Duvelisibi ibrutinibiresistentin kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman hoitoon
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Clare Sun, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duvelisibi ibrutinibiresistentin kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL/SLL) hoitoon
Tausta:
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) ovat syöpiä, joita usein hoidetaan ibrutinibillä. Joillekin ihmisille ibrutinibi lakkaa toimimasta. Tutkijat haluavat nähdä, voiko toisen lääkkeen lisääminen auttaa.
Tavoite:
Testaa, kuinka ihmiset, joilla on ibrutinibille resistentti CLL, reagoivat duvelisibiin.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on CLL tai SLL, jotka eivät enää reagoi ibrutinibiin tai ovat kehittäneet mutaatioita, jotka voivat estää sen toiminnan
Design:
Osallistujat seulotaan:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- Sydäntestit
- Veri- ja virtsakokeet
- Tietokonetomografia. Tätä varten osallistujille ruiskutetaan suoneen väriainetta. Ne makaavat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta.
- Luuydinbiopsia. Tätä varten osallistujan luuhun ruiskutettu neula poistaa luuytimen.
- Valinnainen imusolmukkeiden biopsia. Tätä varten osallistujilta poistetaan koko imusolmuke tai osa siitä ihon läpi.
- Valinnainen lymfafereesi. Tätä varten osallistujilta poistetaan veri toisen käden laskimon kautta, valkosolut erotetaan ja veri palautetaan toisen käden laskimon kautta.
Osallistujat ottavat duvelisibia kahdesti päivässä suun kautta. He jatkavat ibrutinibin käyttöä nykyisellä annoksellaan ensimmäisen 6 kuukauden ajan. He jatkavat duvelisibin ottamista, kunnes heidän CLL-/SLL-vastensa lakkaa reagoimasta tai heille kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Osallistujat saavat antibiootti- ja viruslääkkeitä. He voivat ottaa steroideja.
Osallistujat saavat verikokeita 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden aikana.
Osallistujat saavat kuukausittaisia seurantakäyntejä ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja 3 kuukauden välein sen jälkeen. Näihin sisältyy joidenkin seulontatestien toistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa (CLL) tai pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL) ibrutinibiresistenssi johtuu pääasiassa BTK:n ja PLCG2:n somaattisista mutaatioista. Käytännössä kaikille potilaille, joilla on havaittavissa olevia mutaatioita, kehittyy lopulta etenevä sairaus. Potilailla, jotka lopettavat ibrutinibin käytön, on usein nopeasti etenevä sairaus, jota voi olla vaikea hallita. Nämä havainnot viittaavat siihen, että BTK-estäjillä on edelleen ainakin osittainen kasvainten vastainen vaikutus. Tulokset ibrutinibihoidon lopettamisen jälkeen ovat huonot. BTK- ja PLCG2-mutaatioiden varhainen havaitseminen tarjoaa mahdollisuuden ennaltaehkäisevään interventioon resistentin kloonin eliminoimiseksi.
- Duvelisib on kaksoisPI3K-gamma- ja delta-inhibiittori. Duvelisibi-monoterapia paransi eloonjäämistä ilman etenemistä ja kokonaisvastetta verrattuna ofatumumabiin, ja sen turvallisuusprofiili oli hallittavissa potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu CLL/SLL. Näiden tulosten perusteella duvelisib sai USA:n CLL/SLL-hyväksynnän vähintään 2 aiemman hoidon jälkeen.
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan duvelisibia potilailla, joille kehittyy ibrutinibiin taudin etenemistä tai BTK- ja/tai PLCG2-mutaatioita. Duvelisibi menee päällekkäin ibrutinibin kanssa kuuden ensimmäisen 28 päivän syklin aikana taudin kiihtymisen estämiseksi, jota usein havaitaan potilailla, jotka lopettavat ibrutinibin käytön.
Ensisijainen tavoite:
-Tutkii duvelisibin kokonaisvasteen määrää potilailla, joilla on ibrutinibille resistentti CLL.
