Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tertulias Badanie grup kobiet zajmujących się izolacją społeczną

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

TERTULIAS: Zajęcie się izolacją społeczną w celu zmniejszenia depresji wśród meksykańskich imigrantek

W tym badaniu zostanie zastosowane wielopoziomowe, zaangażowane w społeczność podejście do wdrożenia „TERTULIAS” („spotkania konwersacyjne” w języku hiszpańskim). Interwencja wykorzystuje innowacyjny, umiejscowiony kulturowo i kontekstowo projekt grupy wzajemnego wsparcia, który został opracowany przez badaczy w celu poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych wśród uczestników FMI w Albuquerque w Nowym Meksyku. W badaniu wykorzystany zostanie rygorystyczny, transdyscyplinarny, mieszany projekt badawczy QUAL⇒QUANT. Badacze udokumentują wyniki interwencji na podstawie pierwotnych hipotez zmniejszenia depresji oraz wzrostu odporności i wsparcia społecznego, a także hipotez wtórnych zmniejszenia stresu (m.in. przewlekły stres) oraz wzrost więzi społecznych i pozytywnej oceny wiedzy i upodmiotowienia uzyskanych dzięki interwencji TERTULIAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konkretne cele. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 240 FMI. Uczestnicy interwencji będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupy rówieśniczej przez 12 miesięcy. Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać co dwa miesiące telefon z odprawą. Wszyscy zostaną zbadani przy użyciu zatwierdzonych instrumentów i otrzymają próbki włosów zebrane na początku badania i po 12 miesiącach. Zostanie przeprowadzony wywiad z podzbiorem, a sesje grupowe zostaną udokumentowane. Dane będą triangulowane przy użyciu różnych metod z jednoczesnym podejściem do gromadzenia i analizy danych QUAL⇒QUAN w celu integracji, konwergencji i opracowania wyników w sposób, który nie byłby możliwy przy użyciu tylko jednej metody.

Cel 1. Aby zmierzyć, czy kulturowo usytuowana interwencja grupy rówieśniczej zmniejszy depresję i stres związany z doświadczeniem imigracji. Pytanie: Czy projekt interwencji, który odtwarza ważne kulturowo interakcje, działania i konstrukty utracone w wyniku imigracji, skutkuje zmniejszeniem depresji i stresu u uczestników? Hipoteza: Włączenie interakcji społecznych peer-to-peer, dzielenia się jedzeniem i opowiadania historii do projektu nieklinicznej interwencji grupy wzajemnego wsparcia wykorzysta pozytywne aspekty kultury uczestników i stworzy kontekst doświadczalny, który (a) obniży wyniki depresji uczestników o co najmniej 6,5 punktu więcej w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) w porównaniu z grupą kontrolną (wielkość efektu Cohena d = 0,43) oraz (b) niższe wyniki stresu u uczestników bardziej niż w grupie kontrolnej z d ≥ 0,5 mierzone za pomocą Skala odczuwanego stresu (PSS). Badacze ocenią również stres za pomocą najnowocześniejszej biologicznej oceny kortyzolu we włosach jako biomarkera przewlekłego stresu.

Cel 2. Sprawdzenie, czy interwencja wykorzystująca podejście „kobiecych funduszy wiedzy” skutkuje poprawą odporności, wiedzy i wzmocnienia pozycji. Pytanie: Czy projekt interwencji, który zachęca uczestników do dzielenia się wiedzą zdobytą przez doświadczenie życiowe i który ceni tę wiedzę jako formę ekspertyzy, pielęgnuje czynniki ochronne (odporność i wiedza/wzmocnienie), aby pomóc IRF dostosować się do kontekstu imigracyjnego i zakłócić mechanizmy, które powodować dysproporcje zdrowotne? Hipoteza: Włączenie, docenienie i walidacja wiedzy i doświadczenia kobiet w projektowaniu interwencji grupy wzajemnego wsparcia poprawi zdolność uczestników do przystosowania się do kontekstu imigrantów i zapewni uczestnikom wiedzę wzmacniającą, aby radzić sobie w nowych sytuacjach. Uczestnicy interwencji uzyskają wyższe wyniki po 12 miesiącach i większy wzrost w czasie w porównaniu z grupą kontrolną (d = 0,5) w Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Wiedza i wzmocnienie zostaną ocenione po 12 miesiącach i spodziewane są wysokie wyniki w Skali Praktyki Informowanej o Traumie (TIP) (która jest przeznaczona do stosowania po użyciu).

Cel 3. Zbadanie, czy kulturowo usytuowana interwencja grupy rówieśniczej z wykorzystaniem podejścia opartego na funduszach wiedzy kobiet może dać uczestnikom poczucie i doświadczenie więzi społecznej i fizycznej („umiejscowienia”), które są tracone w procesie imigracji. Pytanie: Czy proponowana interwencja grupy wzajemnego wsparcia może odtworzyć więzi społeczne i fizyczne utracone w wyniku imigracji i wzmocnić sieci społeczne uczestników? Hipoteza: Grupa rówieśnicza stworzy kulturowo odpowiedni kontekst do nawiązywania kontaktów interpersonalnych między członkami grupy i da uczestnikom poczucie przynależności do środowiska społecznego i kontekstualnego. Pod koniec badania (a) uczestnicy eksperymentu będą mieli wyraźny wzrost wyników wsparcia społecznego w porównaniu z grupa kontrolna za pomocą ankiety dotyczącej badania wyników medycznych (MOS SSS) (d ≥ 0,5) oraz (b) silniejsze, gęstsze powiązania społeczne, jak opisano w analizie sieci społecznościowej.

Wyniki projektu. Ta interwencja z FMI przetestuje innowacyjną interwencję mającą na celu zmniejszenie izolacji społecznej jako mechanizm zmniejszania depresji poprzez wykorzystanie pozytywnej dynamiki kulturowej i zasobów wiedzy kobiet w celu pielęgnowania więzi społecznych, wiedzy i czynników odporności w życiu uczestników w transformacyjny sposób. Uogólnienie. Ta próba TERTULIAS stworzy powtarzalny, skalowalny model odpowiedniej kulturowo promocji zdrowia z FMI, który ma implikacje dla pracy w zakresie promocji zdrowia z innymi kobietami z niedawnej i pierwszej generacji populacji imigrantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87105
        • Centro Savila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Imigrantka
  • Urodzony w Meksyku
  • Zgłasza dochód gospodarstwa domowego poniżej 250% federalnego poziomu ubóstwa
  • Mówi płynnie po hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • więźniowie
  • osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Zmodyfikowana kontrola uwagi Placebo
Uczestnicy MAPC co dwa miesiące będą otrzymywać telefon od koordynatora projektu, aby udokumentować, że ich dane kontaktowe są aktualne, przypomnieć im, że biorą udział w badaniu i poinformować, że badanie jest kontynuowane. Dane ankietowe i próbki włosów zostaną od nich zebrane na początku badania i po 12 miesiącach
Eksperymentalny: TERTULIAS zorganizował grupy wsparcia w ramach zorganizowanego dialogu
Grupa wzajemnego wsparcia w ramach zorganizowanego dialogu
W projekcie TERTULIAS będą uczestniczyć ustrukturyzowane grupy dialogowe z wykorzystaniem modelu opracowanego i przetestowanego przez badaczy w ramach ich wstępnych badań. Każda grupa będzie liczyć 10 kobiet i będzie spotykać się co tydzień przez dwie godziny przez okres 12 miesięcy. Spotkania grupowe będą prowadzone w języku hiszpańskim, prowadzone przez zespół dwóch facylitatorów FMI. Facylitacja będzie wykorzystywać podejście ustrukturyzowanego dialogu. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy każdej kohorty uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie własnych historii lub przepisów, lub stworzenie poezji lub sztuki przedstawiającej ich doświadczenia, którymi będą mogli podzielić się z grupą. Wkłady te zostaną zebrane i powielone w formie „broszury”, a każdy uczestnik otrzyma kopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie zmian w wynikach depresji u uczestników interwencji i grupy kontrolnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzonych na podstawie zsumowanych wyników 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Zmiany będą mierzone jako 12 miesięcy - linia bazowa, więc ujemne wyniki zmian wskazują na zmniejszenie depresji.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie zmian w wynikach odporności uczestników interwencji i grupy kontrolnej między punktem wyjściowym a 12 miesiącami, mierzonych zsumowanymi wynikami 25-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona-25 (CD-RISC 25). Sumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 z wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom odporności. Zmiany będą mierzone jako 12 miesięcy — linia bazowa, więc pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększoną odporność.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie zmian w wynikach wsparcia społecznego uczestników interwencji i grupy kontrolnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzonych całkowitymi skalowanymi wynikami 19-itemowego kwestionariusza badania wyników medycznych (MOS SSS). Całkowite wyniki skalowane wahają się od 0 do 100 z wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom wsparcia społecznego. Zmiany będą mierzone jako 12 miesięcy - linia bazowa, więc pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększone wsparcie społeczne.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie zmian w wynikach wsparcia społecznego uczestników interwencji i grupy kontrolnej między punktem wyjściowym a 12 miesiącami, mierzonych zsumowanymi wynikami 14-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-14). Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Zmiany będą mierzone jako 12 miesięcy - linia bazowa, więc ujemne wyniki zmian wskazują na zmniejszenie postrzeganego stresu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wiedza i upełnomocnienie w wieku 12 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiedza i wzmocnienie zostaną ocenione po 12 miesiącach w ramieniu interwencyjnym tylko przy użyciu sześciu podskal 33-itemowej Skali Praktyki Informowanej o Traumie (TIP), jak również całkowitego wyniku w podskalach. Podskale to sprawczość (9 pozycji), informacja (5 pozycji), połączenie (3 pozycje), mocne strony (3 pozycje), włączenie (8 pozycji) i rodzicielstwo (5 pozycji), przy czym każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (całkowicie nieprawdziwa ) do 3 (bardzo prawdziwe). Przedstawione zostaną statystyki opisowe (średnie i 95% przedziały ufności). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy i upodmiotowienia związane z interwencją.
12 miesięcy
Zmiany w gęstości i charakterystyce sieci społecznościowych (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wyniki następujących analiz sieci społecznościowych (SNA) części Interwencji zostaną „zmapowane” za pomocą oprogramowania UCINET SNA: 1.) Skonstruuj sieci społecznościowe uczestników, korzystając z odpowiedzi na pytania wzorowane na Ogólnym Ankiecie Społecznej. Porównane zostaną sieci bazowe i 12-miesięczne oraz opisane zostaną zmiany w gęstości i charakterystyce sieci. 2.) Oceniony zostanie poziom włączenia innych uczestników badania do poszczególnych sieci społecznościowych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. 3.) Korzystanie z pytań dotyczących lokalnych zasobów (np. wymiany ubezpieczeń zdrowotnych, programów nawigacji zdrowotnej, publicznych programów żywnościowych/zasiłków/odzieżowych i organizacji charytatywnych, programów bezpłatnej pomocy prawnej, tanich programów ESL/GED, programów dotyczących przemocy domowej, transportu/usług użyteczności publicznej) programy pomocowe itp.), zostaną ocenione zmiany w świadomości każdego uczestnika badania, wiedzy o zasobach i prawdopodobieństwie dostępu do nich.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-160
  • 1R01MD014153-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana kontrola uwagi placebo (MAPC)

3
Subskrybuj