Duvelisib w leczeniu opornej na ibrutynib przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Clare Sun, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duvelisib w leczeniu opornej na ibrutynib przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (PBL/SLL)
Tło:
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) i chłoniak z małych limfocytów (SLL) to nowotwory często leczone lekiem ibrutynibem. U niektórych osób ibrutynib przestaje działać. Naukowcy chcą sprawdzić, czy dodanie innego leku może pomóc.
Cel:
Aby sprawdzić, jak osoby z PBL oporną na ibrutynib reagują na duvelisib.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 18 lat i starsze z CLL lub SLL, które nie reagują już na ibrutynib lub rozwinęły się mutacje, które mogą uniemożliwić jego działanie
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
- Historia medyczna
- Fizyczny egzamin
- Testy serca
- Badania krwi i moczu
- Tomografia komputerowa. W tym celu uczestnicy otrzymają barwnik wstrzyknięty do żyły. Będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała.
- Biopsja szpiku kostnego. W tym celu igła wstrzyknięta w kość uczestnika usunie szpik.
- Opcjonalna biopsja węzłów chłonnych. W tym celu uczestnikom zostanie usunięty cały węzeł chłonny lub jego część przez skórę.
- Opcjonalnie limfafereza. W tym celu krew uczestników jest pobierana przez żyłę w jednym ramieniu, białe krwinki są oddzielane, a krew wraca przez żyłę w drugim ramieniu.
Uczestnicy będą przyjmować duvelisib dwa razy dziennie doustnie. Będą kontynuować leczenie ibrutynibem w obecnej dawce przez pierwsze 6 miesięcy. Będą oni kontynuować przyjmowanie duwelisibu do czasu, aż ich CLL/SLL przestaną reagować lub wystąpią u nich nie do zniesienia działania niepożądane.
Uczestnicy przyjmą antybiotyk i leki przeciwwirusowe. Mogą przyjmować sterydy.
Uczestnicy będą mieli badania krwi co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące.
Uczestnicy będą mieli comiesięczne wizyty kontrolne w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące. Obejmą one powtórzenia niektórych testów przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- W przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL) lub chłoniaku z małych limfocytów (SLL) oporność na ibrutynib jest głównie spowodowana mutacjami somatycznymi w genach BTK i PLCG2. Praktycznie wszyscy pacjenci z wykrywalnymi mutacjami ostatecznie rozwijają postępującą chorobę. Pacjenci, którzy przerywają leczenie ibrutynibem, często mają szybko postępującą chorobę, która może być trudna do kontrolowania. Obserwacje te sugerują, że inhibitory BTK nadal wywierają przynajmniej częściowe działanie przeciwnowotworowe. Wyniki po odstawieniu ibrutynibu są słabe. Wczesne wykrycie mutacji BTK i PLCG2 stanowi okazję do prewencyjnej interwencji w celu wyeliminowania opornego klonu.
- Duvelizib jest podwójnym inhibitorem gamma i delta PI3K. Monoterapia duvelizibem poprawiła przeżycie wolne od progresji choroby i ogólny odsetek odpowiedzi w porównaniu z ofatumumabem i miała możliwy do opanowania profil bezpieczeństwa u pacjentów z wcześniej leczoną PBL/SLL. Na podstawie tych wyników duvelizib uzyskał rejestrację w USA w leczeniu PBL/SLL po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach.
- W tym badaniu oceniana będzie duwelisib u pacjentów, u których rozwinie się progresja choroby lub mutacje BTK i/lub PLCG2 podczas przyjmowania ibrutynibu. Duvelizib będzie nakładał się na ibrutynib przez pierwsze sześć 28-dniowych cykli, aby zapobiec przyspieszeniu choroby często obserwowanemu u pacjentów, którzy przerywają ibrutynib.
Podstawowy cel:
-Zbadanie odsetka ogólnej odpowiedzi na duvelizib u pacjentów z PBL oporną na ibrutynib.
Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:
Pacjenci aktualnie leczeni na PBL/SLL za pomocą ibrutynibu i co najmniej jedno z poniższych:
- Mutacje BTK i/lub PLCG2
- Postępujące CLL według wytycznych CLL
- Pacjenci ze znaną transformacją Richtera zostaną wykluczeni.