Tärkeimmät kelpoisuusehdot:
Potilaat, jotka saavat parhaillaan CLL/SLL-hoitoa ibrutinibillä ja vähintään yhdellä seuraavista:
- BTK- ja/tai PLCG2-mutaatiot
- Progressiivinen CLL per CLL-ohjeet
- Potilaat, joilla on tunnettu Richter-transformaatio, suljetaan pois.
Design:
- Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin vaihe 2 tutkimus, jossa on turvallisuutta ohjaava kohortti.
- Hoitosuunnitelma: Duvelisibia annetaan yhdessä ibrutinibin kanssa ensimmäisten kuuden 28 päivän syklin ajan, sitten duvelisibimonoterapiaa annetaan jatkuvasti taudin etenemiseen tai intoleranssiin saakka.
Opintojen kesto: 5 vuotta.
Osallistumisaika: taudin etenemiseen tai intoleranssiin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
CLL- tai SLL-diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
- CLL: klonaaliset B-solut, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 000 solua/uL ääreisveressä.
- SLL: lymfadenopatia histopatologisella arvioinnilla, joka vastaa SLL:ää, klonaalisen ytimen infiltraatin aiheuttaman sytopenian puuttuminen ja <5 000 B-solua/uL ääreisveressä
- Immunofenotyyppi: CD5:n, CD19:n, CD20:n ja CD23:n yhteisilmentyminen. CD23-negatiiviset tapaukset voidaan ottaa mukaan, jos t(11;14) puuttuu.
- Nykyinen CLL-hoito ibrutinibillä.
BTK- ja/tai PLCG2-mutaatiot (CLIA-sertifioidusta laboratoriosta), joilla on mitattavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista vähintään yksi seuraavista:
- Lymfadenopatia: suurempi tai yhtä suuri kuin 1 imusolmuke, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm
- Splenomegalia: perna, jonka pituus on > 13 cm kraniokaudaalisessa pituudessa
- Lymfosytoosi: suurempi tai yhtä suuri kuin 5000 B-solua/l
- Luuytimen infiltraatio: CLL, joka käsittää vähintään 30 % kaikista soluista
tai
Progressiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista vähintään yksi seuraavista verrattuna alhaisimmiin arvoihin:
- Lymfadenopatia: uusien suurentuneiden imusolmukkeiden ilmaantuminen (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin kasvu minkä tahansa aikaisemman kohdan suurimmassa määritetyssä halkaisijassa (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm).
- Splenomegalia: pernan kranio-kaudaalisen ulottuvuuden suureneminen enintään 2 cm:llä alimmasta kohdasta kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Lymfosytoosi: veren lymfosyyttien määrän lisääntyminen vähintään 50 % alimmalle tasolle yli 5 000 solua/ul B-solua, joka ei johdu leukemiasolujen uudelleenjakautumisesta lymfoidikudoksesta vereen, joka liittyy kinaasihoitoon estäjä.
Sytopenia: sytopenian esiintyminen, joka johtuu suoraan CLL:stä ja joka ei liity autoimmuunisytopeniaan tai hoitoon, mikä on dokumentoitu Hb-tason laskuna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/dl tai < 10 g/dl, tai verihiutaleiden määrän väheneminen enemmän kuin tai yhtä suuri kuin 50 % tai < 100 000/uL, jos luuydinbiopsia vastaa sytopeniaa, joka johtuu klonaalisten CLL-solujen lisääntyneestä luuytimen infiltraatiosta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty
Hematologinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/ul
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/ul
Munuaiset:
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
Maksa:
- Seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN, paitsi henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 X ULN
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP): negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (WCBP määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia tai joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta yli 55-vuotiailla naisilla)
- Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon ajan ja 3 kuukautta viimeisen duvelisibi-annoksen jälkeen
- Halu ja kyky osallistua kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden nieleminen ilman vaikeuksia
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti)
POISTAMISKRITEERIT:
- CLL:n Richterin muutos aggressiiviseksi lymfoomaksi
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on vaikeusaste ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
- Aiempi lääkkeiden aiheuttama paksusuolentulehdus tai keuhkotulehdus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Keskushermoston (CNS) non-Hodgkin-lymfooma (NHL); lannepunktio ei ole tarpeen, ellei keskushermostoa ole kliinisesti epäilty
- Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio (eli henkilöt, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma)
B- tai hepatiitti C -infektio:
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)), suljetaan pois
- Potilaat, joilla on hepatiitti C-vasta-aine (HCV Ab) tai joilla on hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab), suljetaan pois, elleivät he ole saaneet parantavaa hoitoa hepatiitti C -virukseen (HCV) ja heillä ei ole havaittavissa viruksen RNA:ta PCR:llä.
- Potilailla, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), on oltava negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA), jotta he voivat olla kelvollisia, heidän on saatava estolääkitystä entekaviirilla (tai vastaavalla) duvelisibihoidon kanssa ja heitä on seurattava säännöllisesti HBV:n varalta. uudelleenaktivointi institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Tutkijoiden, jotka uskovat vahvasti, että positiivinen HBcAb on väärä, johtuen passiivisesta immunisaatiosta aikaisemmasta immunoglobuliini-infuusiohoidosta, tulee harkita riski-hyötysuhdetta potilaalle, kun otetaan huomioon uudelleenaktivoitumismahdollisuus
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio: Potilaiden on saatava antiretroviraalista hoitoa, heillä ei ole havaittavissa olevaa HIV RNA -viruskuormaa ja CD4-solujen määrä vähintään 200/ul ollakseen kelvollinen, heidän on jatkettava antiretroviraalista hoitoa samanaikaisesti duvelisibihoidon kanssa ja heidän on oltava seurataan säännöllisesti viruskuorman vähenemisen ja mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten varalta antiretroviraalisen hoidon ja duvelisibin välillä
- Ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyyppi 1 aiheuttama infektio
- Aiempi tuberkuloosihoito 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi krooninen maksasairaus, laskimotukoksen aiheuttama sairaus, alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö
- Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tai systeemisillä steroideilla > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) kerran päivässä (QD)
- Jatkuva systeemisen bakteeri-, sieni- tai virusinfektion hoito seulonnassa
HUOMAUTUS: Antimikrobista, sieni- tai viruslääkettä estäviä potilaita ei suljeta pois erityisesti, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät
- Elävän tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen anto, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia. Ei aiempaa käyttöä 2 viikkoa ennen tutkimusintervention alkua.
- Pneumokystiksen, herpes simplex -viruksen (HSV) tai herpes zosterin (VZV) profylaktista hoitoa seulonnassa ei voida saada
- Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 prosenttia
- Lähtötilanteen QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) > 500 ms
HUOMAA: kriteeri ei koske koehenkilöitä, joilla on oikea tai vasen nippuhaaralohko (BBB)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset sairaudet, jotka ilmenevät ripulina, pahoinvointina, pahoinvointina, oksenteluna tai mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi lääkkeen imeytymistä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan pelkällä antihormonaalisella hoidolla, ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai sydämentahdistinta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Epävakaa tai vakava hallitsematon sairaus (esim. epävakaa sydämen toiminta, epävakaa keuhkosairaus, hallitsematon diabetes ja tulehdukselliset GI-sairaudet, kuten Crohnin tauti) tai mikä tahansa tärkeä lääketieteellinen sairaus tai epänormaali laboratoriolöydös, joka tutkijan arvion mukaan lisää riskiä sairastua aihe, joka liittyy hänen osallistumiseensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Duvelisibi ibrutinibiresistentin kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman hoitoon
Duvelisibia ja ibrutinibia annetaan kuuden ensimmäisen 28 päivän (± 7) syklin ajan, minkä jälkeen duvelisibiä annetaan yksinään taudin etenemiseen tai intoleranssiin saakka.
Duvelisibi annetaan suun kautta 15 mg kahdesti vuorokaudessa (annostaso 1) tai 25 mg kahdesti vuorokaudessa (annostaso 2).
Koehenkilöt jatkavat saman ibrutinibiannoksen käyttöä ennen tutkimukseen ilmoittautumista kuuden ensimmäisen 28 päivän syklin ajan.
Ibrutinibi annetaan suun kautta ja se toimitetaan 140 mg:n valkoisina läpinäkymättöminä kapseleina tai tabletteina 4 vahvuutena: 140 mg, 280 mg, 420 mg ja 560 mg.
|
kahdesti päivässä siedetyn verran taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
päivittäin kuuden ensimmäisen 28 päivän syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Hoitoon liittyvän lymfosytoosin kokonaisvasteprosentti.
Vaste on määritelty alla ja noudatettu iwCLL 2008 -ohjeita ja lisättyjä selvennyksiä kinaasi-inhibiittoreihin liittyvästä lymfosytoosista.
Täydellinen vastaus: imusolmukkeet = ei yhtään suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm; Pernan ja/tai maksan koko = perna alle 13 cm ja/tai maksan koko normaali; Veren lymfosyytit = alle 4000/μl.
Osittainen vaste: Imusolmukkeet, pernan ja/tai maksan koko sekä veren lymfosyytit = Väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
Osittainen remissio lymfosytoosiin: imusolmukkeet ja pernan ja/tai maksan koko = pieneneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %; Veren lymfosyytit = nousu tai lasku yli 50 %.
Progressiivinen sairaus: imusolmukkeet = lisäys ≥ 50 % tai mikä tahansa uusi leesio > 1,5 cm; Pernan ja/tai maksan koko = lisäys ≥ 50 % tai uusi splenomegalia; Veren lymfosyytit = lisäys ≥ 50 % ja > 5000/μL B-soluja.
Stabiili sairaus: imusolmukkeet, perna ja/tai maksa sekä veren lymfosyytit = muutos -49 %:sta +49 %:iin
|
12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on selviytyminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään noin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden eloonjääminen etenemättä on määritelty aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään noin 6 kuukautta
|
|
Osallistujan yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, mikä oli ensin, arvioitiin noin 6 kuukaudeksi
|
Osallistujan kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, mikä oli ensin, arvioitiin noin 6 kuukaudeksi
|
|
Vastauksen kesto päivinä
Aikaikkuna: Alkuvasteesta [12 viikkoa tai myöhemmin] taudin etenemiseen
|
Vasteen kesto päivinä määriteltynä aika ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen.
|
Alkuvasteesta [12 viikkoa tai myöhemmin] taudin etenemiseen
|
|
Parhaan vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yli 3 syklin [12 viikon] hoidon jälkeen enintään 6 kuukautta
|
Parhaan vasteen saavuttaneiden osallistujien määrä [täydellinen vaste on parempi kuin osittainen vaste on parempi kuin vakaa sairaus]. Täydellinen vastaus: imusolmukkeet = ei yhtään suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm; Pernan ja/tai maksan koko = perna alle 13 cm ja/tai maksan koko normaali; Veren lymfosyytit = alle 4000/μl. Osittainen vaste: Imusolmukkeet, pernan ja/tai maksan koko sekä veren lymfosyytit = Väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %. Osittainen remissio lymfosytoosiin: imusolmukkeet ja pernan ja/tai maksan koko = pieneneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %; Veren lymfosyytit = nousu tai lasku yli 50 %. Progressiivinen sairaus: imusolmukkeet = lisäys ≥ 50 % tai mikä tahansa uusi leesio > 1,5 cm; Pernan ja/tai maksan koko = lisäys ≥ 50 % tai uusi splenomegalia; Veren lymfosyytit = lisäys ≥ 50 % ja > 5000/μL B-soluja. Stabiili sairaus: imusolmukkeet, perna ja/tai maksa sekä veren lymfosyytit = muutos -49 %:sta +49 %:iin |
Yli 3 syklin [12 viikon] hoidon jälkeen enintään 6 kuukautta
|
|
Duvelisib Plus Ibrutinib -yhdistelmähoidon ja Duvelisib-monoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen duvelisibin ja ibrutinibin yhdistelmäannoksen jälkeen
|
Turvallisuus määritellään annosta rajoittavien toksisuuksien lukumääränä duvelisibin ja ibrutinibin yhdistelmän ensimmäisen jakson aikana ja vakavilla haittatapahtumilla, kun osallistujat käyttävät duvelisibin ja ibrutinibin yhdistelmää ja sen jälkeen duvelisibimonoterapiaa.
|
Tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen duvelisibin ja ibrutinibin yhdistelmäannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200016
- 20-H-0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .