- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254198
Tertúlias Grupos de Mulheres de Isolamento Social Estudo
TERTULIAS: abordando o isolamento social para reduzir a depressão entre mulheres imigrantes mexicanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado com 240 FMIs. Os participantes da intervenção participarão de uma sessão semanal de grupo de pares durante 12 meses. Os participantes do grupo de controle receberão uma chamada de check-in bimestral. Todos serão examinados usando instrumentos validados e fornecerão amostras de cabelo coletadas na linha de base e 12 meses. Um subconjunto será entrevistado e as sessões de grupo serão documentadas. Os dados serão triangulados usando diferentes métodos com uma abordagem simultânea de coleta e análise de dados QUAL⇒QUAN para integrar, convergir e elaborar descobertas de uma forma que não seria viável usando apenas um método.
Objetivo 1. Para medir se uma intervenção de grupo de pares situada culturalmente reduzirá a depressão e o estresse associados à experiência da imigração. Pergunta: Um projeto de intervenção que reproduz interações, atividades e construções culturalmente importantes perdidas pela imigração resulta em diminuição da depressão e do estresse dos participantes? Hipótese: Incorporar interação social ponto a ponto, compartilhamento de alimentos e narração de histórias no projeto de uma intervenção de grupo de apoio não clínico alavancará aspectos positivos da cultura do participante e criará um contexto experiencial que (a) diminuirá os escores de depressão do participante em pelo menos 6,5 pontos a mais na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) em comparação aos controles (tamanho do efeito Cohen d = 0,43) e (b) escores de estresse mais baixos nos participantes do que nos controles com d ≥ 0,5 conforme medido pelo Escala de Estresse Percebido (PSS). Os pesquisadores também avaliarão o estresse usando uma avaliação biológica de ponta do cortisol do cabelo como um biomarcador para o estresse crônico.
Objetivo 2. Testar se uma intervenção que usa uma abordagem de "fundos de conhecimento das mulheres" resulta em maior resiliência, conhecimento e empoderamento. Questão: Um desenho de intervenção que encoraje os participantes a partilhar conhecimentos que desenvolveram ao longo da vida e que valorize esse conhecimento como forma de especialização alimenta fatores de proteção (resiliência e conhecimento/empoderamento) para ajudar as FMI a adaptarem-se ao contexto de imigração e interromper os mecanismos que produzir disparidades de saúde? Hipótese: Incorporar, valorizar e validar o conhecimento e a experiência das mulheres na conceção de uma intervenção de grupo de apoio de pares irá melhorar a capacidade dos participantes para se adaptarem ao contexto imigrante e fornecer aos participantes conhecimento capacitador para lidar com novas situações. Os participantes da intervenção terão pontuações mais altas aos 12 meses e terão um aumento maior ao longo do tempo em comparação com os controles (d = 0,5) na Escala de Resiliência de Connor-Davidson-25 (CD-RISC 25). Conhecimento e capacitação serão avaliados em 12 meses e espera-se encontrar pontuações altas com a Escala de Prática Informada sobre Trauma (TIP) (que é projetada para pós-uso).
Objetivo 3. Investigar se uma intervenção de grupo de pares situada culturalmente usando uma abordagem de fundos de conhecimento das mulheres pode dar aos participantes um sentido e uma experiência de conexão social e física ("localização") que é perdida no processo de imigração. Pergunta: A intervenção do grupo de apoio de pares proposta pode recriar as conexões sociais e físicas perdidas pela imigração e fortalecer as redes sociais dos participantes? Hipótese: O grupo de pares criará um contexto culturalmente apropriado para estabelecer conexões interpessoais entre os membros do grupo e dará aos participantes um sentimento de pertencimento dentro de um meio social e contextual. No final do estudo, (a) os participantes experimentais terão um aumento acentuado nas pontuações de suporte social vs. o grupo de controle usando a Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS SSS) (d ≥ 0,5) e (b) conexões sociais mais fortes e densas, conforme descrito por uma análise de rede social.
Resultados do Projeto. Esta intervenção com FMIs testará uma intervenção inovadora para reduzir o isolamento social como um mecanismo para reduzir a depressão, alavancando a dinâmica cultural positiva e os fundos de conhecimento das mulheres para nutrir a conexão social, o conhecimento e os fatores de resiliência na vida dos participantes de maneira transformadora. Generalização. Este teste de TERTULIAS criará um modelo replicável e escalonável para promoção de saúde culturalmente apropriada com FMIs que tem implicações para o trabalho de promoção de saúde com outras mulheres de populações imigrantes recentes e de primeira geração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87105
- Centro Savila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- mulher imigrante
- Nascido no México
- Informa renda familiar abaixo de 250% do nível de pobreza federal
- Fala espanhol fluentemente
Critério de exclusão:
- prisioneiros
- indivíduos incapazes de consentir
- crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Controle de Placebo de Atenção Modificado
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Os participantes do MAPC receberão um telefonema a cada dois meses do coordenador do projeto para documentar que suas informações de contato estão atualizadas, para lembrá-los de que estão no estudo e para informar que o estudo continua.
Os dados da pesquisa e amostras de cabelo serão coletados deles na linha de base e 12 meses
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Experimental: Grupos de apoio entre pares de diálogo estruturado TERTULIAS
Grupo de apoio de pares de Diálogo Estruturado
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TERTULIAS envolverá grupos de diálogo estruturados usando o modelo desenvolvido e testado pelos investigadores através de suas pesquisas preliminares.
Cada grupo terá 10 mulheres e se reunirá semanalmente por duas horas durante um período de 12 meses.
As reuniões do grupo serão realizadas em espanhol, lideradas por uma equipe de dois facilitadores do FMI.
A facilitação usará a abordagem de diálogo estruturado.
Nos últimos dois meses de cada coorte, os participantes serão convidados a escrever suas próprias histórias ou receitas, ou produzir poesia ou arte representando sua experiência para compartilhar com o grupo.
Essas contribuições serão reunidas e reproduzidas em forma de "livreto" e cada participante receberá uma cópia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Comparação de participantes de intervenção e controle de sua mudança nos escores de depressão entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pelos escores somados dos 20 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
As pontuações somadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
As alterações serão medidas como 12 meses - linha de base, portanto, pontuações de alteração negativas indicam diminuição da depressão.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Comparação de participantes de intervenção e controle de sua mudança nas pontuações de resiliência entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pelas pontuações somadas da Escala de Resiliência Connor-Davidson de 25 itens-25 (CD-RISC 25). As pontuações somadas variam de 0 a 100 com escores mais altos indicam níveis mais altos de resiliência.
As mudanças serão medidas como 12 meses - linha de base, portanto, as pontuações de mudança positivas indicam maior resiliência.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração no Apoio Social
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Comparação de participantes de intervenção e controle de sua mudança nas pontuações de apoio social entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pelas pontuações escaladas totais da Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos de 19 itens (MOS SSS). As pontuações escaladas totais variam de 0 a 100 com escores mais altos indicam níveis mais altos de suporte social.
As mudanças serão medidas como 12 meses - linha de base, portanto, as pontuações de mudança positivas indicaram maior apoio social.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Comparação de participantes de intervenção e controle de sua mudança nas pontuações de suporte social entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pelas pontuações somadas da Escala de Estresse Percebido de 14 itens (PSS-14).
As pontuações somadas variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse.
As alterações serão medidas como 12 meses - linha de base, portanto, as pontuações de alteração negativas indicam diminuição do estresse percebido.
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Linha de base, 12 meses
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Conhecimento e capacitação aos 12 meses (somente braço de intervenção)
Prazo: 12 meses
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O conhecimento e o empoderamento serão avaliados aos 12 meses no braço de intervenção usando apenas as seis subescalas da Escala de Prática Informada sobre Trauma (TIP) de 33 itens, bem como uma pontuação total nas subescalas.
As subescalas são Agência (9 itens), Informação (5 itens), Conexão (3 itens), Pontos fortes (3 itens), Inclusão (8 itens) e Parentalidade (5 itens) com cada item variando de 0 (nada verdadeiro ) a 3 (muito verdadeiro).
Estatísticas descritivas serão relatadas (médias e ICs de 95%).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento e empoderamento associados à intervenção.
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12 meses
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Mudanças na densidade e nas características da rede social (somente braço de intervenção)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Os resultados das seguintes análises de redes sociais (SNA) do braço de intervenção serão "mapeados" usando o software UCINET SNA: 1.) Construa as redes sociais dos participantes usando respostas a perguntas modeladas após a Pesquisa Social Geral.
As redes de linha de base e de 12 meses serão comparadas e as mudanças na densidade e nas características da rede serão descritas.
2.) O nível de inclusão de outros participantes do estudo em redes sociais individuais desde a linha de base até 12 meses será avaliado.
3.) Usando perguntas sobre recursos locais (por exemplo, bolsa de seguro de saúde, programas de navegação de saúde, programas públicos de alimentos/benefícios/vestuário e instituições de caridade, programas de assistência jurídica gratuita, programas ESL/GED de baixo custo, programas de violência doméstica, transporte/utilitários programas de assistência, etc.), serão avaliadas as mudanças na conscientização, conhecimento e probabilidade de acesso a recursos de cada participante do estudo.
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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