- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254198
Étude des groupes de femmes sur l'isolement social de Tertulias
TERTULIAS : lutter contre l'isolement social pour réduire la dépression chez les immigrantes mexicaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé avec 240 IMF. Les participants à l'intervention assisteront à une séance hebdomadaire de groupe de pairs pendant 12 mois. Les participants du groupe de contrôle recevront un appel de contrôle bimensuel. Tous seront interrogés à l'aide d'instruments validés et donneront des échantillons de cheveux recueillis au départ et à 12 mois. Un sous-ensemble sera interrogé et les séances de groupe seront documentées. Les données seront triangulées à l'aide de différentes méthodes avec une approche simultanée de collecte et d'analyse de données QUAL⇒QUAN pour intégrer, faire converger et élaborer les résultats d'une manière qui ne serait pas réalisable en utilisant une seule méthode.
Objectif 1. Mesurer si une intervention de groupe de pairs culturellement située réduira la dépression et le stress associés à l'expérience de l'immigration. Question : Une conception d'intervention qui reproduit des interactions, des activités et des constructions importantes sur le plan culturel perdues à cause de l'immigration entraîne-t-elle une diminution de la dépression et du stress chez les participants ? Hypothèse : L'intégration de l'interaction sociale entre pairs, du partage de nourriture et de la narration dans la conception d'une intervention non clinique de groupe de soutien par les pairs tirera parti des aspects positifs de la culture des participants et créera un contexte expérientiel qui (a) diminuera les scores de dépression des participants d'au moins 6,5 points de plus sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) par rapport aux témoins (taille de l'effet Cohen d = 0,43), et (b) des scores de stress plus faibles chez les participants que chez les témoins avec d ≥ 0,5 tel que mesuré par le Échelle de stress perçu (PSS). Les chercheurs évalueront également le stress à l'aide d'une évaluation biologique de pointe du cortisol capillaire en tant que biomarqueur du stress chronique.
Objectif 2. Tester si une intervention utilisant une approche de « fonds de connaissances des femmes » entraîne une amélioration de la résilience, des connaissances et de l'autonomisation. Question : Est-ce qu'un design d'intervention qui encourage les participants à partager les connaissances qu'ils ont développées au cours de leur expérience de vie et qui valorise ces connaissances comme une forme d'expertise nourrit des facteurs de protection (résilience et connaissances/empowerment) pour aider les IMF à s'adapter au contexte d'immigration et à perturber les mécanismes qui produire des disparités en matière de santé? Hypothèse : L'intégration, la valorisation et la validation des connaissances et de l'expérience des femmes dans la conception d'une intervention de groupe de soutien par les pairs amélioreront la capacité des participantes à s'adapter au contexte de l'immigration et fourniront aux participantes des connaissances leur permettant de faire face à de nouvelles situations. Les participants à l'intervention auront des scores plus élevés à 12 mois et une augmentation plus importante au fil du temps par rapport aux témoins (d = 0,5) sur l'échelle de résilience Connor-Davidson-25 (CD-RISC 25). Les connaissances et l'autonomisation seront évaluées à 12 mois et s'attendent à trouver des scores élevés avec l'échelle de pratique tenant compte des traumatismes (TIP) (qui est conçue pour une utilisation ultérieure).
Objectif 3. Examiner si une intervention de groupe de pairs culturellement située utilisant une approche de fonds de connaissances des femmes peut donner aux participantes un sentiment et une expérience de connexion sociale et physique ("emplacement") qui se perd dans le processus d'immigration. Question : L'intervention proposée par le groupe de soutien par les pairs peut-elle recréer des liens sociaux et physiques perdus à cause de l'immigration et renforcer les réseaux sociaux des participants ? Hypothèse : Le groupe de pairs créera un contexte culturellement approprié pour établir des liens interpersonnels entre les membres du groupe et donnera aux participants un sentiment d'appartenance à un milieu social et contextuel. À la fin de l'étude, (a) les participants expérimentaux auront une augmentation marquée des scores de soutien social par rapport à le groupe témoin à l'aide de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SSS) (d ≥ 0,5), et (b) des liens sociaux plus forts et plus denses, comme décrit par une analyse des réseaux sociaux.
Résultats du projet. Cette intervention avec les IMF testera une intervention innovante pour réduire l'isolement social en tant que mécanisme de réduction de la dépression en tirant parti des dynamiques culturelles positives et des fonds de connaissances des femmes pour favoriser les liens sociaux, les connaissances et les facteurs de résilience dans la vie des participantes d'une manière transformatrice. Généralisabilité. Cet essai de TERTULIAS créera un modèle reproductible et évolutif pour la promotion de la santé culturellement appropriée avec les IMF qui a des implications pour le travail de promotion de la santé avec d'autres femmes des populations d'immigrants récents et de première génération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87105
- Centro Savila
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Immigrante
- Né au Mexique
- Déclare un revenu du ménage inférieur à 250 % du seuil de pauvreté fédéral
- Parle couramment l'espagnol
Critère d'exclusion:
- les prisonniers
- personnes incapables de consentir
- enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle placebo d'attention modifiée
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Les participants au MAPC recevront un appel téléphonique tous les deux mois du coordinateur du projet pour documenter que leurs coordonnées sont à jour, pour leur rappeler qu'ils participent à l'étude et pour leur dire que l'étude se poursuit.
Les données d'enquête et les échantillons de cheveux seront recueillis auprès d'eux au départ et 12 mois
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Expérimental: Groupes de soutien par les pairs à dialogue structuré TERTULIAS
Groupe de soutien par les pairs pour le dialogue structuré
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TERTULIAS impliquera des groupes de dialogue structurés utilisant le modèle développé et testé par les enquêteurs à travers leurs recherches préliminaires.
Chaque groupe sera composé de 10 femmes et se réunira chaque semaine pendant deux heures sur une période de 12 mois.
Les réunions de groupe se dérouleront en espagnol, dirigées par une équipe de deux animateurs FMI.
La facilitation utilisera l'approche du dialogue structuré.
Au cours des deux derniers mois de chaque cohorte, les participants seront invités à écrire leurs propres histoires ou recettes, ou à produire de la poésie ou de l'art représentant leur expérience à partager avec le groupe.
Ces contributions seront rassemblées et reproduites sous forme de "livret" et chaque participant en recevra un exemplaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression
Délai: Base de référence, 12 mois
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Comparaison des participants d'intervention et de contrôle de leur changement dans les scores de dépression entre le départ et 12 mois, mesurés par les scores additionnés de l'échelle de dépression à 20 items du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Les scores additionnés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Les changements seront mesurés sur 12 mois - Base de référence, de sorte que les scores de changement négatifs indiquent une diminution de la dépression.
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Base de référence, 12 mois
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Changement de résilience
Délai: Base de référence, 12 mois
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Comparaison des participants d'intervention et de contrôle de leur changement dans les scores de résilience entre le départ et 12 mois, mesurés par les scores additionnés de l'échelle de résilience Connor-Davidson à 25 éléments-25 (CD-RISC 25). Les scores additionnés vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de résilience plus élevés.
Les changements seront mesurés sur 12 mois - Base de référence, de sorte que des scores de changement positifs indiquent une résilience accrue.
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Base de référence, 12 mois
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Changement dans le soutien social
Délai: Base de référence, 12 mois
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Comparaison des participants à l'intervention et au contrôle de leur changement dans les scores de soutien social entre le départ et 12 mois, mesurés par les scores totaux à l'échelle de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SSS) en 19 points. Les scores totaux à l'échelle vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social.
Les changements seront mesurés sur 12 mois - Base de référence, de sorte que les scores de changement positifs indiquent un soutien social accru.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du stress perçu
Délai: Base de référence, 12 mois
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Comparaison des participants d'intervention et de contrôle de leur changement dans les scores de soutien social entre le départ et 12 mois, mesurés par les scores additionnés de l'échelle de stress perçu en 14 points (PSS-14).
Les scores additionnés vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
Les changements seront mesurés sur 12 mois - Base de référence, de sorte que les scores de changement négatifs indiquent une diminution du stress perçu.
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Base de référence, 12 mois
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Connaissances et autonomisation à 12 mois (bras d'intervention uniquement)
Délai: 12 mois
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Les connaissances et l'autonomisation seront évaluées à 12 mois dans le bras d'intervention uniquement à l'aide des six sous-échelles de l'échelle de 33 items Trauma-Informed Practice (TIP) ainsi que d'un score total sur les sous-échelles.
Les sous-échelles sont Agence (9 éléments), Information (5 éléments), Connexion (3 éléments), Forces (3 éléments), Inclusivité (8 éléments) et Parentalité (5 éléments) avec chaque élément allant de 0 (pas du tout vrai ) à 3 (très vrai).
Des statistiques descriptives seront rapportées (moyennes et IC à 95 %).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de connaissances et d'autonomisation associés à l'intervention.
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12 mois
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Changements dans la densité et les caractéristiques du réseau social (bras d'intervention uniquement)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Les résultats des analyses de réseaux sociaux (SNA) suivantes du volet Intervention seront "cartographiés" à l'aide du logiciel UCINET SNA : 1.) Construisez les réseaux sociaux des participants en utilisant les réponses aux questions inspirées de l'Enquête sociale générale.
Les réseaux de base et sur 12 mois seront comparés et les changements dans la densité et les caractéristiques du réseau seront décrits.
2.) Le niveau d'inclusion des autres participants à l'étude dans les réseaux sociaux individuels de la ligne de base à 12 mois sera évalué.
3.) Utiliser des questions sur les ressources locales (par exemple, l'échange d'assurance maladie, les programmes de navigation sanitaire, les programmes publics de nourriture/avantages sociaux/habillement et les organismes de bienfaisance, les programmes d'assistance juridique gratuits, les programmes ESL/GED à faible coût, les programmes de violence domestique, les transports/services publics programmes d'aide, etc.), les changements dans la sensibilisation, les connaissances et la probabilité d'accès aux ressources de chaque participant à l'étude seront évalués.
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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