- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254198
Tertulias Social Isolation Women's Groups Study
TERTULIAS: Sosiaaliseen eristyneisyyteen puuttuminen meksikolaisten maahanmuuttajien masennuksen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen 240 FMI:llä. Intervention osallistujat osallistuvat viikoittaiseen vertaisryhmäistuntoon 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat kahden kuukauden välein check-in-puhelun. Kaikki tutkitaan validoiduilla välineillä, ja niistä annetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua kerätyt hiusnäytteet. Osajoukkoa haastatellaan ja ryhmäistunnot dokumentoidaan. Tiedot kolmioidaan käyttämällä eri menetelmiä QUAL⇒QUAN-samaaikaisen tiedonkeruun ja -analyysin lähestymistavalla, jotta havainnot integroidaan, lähennetään ja kehitetään tavalla, joka ei olisi mahdollista käyttää vain yhtä menetelmää.
Tavoite 1. Mittaa, vähentääkö kulttuurisesti sijoittuva vertaisryhmän interventio masennusta ja maahanmuuttoon liittyvää stressiä. Kysymys: Vähentääkö osallistujien masennusta ja stressiä interventiosuunnitelma, joka toistaa kulttuurisesti tärkeitä vuorovaikutuksia, aktiviteetteja ja maahanmuuton kautta kadonneita rakenteita? Hypoteesi: Peer-to-peer sosiaalisen vuorovaikutuksen, ruoan jakamisen ja tarinankerrontamisen sisällyttäminen ei-kliinisen vertaistukiryhmän interventioon hyödyntää osallistujakulttuurin myönteisiä puolia ja luo kokemuksellisen kontekstin, joka (a) laskee osallistujien masennuksen pisteitä vähintään 6,5 pistettä enemmän Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) verrattuna kontrolleihin (vaikutuksen koko Cohenin d = 0,43), ja (b) osallistujien alhaisemmat stressipisteet enemmän kuin kontrolleissa, joiden d ≥ 0,5 mitattuna Perceived Stress Scale (PSS). Tutkijat arvioivat myös stressiä käyttämällä huippuluokan biologista hiusten kortisolin arviota kroonisen stressin biomarkkerina.
Tavoite 2. Testaa, johtaako "naisten tietorahastojen" lähestymistapaa käyttävä interventio parempaan sietokykyyn, tietoon ja vaikutusmahdollisuuksiin. Kysymys: Kasvattaako interventiosuunnitelma, joka kannustaa osallistujia jakamaan tietoa, jonka he ovat kehittäneet elämänkokemuksen kautta ja joka arvostaa tätä tietoa asiantuntemuksen muotona, suojaavia tekijöitä (resilienssi ja tieto/valtuuttaminen) auttaakseen FMI:itä sopeutumaan maahanmuuttokontekstiin ja häiritsemään mekanismeja, jotka aiheuttaa terveyseroja? Hypoteesi: Naisten tietojen ja kokemusten sisällyttäminen, arvostaminen ja validointi vertaistukiryhmän interventioiden suunnittelussa parantaa osallistujien kykyä sopeutua maahanmuuttajakontekstiin ja antaa osallistujille voimaannuttavaa tietoa uusien tilanteiden selvittämiseksi. Interventioosallistujilla on korkeammat pisteet 12 kuukauden iässä ja enemmän ajan myötä verrattuna kontrolleihin (d = 0,5) Connor-Davidson Resilience Scale-25:ssä (CD-RISC 25). Tieto ja voimaantuminen arvioidaan 12 kuukauden iässä, ja niiden odotetaan saavan korkeita pisteitä Trauma-Informed Practice (TIP) -asteikolla (joka on suunniteltu käytön jälkeiseen käyttöön).
Tavoite 3. Tutkia, voiko kulttuurisesti sijoittuva vertaisryhmän interventio naisten tietorahastojen lähestymistapaa käyttäen antaa osallistujille tunteen ja kokemuksen sosiaalisesta ja fyysisestä yhteydestä ("sijoittumisesta"), joka katoaa maahanmuuttoprosessissa. Kysymys: Voiko ehdotettu vertaistukiryhmän interventio luoda uudelleen maahanmuuton seurauksena menetettyjä sosiaalisia ja fyysisiä yhteyksiä ja vahvistaa osallistujien sosiaalisia verkostoja? Hypoteesi: Vertaisryhmä luo kulttuurisesti sopivan kontekstin ihmissuhteiden luomiseksi ryhmän jäsenten välille ja antaa osallistujille tunnetta kuulumisesta sosiaaliseen ja kontekstuaaliseen ympäristöön. Tutkimuksen lopussa (a) kokeellisilla osallistujilla on huomattava kasvu sosiaalisen tuen pisteissä v.s. verrokkiryhmä, joka käytti Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) -tutkimusta (d ≥ 0,5) ja (b) vahvempia, tiheämpiä sosiaalisia yhteyksiä sosiaalisen verkoston analyysin mukaisesti.