Projekt:
- Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 z kohortą wprowadzającą dotyczącą bezpieczeństwa.
- Plan leczenia: Duvelizib będzie podawany z ibrutynibem przez pierwsze sześć 28-dniowych cykli, a następnie monoterapia duvelizibem będzie podawana w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji.
Czas trwania nauki: 5 lat.
Uczestnik Czas trwania: do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek większy lub równy 18 lat
Diagnoza CLL lub SLL zdefiniowana w następujący sposób:
- CLL: klonalne limfocyty B większe lub równe 5000 komórek/ul we krwi obwodowej.
- SLL: powiększenie węzłów chłonnych z oceną histopatologiczną zgodną z SLL, brak cytopenii spowodowanej naciekiem klonalnym szpiku i <5000 limfocytów B/ul we krwi obwodowej
- Immunofenotyp: koekspresja CD5, CD19, CD20 i CD23. Przypadki CD23-ujemne mogą być uwzględnione, jeśli nie ma t(11;14).
- Aktualne leczenie ibrutynibem w PBL.
Mutacje w BTK i/lub PLCG2 (z laboratorium posiadającego certyfikat CLIA) z mierzalną chorobą charakteryzującą się co najmniej 1 z następujących cech:
- Powiększenie węzłów chłonnych: większe lub równe 1 węzłowi chłonnemu o średnicy większej lub równej 1,5 cm w największej średnicy
- Splenomegalia: śledziona mierząca > 13 cm długości czaszkowo-ogonowej
- Limfocytoza: większa lub równa 5000 limfocytów B/l
- Naciek szpiku kostnego: PBL obejmująca co najmniej 30% wszystkich komórek
Lub
Postępująca choroba charakteryzująca się co najmniej 1 z poniższych w porównaniu z wartościami nadirowymi:
- Powiększenie węzłów chłonnych: pojawienie się jakichkolwiek nowych powiększonych węzłów chłonnych (większych lub równych 1,5 cm) lub zwiększenie o co najmniej 50% największej ustalonej średnicy dowolnego poprzedniego miejsca (większego lub równego 1,5 cm).
- Powiększenie śledziony: powiększenie wymiaru czaszkowo-ogonowego śledziony o co najmniej 2 cm od nadiru, wykryte w badaniu obrazowym lub fizycznym.
- Limfocytoza: wzrost liczby limfocytów we krwi o co najmniej 50% w stosunku do nadiru z co najmniej 5000 komórek/ul limfocytów B, którego nie można przypisać redystrybucji komórek białaczkowych z tkanek limfatycznych do krwi, związanego z leczeniem kinazą inhibitor.
Cytopenia: występowanie cytopenii bezpośrednio związanej z PBL i niezwiązanej z cytopenią autoimmunologiczną lub leczeniem, udokumentowane zmniejszeniem poziomu Hb większym lub równym 2 g/dl lub <10 g/dl lub zmniejszeniem liczby płytek krwi większym niż lub równy 50% lub <100 000/ul, jeśli biopsja szpiku jest zgodna z cytopenią wynikającą ze zwiększonego naciekania szpiku klonalnymi komórkami PBL.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
- Odpowiednia funkcja narządów, jak zdefiniowano poniżej
Hematologiczne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1000/ul
- Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/ul
Nerkowy:
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
Wątrobiany:
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 1,5 X GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
- AST (SGOT) i ALT (SGPT) mniejsze lub równe 3,0 X GGN
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (WCBP): ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem (WCBP definiuje się jako dojrzałą płciowo kobietę, która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji lub która nie była naturalnie po menopauzie od co najmniej 12 kolejnych miesięcy dla kobiet w wieku >55 lat)
- Gotowość mężczyzn i kobiet, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badanego leczenia i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki duwelisibu
- Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do bezproblemowego połykania kapsułek
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Transformacja Richtera CLL w agresywnego chłoniaka
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc
- Wcześniejsza historia polekowego zapalenia jelita grubego lub zapalenia płuc
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Chłoniak nieziarniczy (NHL) ośrodkowego układu nerwowego (OUN); nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane, chyba że klinicznie podejrzewa się zajęcie OUN
- Zakażenie aktywnym wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV) (tj. osoby z wykrywalnym miano wirusa)
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)) zostaną wykluczeni
- Pacjenci z przeciwciałami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) zostaną wykluczeni, chyba że otrzymali leczenie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i mają niewykrywalne wirusowe RNA metodą PCR.
