- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04193410
Gesundheitszentrum für Kinderbetreuung der Zukunft (HCCF)
Hintergrund: In den Jahren 2015-2020 fand die niederländische Intervention 'Gesunde Grundschule der Zukunft' statt. Zwei Schulen wurden zu 'Gesunden Grundschulen der Zukunft'; sie boten ein gesundes Mittagessen und strukturierte Bewegungseinheiten an. Zwei weitere 'Bewegungsschulen' führten nur die Bewegungseinheiten durch. Die Intervention zeigte vielversprechende Auswirkungen auf den BMI-z-Score der Kinder sowie auf deren Ernährungs- und Bewegungsverhalten. Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse haben Kindertagesstätten des Bildungsträgers Prisma ihr Interesse bekundet, Veränderungen im Sinne der 'Gesunden Grundschule der Zukunft' umzusetzen. Dies ist jedoch komplexer als es scheint, da das Budget für die Umsetzung geringer ist und jede Kindertagesstätte einen einzigartigen Kontext hat. Daher besteht die Notwendigkeit zu untersuchen, wie die 'Gesunde Grundschule der Zukunft' erfolgreich in verschiedenen realen Schulumgebungen implementiert werden kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass jede Kindertagesstätte, um die Umsetzung und Nachhaltigkeit zu maximieren, eine Reihe von Veränderungen und Interventionen zusammenstellen muss, die zum Kontext und den Bedürfnissen aller beteiligten Akteure passen. In dieser Studie wird keine Intervention zugewiesen, außer den von den Kindertagesstätten gemäß den Wünschen und Bedürfnissen der Akteure geplanten Aktivitäten.
Ziel: Die Implementierung des 'Gesunden Kindergartens der Zukunft' in verschiedenen Schulkontexten zu untersuchen und Richtlinien zu entwickeln, die zur Förderung einer breiten Verbreitung der Initiative genutzt werden können. Sekundärziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen der Initiative auf den BMI-z-Score der Kinder, die allgemeine Gesundheit, das Ernährungs- und Bewegungsverhalten sowie das Wohlbefinden in der Schule. Um diese Ziele zu erreichen, werden eine Prozessevaluation, eine Effektevaluation und eine Kosten-Nutzen-Evaluation durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt mittels Fragebögen (Eltern, Kinder, Lehrer, Leiter), anthropometrischen Messungen (Kinder), Interviews (Lehrer, Leiter), Beobachtungen und Analysen von Sitzungsprotokollen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Von 2015 bis 2020 fand in Limburg, Niederlande, die Intervention 'Gesunde Grundschule der Zukunft' statt. Das Schulumfeld von vier Grundschulen wurde verändert. Zwei Schulen wurden zu 'Gesunden Grundschulen der Zukunft'; sie boten ihren Schülern ein gesundes Mittagessen und strukturierte Bewegungseinheiten (PA) während der Mittagspausen. Zwei andere 'Bewegungsschulen' implementierten nur die strukturierten PA-Einheiten. Zwischenanalysen zeigten vielversprechende Effekte der Intervention; bei der zweijährigen Nachbeobachtung zeigte die Studie eine signifikante Abnahme des BMI-z-Scores von Kindern in den 'Gesunden Grundschulen der Zukunft' im Vergleich zu Kindern in Kontrollschulen. Außerdem wurden positive Interventionseffekte auf Ernährungs- und Bewegungsverhalten beobachtet. Aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse haben Kindertagesstätten des Schulverbunds Prisma ihr Interesse bekundet, Veränderungen umzusetzen, die zur Initiative 'Gesunde Grundschule der Zukunft' passen. Dies ist jedoch komplexer als es scheint, da das Budget für die Umsetzung von Veränderungen geringer ist als im ursprünglichen Versuch und alle Kindertagesstätten einen einzigartigen Kontext haben. Daher besteht die Notwendigkeit zu untersuchen, wie die 'Gesunde Grundschule der Zukunft' erfolgreich in verschiedenen, realen Schulumgebungen implementiert werden kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass jede Kindertagesstätte, um die Implementierung und Nachhaltigkeit zu maximieren, eine Reihe von Veränderungen und Interventionen zusammenstellen muss, die zum Kontext und den Bedürfnissen aller beteiligten Interessengruppen (z.B. Schulleitung, Lehrer, Eltern und Kinder) passen.
Ziel: Das Hauptziel ist es, den Implementierungsprozess der 'Gesunden Kindertagesstätte der Zukunft' in verschiedenen Schulkontexten zu untersuchen und Richtlinien zu entwickeln, die zur Erleichterung einer breiten Verbreitung der Initiative genutzt werden können. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Effekte der 'Gesunden Kindertagesstätte der Zukunft' auf den BMI-z-Score, die allgemeine Gesundheit, das Ernährungs- und Bewegungsverhalten sowie das schulische Wohlbefinden von Kindern. Um diese Ziele zu erreichen, werden eine Prozessevaluation, eine Effektevaluation und eine Kosten-Nutzen-Evaluation durchgeführt.
Studiendesign: Ein nicht randomisiertes, nicht kontrolliertes, beobachtendes Studiendesign. Studienpopulation: Kinder der Schuljahre vier bis sechs (zum Ausgangszeitpunkt) von zwölf Kindertagesstätten in Limburg, Niederlande.
Hauptparameter/Endpunkte: Der Hauptstudienparameter der Effektevaluation ist die Veränderung des absoluten BMI-z-Scores, der zwischen den Kindertagesstätten verglichen wird, die basierend auf ihrem Implementierungsgrad kategorisiert werden (unter Verwendung von Kategorien basierend auf der Diffusionstheorie von Innovationen).
Methoden: Daten werden in Form von Fragebögen (Eltern, Kinder, Lehrer/pädagogische Mitarbeiter, Direktoren), anthropometrischen Messungen (Kinder), Interviews (Lehrer/pädagogische Mitarbeiter, Direktoren), Beobachtungen und Analysen von Sitzungsprotokollen erhoben.
Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme: In dieser Studie wird keine Intervention zugewiesen, außer Aktivitäten, die von den Kindertagesstätten gemäß den Wünschen und Bedürfnissen des Personals der Kindertagesstätten und der Eltern geplant werden. Alle Ergebnismessungen sind nicht-invasiv. Das Messprotokoll wurde unter Berücksichtigung sowohl einer minimalen Belastung für die Teilnehmer als auch eines relevanten wissenschaftlichen Outputs für Interessengruppen (z.B. Schulleitung, Lehrer, Eltern/Betreuer und Kinder) entworfen. Die Belastung der Teilnehmer wird minimiert, indem die meisten Messungen in den regulären Schultag integriert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Panningen, Niederlande, 5981 CG
- Stichting Prisma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler aus den Studienjahren vier bis sechs (zum Ausgangszeitpunkt) in einem der vorgegebenen Kinderbetreuungszentren
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI-Z-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Body-Mass-Index (BMI) der Kinder wurde anhand von Körpergröße und -gewicht ermittelt; alters- und geschlechtsspezifische BMI-Grenzwerte wurden zur Definition von Übergewicht und Adipositas herangezogen.
BMI-Z-Werte wurden unter Verwendung niederländischer Referenzwerte berechnet.
Ein Z-Wert von 0 entspricht dem Bevölkerungsmittelwert.
Ein Z-Wert > 0 bedeutet einen höheren BMI als der Bevölkerungsmittelwert, ein Z-Wert < 0 bedeutet einen niedrigeren BMI als der Bevölkerungsmittelwert – beides kann spezifische gesundheitliche Risiken bergen.
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit gesunden Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Ein zusammengesetzter Score für gesunde Ernährungsgewohnheiten wurde aus vier separaten Fragen berechnet.
Dieser Score wurde durch Mittelung des wöchentlichen Konsums (von nie (0) bis täglich (7)) von Frühstück sowie des Verzehrs von Obst, warmem und rohem Gemüse und Wasser über den Tag hinweg ermittelt, wie im Elternfragebogen berichtet.
|
Zwei Jahre
|
|
Körperliche Aktivität von Kindern (von Kindern berichtet)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Bewertet mit dem validierten Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Der PAQ-C ist ein selbstverwaltetes, 7-Tage-Rückruf-Instrument, das einen zusammenfassenden körperlichen Aktivitätswert liefert, der aus acht Items abgeleitet wird, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Item 1 (Freizeitaktivität) von keine Aktivität = 1; 7 Mal oder mehr = 5.
Items 2 bis 7 (Sportunterricht, Mittagspause, direkt nach der Schule, Abend, Wochenende) von geringste Aktivitätsantwort = 1 oder höchste Aktivitätsantwort = 5.
Item 8 (Mittelwert aller Wochentage) von keine = 1; sehr oft = 5.
Item 9 (identifiziert Schüler, die in der Vorwoche ungewöhnlich aktiv waren).
Durch die Addition aller Mittelwerte der ersten acht Items im PAQ-C wird ein summierter Wert für körperliche Aktivität erhalten.
Ein Wert von 1 zeigt ein niedriges körperliches Aktivitätsniveau an, während ein Wert von 5 ein hohes körperliches Aktivitätsniveau anzeigt.
|
Zwei Jahre
|
|
Kinder-Taillenumfang
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, gemäß dem Bewertungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation.
|
Zwei Jahre
|
|
Mittlere Anzahl der Tage pro Woche des Konsums von Softdrinks
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Konsum von Softdrinks in der vergangenen Woche wurde aus dem Elternfragebogen abgeleitet und reichte von nie (0) bis jeden Tag (7).
|
Zwei Jahre
|
|
Wasserverbrauch während der Schulstunden
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Wasserkonsum während der Schulstunden wurde aus dem Kinderfragebogen abgeleitet und reicht von nie (0) bis täglich (3).
|
Zwei Jahre
|
|
Obstverzehr beim Mittagessen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Kinder-Mittagessen-Fragebogen bewertete den Verzehr bestimmter Lebensmitteltypen der Kinder während des Mittagessens.
Die Punkte wurden in sechs dichotome (ja/nein) Lebensmitteltypen zusammengefasst: Obst, Gemüse, Getreide (Brot und Cerealien), Milchprodukte (Milch/Joghurt und Käse), Wasser und Butter.
|
Zwei Jahre
|
|
Gemüsekonsum beim Mittagessen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Kindermittagessen-Fragebogen bewertete den Verzehr bestimmter Lebensmittelarten der Kinder während des Mittagessens.
Die Elemente wurden in sechs dichotome (ja/nein) Lebensmittelarten zusammengefasst: Obst, Gemüse, Getreide (Brot und Müsli), Milchprodukte (Milch/Joghurt und Käse), Wasser und Butter.
|
Zwei Jahre
|
|
Getreideverzehr beim Mittagessen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Mittagessen-Fragebogen für Kinder bewertete den Verzehr bestimmter Lebensmittelarten während des Mittagessens.
Die Elemente wurden in sechs dichotome (ja/nein) Lebensmittelkategorien zusammengefasst: Obst, Gemüse, Getreide (Brot und Cerealien), Milchprodukte (Milch/Joghurt und Käse), Wasser und Butter.
|
Zwei Jahre
|
|
Milchkonsum beim Mittagessen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Kindermittagsfragebogen bewertete den Verzehr bestimmter Lebensmittelarten der Kinder während des Mittagessens.
Die Elemente wurden in sechs dichotome (ja/nein) Lebensmittelarten zusammengefasst: Obst, Gemüse, Getreide (Brot und Cerealien), Milchprodukte (Milch/Joghurt und Käse), Wasser und Butter.
|
Zwei Jahre
|
|
Wasserverbrauch beim Mittagessen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Fragebogen zum Mittagessen für Kinder bewertete den Verzehr bestimmter Lebensmittelarten während des Mittagessens durch Kinder.
Die Items wurden in sechs dichotome (ja/nein) Lebensmittelkategorien zusammengefasst: Obst, Gemüse, Getreide (Brot und Cerealien), Milchprodukte (Milch/Joghurt und Käse), Wasser und Butter.
|
Zwei Jahre
|
|
Butterverbrauch beim Mittagessen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Kinder-Mittagessen-Fragebogen bewertete den Verzehr bestimmter Lebensmittelarten der Kinder während des Mittagessens.
Die Elemente wurden in sechs dichotome (ja/nein) Lebensmittelarten zusammengefasst: Obst, Gemüse, Getreide (Brot und Cerealien), Milchprodukte (Milch/Joghurt und Käse), Wasser und Butter.
|
Zwei Jahre
|
|
Konsum von mindestens zwei gesunden Lebensmittelgruppen während des Mittagessens
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Fragebogen zum Mittagessen für Kinder bewertete den Verzehr bestimmter Lebensmittelarten während des Mittagessens.
Die Punkte wurden in sechs dichotome (Ja/Nein) Lebensmittelarten zusammengefasst: Obst, Gemüse, Getreide (Brot und Cerealien), Milchprodukte (Milch/Joghurt und Käse), Wasser und Butter.
Um mehr Licht auf den Nährwert der Mittagessen der Kinder zu werfen, wurden die verzehrten verschiedenen Lebensmittelarten summiert, und eine dichotome Variable wurde erstellt, die angibt, ob die Kinder während des Mittagessens mindestens zwei der Lebensmittelarten verzehrten.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- METCZ20190144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .