- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254198
Estudio de Grupos de Mujeres de Aislamiento Social Tertulias
TERTULIAS: Abordar el aislamiento social para reducir la depresión entre mujeres inmigrantes mexicanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos Específicos. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio con 240 FMI. Los participantes de la intervención asistirán a una sesión de grupo de pares semanal durante 12 meses. Los participantes del grupo de control recibirán una llamada de verificación bimensual. Todos serán encuestados utilizando instrumentos validados y se les darán muestras de cabello recolectadas al inicio y a los 12 meses. Se entrevistará a un subconjunto y se documentarán las sesiones grupales. Los datos se triangularán utilizando diferentes métodos con un enfoque de recopilación y análisis de datos simultáneos QUAL⇒QUAN para integrar, converger y elaborar hallazgos de una manera que no sería factible utilizando un solo método.
Objetivo 1. Medir si una intervención grupal culturalmente situada reducirá la depresión y el estrés asociados con la experiencia de la inmigración. Pregunta: ¿Un diseño de intervención que reproduce interacciones, actividades y constructos culturalmente importantes perdidos a través de la inmigración da como resultado una disminución de la depresión y el estrés de los participantes? Hipótesis: La incorporación de la interacción social entre pares, el intercambio de alimentos y la narración de historias en el diseño de una intervención no clínica de grupo de apoyo entre pares aprovechará los aspectos positivos de la cultura de los participantes y creará un contexto experiencial que (a) disminuirá las puntuaciones de depresión de los participantes en al menos 6.5 puntos más en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) en comparación con los controles (tamaño del efecto d de Cohen = 0.43), y (b) puntajes de estrés más bajos en los participantes más que en los controles con d ≥ 0.5 medido por el Escala de Estrés Percibido (PSS). Los investigadores también evaluarán el estrés mediante una evaluación biológica de última generación del cortisol capilar como biomarcador del estrés crónico.
Objetivo 2. Evaluar si una intervención que utiliza un enfoque de "fondos de conocimiento de mujeres" da como resultado una mayor resiliencia, conocimiento y empoderamiento. Pregunta: ¿Un diseño de intervención que aliente a los participantes a compartir el conocimiento que desarrollaron a través de la experiencia de vida y que valore este conocimiento como una forma de pericia fomenta los factores de protección (resiliencia y conocimiento/empoderamiento) para ayudar a las FMI a adaptarse al contexto de inmigración e interrumpir los mecanismos que producir disparidades en la salud? Hipótesis: Incorporar, valorar y validar el conocimiento y la experiencia de las mujeres en el diseño de una intervención de grupo de apoyo entre iguales mejorará la capacidad de las participantes para adaptarse al contexto inmigrante y les proporcionará conocimientos empoderadores para hacer frente a nuevas situaciones. Los participantes de la intervención tendrán puntajes más altos a los 12 meses y tendrán un mayor aumento con el tiempo en comparación con los controles (d = 0,5) en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson-25 (CD-RISC 25). El conocimiento y el empoderamiento se evaluarán a los 12 meses y se espera encontrar puntajes altos con la Escala de práctica informada sobre trauma (TIP) (que está diseñada para uso posterior).
Objetivo 3. Investigar si una intervención de grupo de pares culturalmente situada utilizando un enfoque de fondos de conocimiento de mujeres puede dar a los participantes un sentido y una experiencia de conexión social y física ("emplazamiento") que se pierde en el proceso de inmigración. Pregunta: ¿Puede la intervención del grupo de apoyo de pares propuesta recrear las conexiones sociales y físicas perdidas por la inmigración y fortalecer las redes sociales de los participantes? Hipótesis: El grupo de pares creará un contexto culturalmente apropiado para establecer conexiones interpersonales entre los miembros del grupo y dará a los participantes un sentido de pertenencia dentro de un medio social y contextual. Al final del estudio, (a) los participantes experimentales tendrán un marcado aumento en las puntuaciones de apoyo social vs. el grupo de control utilizando la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS SSS) (d ≥ 0.5), y (b) conexiones sociales más fuertes y densas como se describe en un análisis de redes sociales.
Resultados del proyecto. Esta intervención con FMI pondrá a prueba una intervención innovadora para reducir el aislamiento social como un mecanismo para reducir la depresión al aprovechar dinámicas culturales positivas y los fondos de conocimiento de las mujeres para fomentar la conexión social, el conocimiento y los factores de resiliencia en las vidas de los participantes de una manera transformadora. Generalizabilidad. Este ensayo de TERTULIAS creará un modelo replicable y escalable para la promoción de la salud culturalmente apropiada con FMI que tiene implicaciones para el trabajo de promoción de la salud con otras mujeres de poblaciones inmigrantes recientes y de primera generación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87105
- Centro Savila
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- mujer inmigrante
- nacido en mexico
- Informa ingresos familiares por debajo del 250 % del nivel federal de pobreza
- habla español con fluidez
Criterio de exclusión:
- prisioneros
- individuos incapaces de dar su consentimiento
- niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Control placebo de atención modificada
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Los participantes de MAPC recibirán una llamada telefónica cada dos meses del coordinador del proyecto para documentar que su información de contacto está actualizada, recordarles que están en el estudio y decirles que el estudio continúa.
Los datos de la encuesta y las muestras de cabello se recopilarán de ellos al inicio y a los 12 meses.
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Experimental: TERTULIAS diálogo estructurado grupos de apoyo entre pares
Grupo de apoyo entre pares de diálogo estructurado
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TERTULIAS involucrará grupos de diálogo estructurado utilizando el modelo desarrollado y probado por los investigadores a través de su investigación preliminar.
Cada grupo tendrá 10 mujeres y se reunirá semanalmente durante dos horas durante un período de 12 meses.
Las reuniones de grupo se llevarán a cabo en español, dirigidas por un equipo de dos facilitadores de FMI.
La facilitación utilizará el enfoque de diálogo estructurado.
En los últimos dos meses de cada cohorte, se invitará a los participantes a escribir sus propias historias o recetas, o producir poesía o arte que represente su experiencia para compartir con el grupo.
Estas contribuciones serán recopiladas y reproducidas en forma de "cuadernillo" y cada participante recibirá una copia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Comparación de los participantes de intervención y control de su cambio en las puntuaciones de depresión entre el inicio y los 12 meses, medido por las puntuaciones sumadas de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems.
Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Los cambios se medirán como 12 meses - Línea de base, por lo que las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución de la depresión.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Comparación de los participantes de la intervención y del control de su cambio en las puntuaciones de resiliencia entre el inicio y los 12 meses, medido por las puntuaciones sumadas de la Escala de resiliencia Connor-Davidson-25 de 25 ítems (CD-RISC 25). Las puntuaciones sumadas varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican niveles más altos de resiliencia.
Los cambios se medirán como 12 meses: línea de base, por lo que las puntuaciones de cambio positivas indican una mayor resiliencia.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Comparación de los participantes de la intervención y del control de su cambio en las puntuaciones de apoyo social entre el inicio y los 12 meses, según lo medido por las puntuaciones escaladas totales de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS SSS) de 19 ítems. Las puntuaciones escaladas totales varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican niveles más altos de apoyo social.
Los cambios se medirán como 12 meses: línea de base, por lo que las puntuaciones de cambio positivas indicaron un mayor apoyo social.
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Comparación de los participantes de la intervención y del control de su cambio en las puntuaciones de apoyo social entre el inicio y los 12 meses, medido por las puntuaciones sumadas de la Escala de estrés percibido de 14 ítems (PSS-14).
Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Los cambios se medirán como 12 meses - Línea de base, por lo que las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución del estrés percibido.
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Línea de base, 12 meses
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Conocimiento y empoderamiento a los 12 meses (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El conocimiento y el empoderamiento se evaluarán a los 12 meses en el brazo de intervención solo utilizando las seis subescalas de la Escala de práctica informada sobre el trauma (TIP) de 33 ítems, así como una puntuación total en las subescalas.
Las subescalas son Agencia (9 ítems), Información (5 ítems), Conexión (3 ítems), Fortalezas (3 ítems), Inclusión (8 ítems) y Paternidad (5 ítems) con cada ítem que va desde 0 (nada cierto ) a 3 (muy cierto).
Se informarán estadísticas descriptivas (medias e IC del 95%).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conocimiento y empoderamiento asociados con la intervención.
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12 meses
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Cambios en la densidad y las características de las redes sociales (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Los resultados de los siguientes análisis de redes sociales (SNA) del brazo de Intervención se "asignarán" usando el software UCINET SNA: 1.) Construya las redes sociales de los participantes usando respuestas a preguntas modeladas según la Encuesta social general.
Se compararán las redes de referencia y de 12 meses y se describirán los cambios en la densidad y las características de la red.
2.) Se evaluará el nivel de inclusión de otros participantes del estudio en redes sociales individuales desde el inicio hasta los 12 meses.
3.) Usar preguntas sobre los recursos locales (p. ej., el intercambio de seguros de salud, programas de navegación de salud, programas públicos de alimentos/beneficios/ropa y organizaciones benéficas, programas de asistencia legal gratuita, programas de ESL/GED de bajo costo, programas de violencia doméstica, transporte/servicios públicos programas de asistencia, etc.), se evaluarán los cambios en la conciencia, el conocimiento y la probabilidad de acceder a los recursos de cada participante del estudio.
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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