- Aby kwalifikować się do badania, pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) muszą mieć ujemny wynik badania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), muszą otrzymywać profilaktycznie entekawir (lub jego odpowiednik) jednocześnie z leczeniem duvelisibem i muszą być okresowo monitorowani pod kątem HBV reaktywacja według wytycznych instytucjonalnych
- Badacze, którzy są głęboko przekonani, że dodatni wynik HBcAb jest fałszywy z powodu biernej immunizacji z wcześniejszej infuzji immunoglobulin, powinni rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta, biorąc pod uwagę możliwość reaktywacji
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV): Pacjenci muszą być leczeni przeciwretrowirusowo, mieć niewykrywalne miano wirusa HIV RNA i liczbę komórek CD4 większą lub równą 200/ul, aby kwalifikować się do leczenia, muszą kontynuować leczenie przeciwretrowirusowe jednocześnie z leczeniem duvelizibem i muszą być okresowo monitorowane pod kątem supresji miana wirusa i potencjalnych interakcji między lekami między terapią przeciwretrowirusową a duvelisibem
- Zakażenie ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1
- Historia leczenia gruźlicy w ciągu 2 lat przed randomizacją
- Historia przewlekłej choroby wątroby, choroby żylno-okluzyjnej, nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków
- Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) lub steroidami ogólnoustrojowymi >20 mg prednizonu (lub równoważnego) raz dziennie (QD)
- Trwające leczenie ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych podczas badań przesiewowych
UWAGA: Osoby objęte profilaktyką przeciwdrobnoustrojową, przeciwgrzybiczą lub przeciwwirusową nie są wyraźnie wykluczone, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia
- Podanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni od randomizacji
- Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A). Brak wcześniejszego użycia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Nie można otrzymać profilaktycznego leczenia pneumocystis, wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub półpaśca (VZV) podczas badań przesiewowych
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45 procent
- Wyjściowy odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 500 ms
UWAGA: kryterium nie dotyczy osób z blokiem prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa (BBB)
- Pacjenci z klinicznie istotnym stanem chorobowym, jakim jest złe wchłanianie, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe stany objawiające się biegunką, opornymi na leczenie nudnościami, wymiotami lub innymi stanami, które znacząco zakłócają wchłanianie leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Współistniejący aktywny nowotwór wymagający leczenia, z wyjątkiem nowotworów leczonych wyłącznie terapią antyhormonalną, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Historia udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub rozrusznika serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- niestabilna lub ciężka niekontrolowana choroba (np. niestabilna czynność serca, niestabilna choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca i choroby zapalne przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna) lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza zwiększają ryzyko temat związany z jego udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Duvelisib w leczeniu opornej na ibrutynib przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów
Duvelizib z ibrutynibem będzie podawany przez pierwsze sześć 28-dniowych (± 7) cykli, a następnie sam duvelizib do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji.
Duvelizib podaje się doustnie w dawce 15 mg dwa razy na dobę (poziom dawki 1) lub 25 mg dwa razy na dobę (poziom dawki 2).
Pacjenci będą kontynuować tę samą dawkę ibrutynibu przed włączeniem do badania przez pierwsze sześć 28-dniowych cykli.
Ibrutynib jest podawany doustnie i dostępny w postaci 140 mg białych, nieprzezroczystych kapsułek lub tabletek w 4 mocach: 140 mg, 280 mg, 420 mg i 560 mg.
|
dwa razy na dobę, w miarę tolerancji, aż do wystąpienia progresji choroby
Inne nazwy:
codziennie przez pierwsze sześć 28-dniowych cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi uczestników (ORR)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi z modyfikacją dotyczącą limfocytozy związanej z leczeniem.
Odpowiedź jest zdefiniowana poniżej i była zgodna z wytycznymi iwCLL 2008 oraz włączono wyjaśnienia dotyczące limfocytozy związanej z inhibitorami kinazy.
Całkowita odpowiedź: Węzły chłonne = Brak większych lub równych 1,5 cm; Śledziona i/lub rozmiar wątroby = Śledziona mniejsza niż 13 cm i/lub rozmiar wątroby prawidłowy; Limfocyty krwi = mniej niż 4000/μl.
Częściowa odpowiedź: Węzły chłonne, rozmiar śledziony i/lub wątroby plus limfocyty krwi = spadek większy lub równy 50%.
Częściowa remisja z limfocytozą: Węzły chłonne i rozmiar śledziony i/lub wątroby = Zmniejszenie większe lub równe 50%; Limfocyty krwi = Wzrost lub spadek większy niż 50%.
Postępująca choroba: Węzły chłonne = wzrost ≥ 50% lub jakakolwiek nowa zmiana > 1,5 cm; Wielkość śledziony i/lub wątroby = zwiększenie o ≥ 50% lub nowa splenomegalia; Limfocyty krwi = Wzrost ≥ 50% i > 5000/μL limfocytów B.
Stabilna choroba: Węzły chłonne, wielkość śledziony i/lub wątroby plus limfocyty krwi = zmiana od -49% do +49%
|
Po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek wystąpiła wcześniej, oceniano do około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji, zdefiniowanym jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek wystąpiła wcześniej, oceniano do około 6 miesięcy
|
|
Ogólny czas przeżycia uczestnika
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zgonu z dowolnej przyczyny, która kiedykolwiek nastąpiła wcześniej, ocenia się na około 6 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia uczestnika zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od pierwszego dnia do zgonu z dowolnej przyczyny, która kiedykolwiek nastąpiła wcześniej, ocenia się na około 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi w dniach
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi [12 tygodni lub później] do progresji choroby
|
Czas trwania odpowiedzi w dniach zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby.
|
Od początkowej odpowiedzi [12 tygodni lub później] do progresji choroby
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 cyklach [12 tygodni] leczenia, do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź [całkowita odpowiedź jest lepsza niż częściowa odpowiedź jest lepsza niż stabilizacja choroby]. Całkowita odpowiedź: Węzły chłonne = Brak większych lub równych 1,5 cm; Śledziona i/lub rozmiar wątroby = Śledziona mniejsza niż 13 cm i/lub rozmiar wątroby prawidłowy; Limfocyty krwi = mniej niż 4000/μl. Częściowa odpowiedź: Węzły chłonne, rozmiar śledziony i/lub wątroby plus limfocyty krwi = spadek większy lub równy 50%. Częściowa remisja z limfocytozą: Węzły chłonne i rozmiar śledziony i/lub wątroby = Zmniejszenie większe lub równe 50%; Limfocyty krwi = Wzrost lub spadek większy niż 50%. Postępująca choroba: Węzły chłonne = wzrost ≥ 50% lub jakakolwiek nowa zmiana > 1,5 cm; Wielkość śledziony i/lub wątroby = zwiększenie o ≥ 50% lub nowa splenomegalia; Limfocyty krwi = Wzrost ≥ 50% i > 5000/μL limfocytów B. Stabilna choroba: Węzły chłonne, wielkość śledziony i/lub wątroby plus limfocyty krwi = zmiana od -49% do +49% |
Po co najmniej 3 cyklach [12 tygodni] leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo połączenia Duvelizib Plus Ibrutynib i Duvelizib w monoterapii
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki połączenia duvelizib z ibrutynibem
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie liczby toksyczności ograniczających dawkę podczas pierwszego cyklu leczenia skojarzonego duvelizibem z ibrutynibem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, gdy uczestnicy przyjmują skojarzenie duvelizib z ibrutynibem, po którym następuje monoterapia duvelizibem.
|
Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki połączenia duvelizib z ibrutynibem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200016
- 20-H-0016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .