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Tertúlias Grupos de Mulheres de Isolamento Social Estudo

18 de agosto de 2025 atualizado por: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

TERTULIAS: abordando o isolamento social para reduzir a depressão entre mulheres imigrantes mexicanas

Este estudo usará uma abordagem multinível e engajada na comunidade para implementar "TERTULIAS" ("reuniões de conversação" em espanhol). A intervenção usa um design de grupo de apoio de pares inovador, cultural e contextualmente situado, que foi desenvolvido pelos investigadores para melhorar os resultados de saúde e reduzir as disparidades de saúde para participantes de FMI em Albuquerque, Novo México. O estudo usará um projeto de pesquisa de método misto rigoroso, transdisciplinar, QUAL⇒QUANT. Os investigadores documentarão os resultados da intervenção nas hipóteses primárias de diminuição da depressão e aumento da resiliência e apoio social, bem como nas hipóteses secundárias de diminuição do estresse (incluindo o uso de testes inovadores de cortisol no cabelo como um biomarcador para estresse crônico), e um aumento na conexão social e avaliação positiva do conhecimento e capacitação adquiridos através da intervenção TERTULIAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado com 240 FMIs. Os participantes da intervenção participarão de uma sessão semanal de grupo de pares durante 12 meses. Os participantes do grupo de controle receberão uma chamada de check-in bimestral. Todos serão examinados usando instrumentos validados e fornecerão amostras de cabelo coletadas na linha de base e 12 meses. Um subconjunto será entrevistado e as sessões de grupo serão documentadas. Os dados serão triangulados usando diferentes métodos com uma abordagem simultânea de coleta e análise de dados QUAL⇒QUAN para integrar, convergir e elaborar descobertas de uma forma que não seria viável usando apenas um método.

Objetivo 1. Para medir se uma intervenção de grupo de pares situada culturalmente reduzirá a depressão e o estresse associados à experiência da imigração. Pergunta: Um projeto de intervenção que reproduz interações, atividades e construções culturalmente importantes perdidas pela imigração resulta em diminuição da depressão e do estresse dos participantes? Hipótese: Incorporar interação social ponto a ponto, compartilhamento de alimentos e narração de histórias no projeto de uma intervenção de grupo de apoio não clínico alavancará aspectos positivos da cultura do participante e criará um contexto experiencial que (a) diminuirá os escores de depressão do participante em pelo menos 6,5 pontos a mais na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) em comparação aos controles (tamanho do efeito Cohen d = 0,43) e (b) escores de estresse mais baixos nos participantes do que nos controles com d ≥ 0,5 conforme medido pelo Escala de Estresse Percebido (PSS). Os pesquisadores também avaliarão o estresse usando uma avaliação biológica de ponta do cortisol do cabelo como um biomarcador para o estresse crônico.

Objetivo 2. Testar se uma intervenção que usa uma abordagem de "fundos de conhecimento das mulheres" resulta em maior resiliência, conhecimento e empoderamento. Questão: Um desenho de intervenção que encoraje os participantes a partilhar conhecimentos que desenvolveram ao longo da vida e que valorize esse conhecimento como forma de especialização alimenta fatores de proteção (resiliência e conhecimento/empoderamento) para ajudar as FMI a adaptarem-se ao contexto de imigração e interromper os mecanismos que produzir disparidades de saúde? Hipótese: Incorporar, valorizar e validar o conhecimento e a experiência das mulheres na conceção de uma intervenção de grupo de apoio de pares irá melhorar a capacidade dos participantes para se adaptarem ao contexto imigrante e fornecer aos participantes conhecimento capacitador para lidar com novas situações. Os participantes da intervenção terão pontuações mais altas aos 12 meses e terão um aumento maior ao longo do tempo em comparação com os controles (d = 0,5) na Escala de Resiliência de Connor-Davidson-25 (CD-RISC 25). Conhecimento e capacitação serão avaliados em 12 meses e espera-se encontrar pontuações altas com a Escala de Prática Informada sobre Trauma (TIP) (que é projetada para pós-uso).

Objetivo 3. Investigar se uma intervenção de grupo de pares situada culturalmente usando uma abordagem de fundos de conhecimento das mulheres pode dar aos participantes um sentido e uma experiência de conexão social e física ("localização") que é perdida no processo de imigração. Pergunta: A intervenção do grupo de apoio de pares proposta pode recriar as conexões sociais e físicas perdidas pela imigração e fortalecer as redes sociais dos participantes? Hipótese: O grupo de pares criará um contexto culturalmente apropriado para estabelecer conexões interpessoais entre os membros do grupo e dará aos participantes um sentimento de pertencimento dentro de um meio social e contextual. No final do estudo, (a) os participantes experimentais terão um aumento acentuado nas pontuações de suporte social vs. o grupo de controle usando a Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS SSS) (d ≥ 0,5) e (b) conexões sociais mais fortes e densas, conforme descrito por uma análise de rede social.

Resultados do Projeto. Esta intervenção com FMIs testará uma intervenção inovadora para reduzir o isolamento social como um mecanismo para reduzir a depressão, alavancando a dinâmica cultural positiva e os fundos de conhecimento das mulheres para nutrir a conexão social, o conhecimento e os fatores de resiliência na vida dos participantes de maneira transformadora. Generalização. Este teste de TERTULIAS criará um modelo replicável e escalonável para promoção de saúde culturalmente apropriada com FMIs que tem implicações para o trabalho de promoção de saúde com outras mulheres de populações imigrantes recentes e de primeira geração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87105
        • Centro Savila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • mulher imigrante
  • Nascido no México
  • Informa renda familiar abaixo de 250% do nível de pobreza federal
  • Fala espanhol fluentemente

Critério de exclusão:

  • prisioneiros
  • indivíduos incapazes de consentir
  • crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Controle de Placebo de Atenção Modificado
Os participantes do MAPC receberão um telefonema a cada dois meses do coordenador do projeto para documentar que suas informações de contato estão atualizadas, para lembrá-los de que estão no estudo e para informar que o estudo continua. Os dados da pesquisa e amostras de cabelo serão coletados deles na linha de base e 12 meses
Experimental: Grupos de apoio entre pares de diálogo estruturado TERTULIAS
Grupo de apoio de pares de Diálogo Estruturado
TERTULIAS envolverá grupos de diálogo estruturados usando o modelo desenvolvido e testado pelos investigadores através de suas pesquisas preliminares. Cada grupo terá 10 mulheres e se reunirá semanalmente por duas horas durante um período de 12 meses. As reuniões do grupo serão realizadas em espanhol, lideradas por uma equipe de dois facilitadores do FMI. A facilitação usará a abordagem de diálogo estruturado. Nos últimos dois meses de cada coorte, os participantes serão convidados a escrever suas próprias histórias ou receitas, ou produzir poesia ou arte representando sua experiência para compartilhar com o grupo. Essas contribuições serão reunidas e reproduzidas em forma de "livreto" e cada participante receberá uma cópia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base, 12 meses
Comparação de participantes de intervenção e controle de sua mudança nos escores de depressão entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pelos escores somados dos 20 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). As pontuações somadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão. As alterações serão medidas como 12 meses - linha de base, portanto, pontuações de alteração negativas indicam diminuição da depressão.
Linha de base, 12 meses
Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base, 12 meses
Comparação de participantes de intervenção e controle de sua mudança nas pontuações de resiliência entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pelas pontuações somadas da Escala de Resiliência Connor-Davidson de 25 itens-25 (CD-RISC 25). As pontuações somadas variam de 0 a 100 com escores mais altos indicam níveis mais altos de resiliência. As mudanças serão medidas como 12 meses - linha de base, portanto, as pontuações de mudança positivas indicam maior resiliência.
Linha de base, 12 meses
Alteração no Apoio Social
Prazo: Linha de base, 12 meses
Comparação de participantes de intervenção e controle de sua mudança nas pontuações de apoio social entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pelas pontuações escaladas totais da Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos de 19 itens (MOS SSS). As pontuações escaladas totais variam de 0 a 100 com escores mais altos indicam níveis mais altos de suporte social. As mudanças serão medidas como 12 meses - linha de base, portanto, as pontuações de mudança positivas indicaram maior apoio social.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 12 meses
Comparação de participantes de intervenção e controle de sua mudança nas pontuações de suporte social entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pelas pontuações somadas da Escala de Estresse Percebido de 14 itens (PSS-14). As pontuações somadas variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. As alterações serão medidas como 12 meses - linha de base, portanto, as pontuações de alteração negativas indicam diminuição do estresse percebido.
Linha de base, 12 meses
Conhecimento e capacitação aos 12 meses (somente braço de intervenção)
Prazo: 12 meses
O conhecimento e o empoderamento serão avaliados aos 12 meses no braço de intervenção usando apenas as seis subescalas da Escala de Prática Informada sobre Trauma (TIP) de 33 itens, bem como uma pontuação total nas subescalas. As subescalas são Agência (9 itens), Informação (5 itens), Conexão (3 itens), Pontos fortes (3 itens), Inclusão (8 itens) e Parentalidade (5 itens) com cada item variando de 0 (nada verdadeiro ) a 3 (muito verdadeiro). Estatísticas descritivas serão relatadas (médias e ICs de 95%). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento e empoderamento associados à intervenção.
12 meses
Mudanças na densidade e nas características da rede social (somente braço de intervenção)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Os resultados das seguintes análises de redes sociais (SNA) do braço de intervenção serão "mapeados" usando o software UCINET SNA: 1.) Construa as redes sociais dos participantes usando respostas a perguntas modeladas após a Pesquisa Social Geral. As redes de linha de base e de 12 meses serão comparadas e as mudanças na densidade e nas características da rede serão descritas. 2.) O nível de inclusão de outros participantes do estudo em redes sociais individuais desde a linha de base até 12 meses será avaliado. 3.) Usando perguntas sobre recursos locais (por exemplo, bolsa de seguro de saúde, programas de navegação de saúde, programas públicos de alimentos/benefícios/vestuário e instituições de caridade, programas de assistência jurídica gratuita, programas ESL/GED de baixo custo, programas de violência doméstica, transporte/utilitários programas de assistência, etc.), serão avaliadas as mudanças na conscientização, conhecimento e probabilidade de acesso a recursos de cada participante do estudo.
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-160
  • 1R01MD014153-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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