Projektin tulokset. Tämä interventio FMI:n kanssa testaa innovatiivista interventiota sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseksi masennusta vähentävänä mekanismina hyödyntämällä positiivista kulttuurista dynamiikkaa ja naisten tietovaroja sosiaalisten yhteyksien, tiedon ja kestävyyden edistämiseksi osallistujien elämässä transformatiivisella tavalla. Yleistettävyys. Tämä TERTULIAS-kokeilu luo monistettavan, skaalautuvan mallin kulttuurisesti tarkoituksenmukaiseen terveyden edistämiseen FMI:n avulla, jolla on vaikutuksia terveydenedistämistyöhön muiden uusimpien ja ensimmäisen sukupolven maahanmuuttajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87105
- Centro Savila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Nainen maahanmuuttaja
- Syntynyt Meksikossa
- Raportoi kotitalouksien tulot alle 250 %:n liittovaltion köyhyystason
- Puhuu espanjaa sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- vankeja
- henkilöt, jotka eivät voi suostua siihen
- lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Muokattu Attention Placebo Control
|
MAPC-osallistujat saavat puhelun joka toinen kuukausi projektin koordinaattorilta dokumentoidakseen, että heidän yhteystietonsa ovat ajan tasalla, muistuttamaan heitä tutkimuksesta ja kertomaan tutkimuksen jatkumisesta.
Tutkimustiedot ja hiusnäytteet kerätään niistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeellinen: TERTULIAS rakenteellisen dialogin vertaistukiryhmät
Structured Dialogue vertaistukiryhmä
|
TERTULIAS osallistuu strukturoituihin dialogiryhmiin, jotka käyttävät tutkijoiden esitutkimuksessaan kehittämää ja testaamaa mallia.
Jokaisessa ryhmässä on 10 naista, ja ne kokoontuvat viikoittain kahden tunnin ajan 12 kuukauden aikana.
Ryhmäkokoukset pidetään espanjaksi kahden FMI:n fasilitaattorin johtamana.
Fasilitaatiossa käytetään rakenteellisen vuoropuhelun lähestymistapaa.
Jokaisen kohortin kahden viimeisen kuukauden aikana osallistujia pyydetään kirjoittamaan omia tarinoitaan tai reseptejä tai tuottamaan runoutta tai taidetta, joka edustaa heidän kokemuksiaan jaettavaksi ryhmän kanssa.
Nämä panokset kerätään ja toistetaan "vihkon" muodossa, ja jokainen osallistuja saa kopion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliosallistujien vertailu masennuspisteiden muutoksissa lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna 20-pisteisen Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D) yhteenlasketuilla pisteillä.
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Muutokset mitataan 12 kuukauden lähtötilanteena, joten negatiiviset muutospisteet osoittavat masennuksen vähentymistä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos resilienssissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliosallistujien vertailu niiden muutosten kestävyyspisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna 25-kohdan Connor-Davidson Resilience Scale-25:n (CD-RISC 25) yhteenlasketuilla pisteillä. korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
Muutokset mitataan 12 kuukauden lähtötilanteena, joten positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntynyttä joustavuutta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliosallistujien vertailu heidän sosiaalisen tuen pisteiden muutoksissa lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna 19-kohtaisen Medical Outcomes Study Social Support Surveyn (MOS SSS) skaalattujen kokonaispisteiden perusteella. korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea.
Muutokset mitataan 12 kuukauden lähtötasolla, joten positiiviset muutospisteet osoittivat lisääntyneen sosiaalisen tuen.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliosallistujien vertailu heidän muutoksensa sosiaalisen tuen pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna 14-kohdan koettu stressiasteikon (PSS-14) yhteenlasketuilla pisteillä.
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Muutokset mitataan 12 kuukauden lähtötilanteena, joten negatiiviset muutospisteet osoittavat vähentyneen koetun stressin.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Tieto ja voimaantuminen 12 kuukauden iässä (vain interventioosasto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoa ja voimaantumista arvioidaan 12 kuukauden kohdalla interventioryhmässä vain käyttämällä 33-kohdan Trauma-Informed Practice (TIP) -asteikon kuutta alaasteikkoa sekä ala-asteikkojen kokonaispisteitä.
Ala-asteikot ovat Toimisto (9 kohdetta), Tiedot (5 kohdetta), Yhteys (3 kohdetta), Vahvuudet (3 kohdetta), Inklusiivisuus (8 kohdetta) ja Vanhemmuus (5 kohdetta) kunkin kohdan välillä 0 (ei ollenkaan totta). ) - 3 (erittäin totta).
Kuvaavat tilastot raportoidaan (keskiarvot ja 95 % CI:t).
Korkeammat pisteet osoittavat interventioon liittyvän korkeamman tietämyksen ja voimaantumisen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset sosiaalisen verkoston tiheydessä ja ominaisuuksissa (vain interventioosasto)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Seuraavien Intervention-haaran sosiaalisten verkostojen analyysien (SNA) tulokset "kartoitetaan" UCINET SNA -ohjelmistolla: 1.) Rakenna osallistujien sosiaaliset verkostot käyttämällä vastauksia kysymyksiin, jotka on mallinnettu Yleisen sosiaalisen tutkimuksen mukaan.
Perustason ja 12 kuukauden verkkoja verrataan ja verkon tiheyden ja ominaisuuksien muutoksia kuvataan.
2.) Muiden tutkimukseen osallistuneiden osallistumistaso yksittäisiin sosiaalisiin verkostoihin lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioidaan.
3.) Paikallisia resursseja koskevien kysymysten käyttäminen (esim. sairausvakuutuspörssi, terveydenhuollon navigointiohjelmat, julkiset ruoka-/etu-/vaateohjelmat ja hyväntekeväisyysjärjestöt, ilmaiset oikeusapuohjelmat, edulliset ESL/GED-ohjelmat, perheväkivaltaohjelmat, kuljetus/apuohjelmat avustusohjelmat jne.), arvioidaan muutoksia kunkin tutkimukseen osallistujan tietoisuudessa resursseista, tiedossa resursseista ja todennäköisyydessä saada resursseja.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .