- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04193410
Centro de Cuidado Infantil Saludable del Futuro (HCCF)
Fundamentación: En 2015-2020, se llevó a cabo la intervención holandesa 'Escuela Primaria Saludable del Futuro'. Dos escuelas se convirtieron en 'Escuelas Primarias Saludables del Futuro'; proporcionando un almuerzo saludable y sesiones estructuradas de actividad física (AF). Otras dos 'Escuelas de Actividad Física' solo implementaron las sesiones de AF. La intervención mostró efectos prometedores sobre el puntaje z del IMC de los niños y sus comportamientos dietéticos y de AF. Tras estos resultados prometedores, los centros de cuidado infantil de la junta educativa Prisma han expresado su interés en implementar cambios que se ajusten a la 'Escuela Primaria Saludable del Futuro'. Sin embargo, esto es más complejo de lo que parece, ya que el presupuesto para implementar cambios es menor y todos los centros de cuidado infantil tienen un contexto único. Por lo tanto, es necesario investigar cómo la 'Escuela Primaria Saludable del Futuro' puede implementarse con éxito en diversos entornos escolares de la vida real. Se plantea la hipótesis de que para maximizar la implementación y la sostenibilidad, cada centro de cuidado infantil deberá reunir un conjunto de cambios e intervenciones que se ajusten al contexto y a las necesidades de todas las partes interesadas involucradas. En este estudio no se asigna ninguna intervención aparte de las actividades planificadas por los centros de cuidado infantil de acuerdo con los deseos y necesidades de las partes interesadas.
Objetivo: Estudiar la implementación del 'Centro de Cuidado Infantil Saludable del Futuro' en diferentes contextos escolares y desarrollar pautas que puedan utilizarse para facilitar la difusión generalizada de la iniciativa. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la iniciativa sobre el puntaje z del IMC de los niños, la salud general, los comportamientos dietéticos y de AF y el bienestar escolar. Para alcanzar estos objetivos, se llevará a cabo una evaluación de procesos, una evaluación de efectos y una evaluación de costo-efectividad. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios (padres, niños, maestros, directores), medidas antropométricas (niños), entrevistas (maestros, directores), observaciones y análisis de actas de reuniones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: De 2015 a 2020, se llevó a cabo la intervención 'Escuela Primaria Saludable del Futuro' en Limburgo, Países Bajos. El entorno escolar de cuatro escuelas primarias cambió. Dos escuelas se convirtieron en 'Escuelas Primarias Saludables del Futuro'; proporcionando a sus estudiantes un almuerzo saludable y sesiones estructuradas de actividad física (AF) durante los descansos del almuerzo. Otras dos 'Escuelas de Actividad Física' solo implementaron las sesiones estructuradas de AF. Los análisis intermedios mostraron efectos prometedores de la intervención; en el seguimiento a dos años, el estudio mostró una disminución significativa en el puntaje z del IMC de los niños en las 'Escuelas Primarias Saludables del Futuro' en comparación con los niños en las escuelas de control. Además, se observaron efectos positivos de la intervención en los comportamientos dietéticos y de AF. Tras estos resultados prometedores, los centros de cuidado infantil de la junta educativa Prisma han expresado su interés en implementar cambios que se ajusten a la iniciativa 'Escuela Primaria Saludable del Futuro'. Sin embargo, esto es más complejo de lo que parece, ya que el presupuesto para implementar cambios es menor que en el ensayo original, y todos los centros de cuidado infantil tienen un contexto único. Por lo tanto, es necesario investigar cómo 'Escuela Primaria Saludable del Futuro' puede implementarse con éxito en diversos entornos escolares reales. Se plantea la hipótesis de que para maximizar la implementación y la sostenibilidad, cada centro de cuidado infantil deberá reunir un conjunto de cambios e intervenciones que se ajusten al contexto y a las necesidades de todas las partes interesadas involucradas (por ejemplo, la junta escolar, los maestros, los padres y los niños).
Objetivo: El objetivo principal es estudiar el proceso de implementación de 'Centro de Cuidado Infantil Saludable del Futuro' en diferentes contextos escolares y desarrollar directrices que puedan utilizarse para facilitar la difusión generalizada de la iniciativa. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos del 'Centro de Cuidado Infantil Saludable del Futuro' en el puntaje z del IMC de los niños, la salud general, los comportamientos dietéticos y de AF y el bienestar escolar. Para alcanzar estos objetivos, se llevará a cabo una evaluación de procesos, una evaluación de efectos y una evaluación de costo-efectividad.
Diseño del estudio: Un diseño de estudio observacional no aleatorizado y no controlado. Población del estudio: Niños en los años de estudio cuatro a seis (en la línea de base) de doce centros de cuidado infantil ubicados en Limburgo, Países Bajos.
Parámetros principales/puntos finales: El principal parámetro de estudio de la evaluación de efectos es el cambio en el puntaje z absoluto del IMC, que se comparará entre los centros de cuidado infantil categorizados según su grado de implementación (utilizando categorías basadas en la Teoría de la Difusión de Innovaciones).
Métodos: Los datos se recopilarán en forma de cuestionarios (padres, niños, maestros/empleados pedagógicos, directores), mediciones antropométricas (niños), entrevistas (maestros/empleados pedagógicos, directores), observaciones y análisis de actas de reuniones.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación: No se asigna ninguna intervención en este estudio aparte de las actividades planificadas por los centros de cuidado infantil de acuerdo con los deseos y necesidades del personal del centro de cuidado infantil y los padres. Todas las medidas de resultado son no invasivas. El protocolo de medición se diseñó teniendo en cuenta tanto una carga mínima para los participantes como una salida científica relevante para las partes interesadas (por ejemplo, la junta escolar, los maestros, los padres/cuidadores y los niños). La carga de los participantes se minimiza incorporando la mayoría de las mediciones en el día escolar regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Panningen, Países Bajos, 5981 CG
- Stichting Prisma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de los años de estudio cuatro a seis (en la línea de base) en uno de los centros de cuidado infantil predeterminados
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Dos años
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El Índice de Masa Corporal (IMC) de los niños se evaluó mediante la altura y el peso; se utilizaron puntos de corte de IMC específicos por edad y sexo para definir sobrepeso y obesidad.
Se calcularon los puntajes z del IMC utilizando valores de referencia holandeses.
Un puntaje z de 0 representa la media de la población.
Un puntaje z > 0 significa un IMC superior a la media de la población, un puntaje z de < 0 significa un IMC inferior a la media de la población, ambos pueden plantear riesgos específicos relacionados con la salud.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número Medio de Días por Semana de Comportamientos Dietéticos Saludables
Periodo de tiempo: Dos años
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Se calculó una puntuación compuesta para hábitos dietéticos saludables a partir de cuatro preguntas separadas.
Esta puntuación se calculó promediando el consumo semanal (que va desde nunca (0) hasta todos los días (7)) del desayuno y la ingesta de frutas, verduras calientes y crudas, y agua a lo largo del día, según se informó en el cuestionario parental.
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Dos años
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Comportamiento de Actividad Física Infantil (Reportado por el Niño)
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluado mediante el Cuestionario de Actividad Física para Niños validado (PAQ-C). El PAQ-C es un instrumento de autorregistro de 7 días, que proporciona una puntuación resumen de actividad física derivada de ocho ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos.
Ítem 1 (actividad en tiempo libre): desde ninguna actividad = 1; 7 veces o más = 5. Ítems 2 a 7 (educación física, almuerzo, justo después de la escuela, tarde, fines de semana): desde la respuesta de menor actividad = 1 hasta la respuesta de mayor actividad = 5. Ítem 8 (media de todos los días de la semana): desde ninguno = 1; muy a menudo = 5. Ítem 9 (identifica a los estudiantes que estuvieron inusualmente activos durante la semana anterior). Sumando todas las medias de los primeros ocho ítems del PAQ-C, se obtiene una puntuación sumativa de actividad física. Una puntuación de 1 indica un nivel bajo de actividad física, mientras que una puntuación de 5 indica un nivel alto de actividad física. |
Dos años
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Circunferencia de la Cintura del Niño
Periodo de tiempo: Dos años
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El perímetro de la cintura se mide con una cinta métrica con una precisión de 0,1 cm, siguiendo el protocolo de evaluación de la Organización Mundial de la Salud.
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Dos años
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Número Medio de Días por Semana de Consumo de Refrescos
Periodo de tiempo: Dos años
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El consumo de refrescos durante la semana pasada se derivó del cuestionario parental, que oscilaba desde nunca (0) hasta todos los días (7).
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Dos años
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Consumo de Agua Durante las Horas Escolares
Periodo de tiempo: Dos años
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El consumo de agua durante el horario escolar se derivó del cuestionario del niño, que va desde nunca (0) hasta todos los días (3).
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Dos años
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Consumo de Fruta en el Almuerzo
Periodo de tiempo: Dos años
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El cuestionario del almuerzo infantil evaluó el consumo de ciertos tipos de alimentos por parte de los niños durante el almuerzo.
Los ítems se resumieron en seis tipos de alimentos dicotómicos (sí/no): frutas, verduras, cereales (pan y cereales), lácteos (leche/yogur y queso), agua y mantequilla.
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Dos años
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Consumo de Verduras en el Almuerzo
Periodo de tiempo: Dos años
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El cuestionario del almuerzo infantil evaluó el consumo de ciertos tipos de alimentos durante el almuerzo.
Los ítems se resumieron en seis tipos de alimentos dicotómicos (sí/no): frutas, verduras, cereales (pan y cereales), lácteos (leche/yogur y queso), agua y mantequilla.
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Dos años
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Consumo de Cereales en el Almuerzo
Periodo de tiempo: Dos años
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El cuestionario del almuerzo infantil evaluó el consumo de ciertos tipos de alimentos durante el almuerzo por parte de los niños.
Los ítems se resumieron en seis tipos de alimentos dicotómicos (sí/no): frutas, verduras, cereales (pan y cereales), lácteos (leche/yogur y queso), agua y mantequilla.
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Dos años
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Consumo de Lácteos en el Almuerzo
Periodo de tiempo: Dos años
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El cuestionario del almuerzo infantil evaluó el consumo de ciertos tipos de alimentos por parte de los niños durante el almuerzo.
Los elementos se resumieron en seis tipos de alimentos dicotómicos (sí/no): frutas, verduras, cereales (pan y cereales), lácteos (leche/yogur y queso), agua y mantequilla.
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Dos años
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Consumo de Agua en el Almuerzo
Periodo de tiempo: Dos años
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El cuestionario del almuerzo infantil evaluó el consumo de ciertos tipos de alimentos por parte de los niños durante el almuerzo.
Los elementos se resumieron en seis tipos de alimentos dicotómicos (sí/no): frutas, verduras, cereales (pan y cereales), lácteos (leche/yogur y queso), agua y mantequilla.
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Dos años
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Consumo de Mantequilla en el Almuerzo
Periodo de tiempo: Dos años
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El cuestionario del almuerzo infantil evaluó el consumo de ciertos tipos de alimentos durante el almuerzo.
Los ítems se resumieron en seis tipos de alimentos dicotómicos (sí/no): frutas, verduras, cereales (pan y cereales), lácteos (leche/yogur y queso), agua y mantequilla.
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Dos años
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Consumo de al menos dos grupos de alimentos saludables durante el almuerzo
Periodo de tiempo: Dos años
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El cuestionario sobre el almuerzo infantil evaluó el consumo de ciertos tipos de alimentos durante el almuerzo por parte de los niños.
Los ítems se resumieron en seis tipos de alimentos dicotómicos (sí/no): frutas, verduras, cereales (pan y cereales), lácteos (leche/yogur y queso), agua y mantequilla.
Para arrojar más luz sobre el valor nutricional de los almuerzos de los niños, se sumaron los diferentes tipos de alimentos consumidos y se creó una variable dicotómica que indicaba si los niños consumían al menos dos de los tipos de alimentos durante el almuerzo.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartelink NHM, Van Assema P, Jansen MWJ, Savelberg HHCM, Willeboordse M, Kremers SPJ. The Healthy Primary School of the Future: A Contextual Action-Oriented Research Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Oct 12;15(10):2243. doi: 10.3390/ijerph15102243.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. Can the Healthy Primary School of the Future offer perspective in the ongoing obesity epidemic in young children? A Dutch quasi-experimental study. BMJ Open. 2019 Oct 31;9(10):e030676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030676.
- Bartelink NHM, van Assema P, Kremers SPJ, Savelberg HHCM, Oosterhoff M, Willeboordse M, van Schayck OCP, Winkens B, Jansen MWJ. One- and Two-Year Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Dietary and Physical Activity Behaviours: A Quasi-Experimental Study. Nutrients. 2019 Mar 22;11(3):689. doi: 10.3390/nu11030689.
- Willeboordse M, Jansen MW, van den Heijkant SN, Simons A, Winkens B, de Groot RH, Bartelink N, Kremers SP, van Assema P, Savelberg HH, de Neubourg E, Borghans L, Schils T, Coppens KM, Dietvorst R, Ten Hoopen R, Coomans F, Klosse S, Conjaerts MH, Oosterhoff M, Joore MA, Ferreira I, Muris P, Bosma H, Toppenberg HL, van Schayck CP. The Healthy Primary School of the Future: study protocol of a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2016 Jul 26;16:639. doi: 10.1186/s12889-016-3301-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METCZ20190144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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