- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193410
Gezonde Kinderopvang van de Toekomst (HCCF)
Reden: In de periode 2015-2020 vond de Nederlandse interventie 'Gezonde Basisschool van de Toekomst' plaats. Twee scholen werden 'Gezonde Basisscholen van de Toekomst'; zij boden een gezonde lunch en gestructureerde fysieke activiteit (FA) sessies. Twee andere 'Fysieke Activiteit Scholen' implementeerden alleen de FA-sessies. De interventie toonde veelbelovende effecten op de BMI z-score van kinderen en hun voedings- en FA-gedrag. Naar aanleiding van deze veelbelovende resultaten hebben kinderopvangcentra van het schoolbestuur Prisma hun interesse getoond in het implementeren van veranderingen die passen bij de 'Gezonde Basisschool van de Toekomst'. Dit is echter complexer dan het lijkt, omdat het budget voor het implementeren van veranderingen lager is en alle kinderopvangcentra een unieke context hebben. Daarom is er behoefte om te onderzoeken hoe de 'Gezonde Basisschool van de Toekomst' succesvol kan worden geïmplementeerd in verschillende, realistische schoolsituaties. Er wordt verondersteld dat om implementatie en duurzaamheid te maximaliseren, elk kinderopvangcentrum een set van veranderingen en interventies moet samenstellen die passen bij de context en behoeften van alle betrokken belanghebbenden. In deze studie wordt geen interventie toegewezen, behalve activiteiten die door kinderopvangcentra worden gepland in overeenstemming met de wensen en behoeften van belanghebbenden.
Doel: Het bestuderen van de implementatie van 'Gezonde Kinderopvang van de Toekomst' in verschillende schoolcontexten en het ontwikkelen van richtlijnen die kunnen worden gebruikt om de wijdverspreide verspreiding van het initiatief te faciliteren. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de effecten van het initiatief op de BMI z-score van kinderen, algemene gezondheid, voedings- en FA-gedrag en schoolwelzijn. Om deze doelstellingen te bereiken, zullen een procesevaluatie, effectevaluatie en kosteneffectiviteitsevaluatie worden uitgevoerd. Gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten (ouders, kinderen, leerkrachten, directeuren), antropometrische metingen (kinderen), interviews (leerkrachten, directeuren), observaties en analyses van notulen van vergaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Redenering: Van 2015 tot 2020 vond de interventie 'Gezonde Basisschool van de Toekomst' plaats in Limburg, Nederland. De schoolomgeving van vier basisscholen veranderde. Twee scholen werden 'Gezonde Basisscholen van de Toekomst'; zij boden hun leerlingen een gezonde lunch en gestructureerde bewegingssessies tijdens de lunchpauzes. Twee andere 'Bewegingsscholen' implementeerden alleen de gestructureerde bewegingssessies. Tussentijdse analyses toonden veelbelovende effecten van de interventie; na twee jaar follow-up toonde de studie een significante daling in BMI z-score van kinderen in de 'Gezonde Basisscholen van de Toekomst' vergeleken met kinderen in controlescholen. Ook werden positieve interventie-effecten op voedings- en bewegingsgedrag waargenomen. Naar aanleiding van deze veelbelovende resultaten hebben kinderdagverblijven van onderwijsbestuur Prisma hun interesse getoond in het implementeren van veranderingen die passen bij het initiatief 'Gezonde Basisschool van de Toekomst'. Dit is echter complexer dan het lijkt, omdat het budget voor het implementeren van veranderingen lager is dan in de oorspronkelijke studie, en alle kinderdagverblijven een unieke context hebben. Daarom is er behoefte aan onderzoek naar hoe 'Gezonde Basisschool van de Toekomst' succesvol kan worden geïmplementeerd in verschillende, realistische schoolsituaties. De hypothese is dat, om implementatie en duurzaamheid te maximaliseren, elk kinderdagverblijf een set veranderingen en interventies moet samenstellen die passen bij de context en behoeften van alle betrokken stakeholders (bijvoorbeeld het schoolbestuur, leraren, ouders en kinderen).
Doelstelling: Het hoofddoel is het bestuderen van het implementatieproces van 'Gezond Kinderdagverblijf van de Toekomst' in verschillende schoolcontexten en het ontwikkelen van richtlijnen die kunnen worden gebruikt om brede verspreiding van het initiatief te faciliteren. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de effecten van 'Gezond Kinderdagverblijf van de Toekomst' op de BMI z-score, algemene gezondheid, voedings- en bewegingsgedrag en schoolwelzijn van kinderen. Om deze doelstellingen te bereiken, zullen een procesevaluatie, effectevaluatie en kosteneffectiviteitsevaluatie worden uitgevoerd.
Studieopzet: Een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, observationele studieopzet. Studiepopulatie: Kinderen in leerjaar vier tot zes (bij aanvang) van twaalf kinderdagverblijven in Limburg, Nederland.
Hoofdparameters/eindpunten: De hoofdstudieparameter van de effectevaluatie is de verandering in absolute BMI z-score, die zal worden vergeleken tussen de kinderdagverblijven, gecategoriseerd op basis van hun implementatiegraad (met categorieën gebaseerd op de Diffusie van Innovaties Theorie).
Methoden: Gegevens worden verzameld in de vorm van vragenlijsten (ouders, kinderen, leraren/pedagogisch medewerkers, directeuren), antropometrische metingen (kinderen), interviews (leraren/pedagogisch medewerkers, directeuren), observaties en analyses van notulen van vergaderingen.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname: Er wordt geen interventie toegewezen in deze studie, behalve activiteiten gepland door kinderdagverblijven in overeenstemming met wensen en behoeften van personeel en ouders van het kinderdagverblijf. Alle uitkomstmaten zijn niet-invasief. Het meetprotocol is ontworpen met inachtneming van zowel een minimale belasting voor deelnemers als een relevante wetenschappelijke output voor stakeholders (bijvoorbeeld schoolbestuur, leraren, ouders/verzorgers en kinderen). De belasting voor deelnemers wordt geminimaliseerd door de meeste metingen in de reguliere schooldag te integreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Panningen, Nederland, 5981 CG
- Stichting Prisma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student uit studiejaren vier tot zes (bij baseline) op een van de vooraf bepaalde kinderopvangcentra
Exclusiecriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De Body Mass Index (BMI) van kinderen werd bepaald aan de hand van lengte en gewicht; leeftijds- en geslachtspecifieke BMI-afkapwaarden werden gebruikt om overgewicht en obesitas te definiëren.
BMI z-scores werden berekend met behulp van Nederlandse referentiewaarden.
Een z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde.
Een z-score > 0 betekent een BMI hoger dan het populatiegemiddelde, een z-score van < 0 betekent een BMI lager dan het populatiegemiddelde, beide kunnen specifieke gezondheidsrisico's met zich meebrengen.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagen per week met gezonde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een samengestelde score voor gezond voedingsgedrag werd berekend uit vier afzonderlijke vragen.
Deze score werd berekend door het wekelijkse verbruik (variërend van nooit (0) tot elke dag (7)) van ontbijtconsumptie en inname van fruit, warme en rauwe groenten, en water gedurende de dag te middelen, zoals gerapporteerd in de oudervragenlijst.
|
Twee jaar
|
|
Kind Fysieke Activiteit Gedrag (door kind gerapporteerd)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Beoordeeld met de gevalideerde Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). De PAQ-C is een zelfin te vullen, 7-dagen recall-instrument, dat een samenvattende fysieke activiteitsscore geeft, afgeleid van acht items, elk gescoord op een 5-puntsschaal.
Item 1 (vrijetijdsactiviteit) van geen activiteit = 1; 7 keer of meer = 5.
Items 2 tot 7 (gym, lunch, direct na school, avond, weekenden) van laagste activiteitsreactie = 1 of hoogste activiteitsreactie = 5.
Item 8 (gemiddelde van alle dagen van de week) van geen = 1; heel vaak = 5.
Item 9 (identificeert studenten die ongebruikelijk actief waren in de afgelopen week).
Door alle gemiddelden van de eerste acht items in de PAQ-C op te tellen, wordt een optelscore voor fysieke activiteit verkregen.
Een score van 1 duidt op een laag niveau van fysieke activiteit, terwijl een score van 5 duidt op een hoog niveau van fysieke activiteit.
|
Twee jaar
|
|
Kinderomtrek van de taille
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De middelomtrek wordt gemeten met een meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig, volgens het beoordelingsprotocol van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Twee jaar
|
|
Gemiddeld aantal dagen per week van frisdrankconsumptie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De consumptie van frisdranken gedurende de afgelopen week werd afgeleid uit de oudervragenlijst, variërend van nooit (0) tot elke dag (7).
|
Twee jaar
|
|
Waterconsumptie tijdens schooluren
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De waterconsumptie tijdens schooluren werd afgeleid uit de kindervragenlijst, variërend van nooit (0) tot elke dag (3).
|
Twee jaar
|
|
Fruitconsumptie tijdens de lunch
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De kinderlunchvragenlijst beoordeelde de consumptie van bepaalde voedingsmiddelen door kinderen tijdens de lunch.
De items werden samengevat in zes dichotome (ja/nee) voedseltypen: fruit, groenten, granen (brood en ontbijtgranen), zuivel (melk/yoghurt en kaas), water en boter.
|
Twee jaar
|
|
Groenteconsumptie tijdens de lunch
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De kinderlunchvragenlijst beoordeelde de consumptie van bepaalde voedselsoorten door kinderen tijdens de lunch.
De items werden samengevat in zes dichotome (ja/nee) voedselsoorten: fruit, groenten, granen (brood en granen), zuivel (melk/yoghurt en kaas), water en boter.
|
Twee jaar
|
|
Graanconsumptie tijdens de lunch
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De kinderlunchvragenlijst beoordeelde de consumptie van bepaalde voedselsoorten door kinderen tijdens de lunch.
De items werden samengevat in zes dichotome (ja/nee) voedselsoorten: fruit, groenten, granen (brood en ontbijtgranen), zuivel (melk/yoghurt en kaas), water en boter.
|
Twee jaar
|
|
Zuivelconsumptie tijdens de lunch
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De kinderlunchvragenlijst beoordeelde de consumptie van kinderen van bepaalde voedingsmiddelentypen tijdens de lunch.
De items werden samengevat in zes dichotome (ja/nee) voedingsmiddelentypen: fruit, groenten, granen (brood en granen), zuivel (melk/yoghurt en kaas), water en boter.
|
Twee jaar
|
|
Waterconsumptie tijdens de lunch
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De kinderlunchvragenlijst beoordeelde de consumptie van bepaalde voedselsoorten door kinderen tijdens de lunch.
De items werden samengevat in zes dichotome (ja/nee) voedselsoorten: fruit, groenten, granen (brood en granen), zuivel (melk/yoghurt en kaas), water en boter.
|
Twee jaar
|
|
Boterconsumptie tijdens de lunch
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De kinderlunchvragenlijst beoordeelde de consumptie van bepaalde voedseltypes tijdens de lunch door kinderen.
De items werden samengevat in zes dichotome (ja/nee) voedseltypes: fruit, groenten, granen (brood en ontbijtgranen), zuivel (melk/yoghurt en kaas), water en boter.
|
Twee jaar
|
|
Consumptie van minstens twee gezonde voedselgroepen tijdens de lunch
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De kinderlunchvragenlijst beoordeelde de consumptie van bepaalde voedselsoorten tijdens de lunch door kinderen.
De items werden samengevat in zes dichotome (ja/nee) voedselsoorten: fruit, groenten, granen (brood en ontbijtgranen), zuivel (melk/yoghurt en kaas), water en boter.
Om meer inzicht te geven in de voedingswaarde van de lunch van de kinderen, werden de verschillende geconsumeerde voedselsoorten opgeteld en werd een dichotome variabele gemaakt die aangaf of kinderen tijdens de lunch minstens twee van de voedselsoorten consumeerden.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METCZ20190144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .