.
Пункты были сведены в шесть дихотомических (да/нет) категорий продуктов: фрукты, овощи, зерновые (хлеб и крупы), молочные продукты (молоко/йогурт и сыр), вода и масло.
|
Два года
|
|
Потребление овощей за обедом
Временное ограничение: Два года
|
Опросник детского обеда оценивал потребление детьми определенных типов продуктов во время обеда.
Пункты были сведены к шести дихотомическим (да/нет) типам продуктов: фрукты, овощи, зерновые (хлеб и крупы), молочные продукты (молоко/йогурт и сыр), вода и масло.
|
Два года
|
|
Потребление зерновых на обед
Временное ограничение: Два года
|
Анкета по детским обедам оценивала потребление детьми определенных видов пищи во время обеда.
Пункты были сведены к шести дихотомическим (да/нет) видам пищи: фрукты, овощи, зерновые (хлеб и крупы), молочные продукты (молоко/йогурт и сыр), вода и масло.
|
Два года
|
|
Потребление молочных продуктов за обедом
Временное ограничение: Два года
|
Анкета по детским обедам оценивала потребление детьми определенных видов продуктов во время обеда.
Пункты были сведены в шесть дихотомических (да/нет) видов продуктов: фрукты, овощи, злаки (хлеб и крупы), молочные продукты (молоко/йогурт и сыр), вода и масло.
|
Два года
|
|
Потребление воды во время обеда
Временное ограничение: Два года
|
Опросник школьного питания оценивал потребление детьми определенных видов пищи во время обеда.
Пункты были обобщены в шесть дихотомических (да/нет) типов пищи: фрукты, овощи, злаки (хлеб и крупы), молочные продукты (молоко/йогурт и сыр), вода и сливочное масло.
|
Два года
|
|
Потребление масла во время обеда
Временное ограничение: Два года
|
Анкета по детскому обеду оценивала потребление детьми определённых видов пищи во время обеда.
Пункты были обобщены в шесть дихотомических (да/нет) типов пищи: фрукты, овощи, злаки (хлеб и крупы), молочные продукты (молоко/йогурт и сыр), вода и масло.
|
Два года
|
|
Потребление как минимум двух групп здоровых продуктов во время обеда
Временное ограничение: Два года
|
Анкета детского обеда оценивала потребление детьми определенных видов продуктов во время обеда.
Пункты были обобщены в шесть дихотомических (да/нет) видов продуктов: фрукты, овощи, зерновые (хлеб и крупы), молочные продукты (молоко/йогурт и сыр), вода и масло.
Чтобы пролить больше света на пищевую ценность детских обедов, были суммированы различные потребляемые виды продуктов, и была создана дихотомическая переменная, указывающая, потребляли ли дети как минимум два вида продуктов во время обеда.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METCZ20190144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .