- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254198
Tertulias Badanie grup kobiet zajmujących się izolacją społeczną
TERTULIAS: Zajęcie się izolacją społeczną w celu zmniejszenia depresji wśród meksykańskich imigrantek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretne cele. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 240 FMI. Uczestnicy interwencji będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupy rówieśniczej przez 12 miesięcy. Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać co dwa miesiące telefon z odprawą. Wszyscy zostaną zbadani przy użyciu zatwierdzonych instrumentów i otrzymają próbki włosów zebrane na początku badania i po 12 miesiącach. Zostanie przeprowadzony wywiad z podzbiorem, a sesje grupowe zostaną udokumentowane. Dane będą triangulowane przy użyciu różnych metod z jednoczesnym podejściem do gromadzenia i analizy danych QUAL⇒QUAN w celu integracji, konwergencji i opracowania wyników w sposób, który nie byłby możliwy przy użyciu tylko jednej metody.
Cel 1. Aby zmierzyć, czy kulturowo usytuowana interwencja grupy rówieśniczej zmniejszy depresję i stres związany z doświadczeniem imigracji. Pytanie: Czy projekt interwencji, który odtwarza ważne kulturowo interakcje, działania i konstrukty utracone w wyniku imigracji, skutkuje zmniejszeniem depresji i stresu u uczestników? Hipoteza: Włączenie interakcji społecznych peer-to-peer, dzielenia się jedzeniem i opowiadania historii do projektu nieklinicznej interwencji grupy wzajemnego wsparcia wykorzysta pozytywne aspekty kultury uczestników i stworzy kontekst doświadczalny, który (a) obniży wyniki depresji uczestników o co najmniej 6,5 punktu więcej w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) w porównaniu z grupą kontrolną (wielkość efektu Cohena d = 0,43) oraz (b) niższe wyniki stresu u uczestników bardziej niż w grupie kontrolnej z d ≥ 0,5 mierzone za pomocą Skala odczuwanego stresu (PSS). Badacze ocenią również stres za pomocą najnowocześniejszej biologicznej oceny kortyzolu we włosach jako biomarkera przewlekłego stresu.
Cel 2. Sprawdzenie, czy interwencja wykorzystująca podejście „kobiecych funduszy wiedzy” skutkuje poprawą odporności, wiedzy i wzmocnienia pozycji. Pytanie: Czy projekt interwencji, który zachęca uczestników do dzielenia się wiedzą zdobytą przez doświadczenie życiowe i który ceni tę wiedzę jako formę ekspertyzy, pielęgnuje czynniki ochronne (odporność i wiedza/wzmocnienie), aby pomóc IRF dostosować się do kontekstu imigracyjnego i zakłócić mechanizmy, które powodować dysproporcje zdrowotne? Hipoteza: Włączenie, docenienie i walidacja wiedzy i doświadczenia kobiet w projektowaniu interwencji grupy wzajemnego wsparcia poprawi zdolność uczestników do przystosowania się do kontekstu imigrantów i zapewni uczestnikom wiedzę wzmacniającą, aby radzić sobie w nowych sytuacjach. Uczestnicy interwencji uzyskają wyższe wyniki po 12 miesiącach i większy wzrost w czasie w porównaniu z grupą kontrolną (d = 0,5) w Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Wiedza i wzmocnienie zostaną ocenione po 12 miesiącach i spodziewane są wysokie wyniki w Skali Praktyki Informowanej o Traumie (TIP) (która jest przeznaczona do stosowania po użyciu).
Cel 3. Zbadanie, czy kulturowo usytuowana interwencja grupy rówieśniczej z wykorzystaniem podejścia opartego na funduszach wiedzy kobiet może dać uczestnikom poczucie i doświadczenie więzi społecznej i fizycznej („umiejscowienia”), które są tracone w procesie imigracji. Pytanie: Czy proponowana interwencja grupy wzajemnego wsparcia może odtworzyć więzi społeczne i fizyczne utracone w wyniku imigracji i wzmocnić sieci społeczne uczestników? Hipoteza: Grupa rówieśnicza stworzy kulturowo odpowiedni kontekst do nawiązywania kontaktów interpersonalnych między członkami grupy i da uczestnikom poczucie przynależności do środowiska społecznego i kontekstualnego. Pod koniec badania (a) uczestnicy eksperymentu będą mieli wyraźny wzrost wyników wsparcia społecznego w porównaniu z grupa kontrolna za pomocą ankiety dotyczącej badania wyników medycznych (MOS SSS) (d ≥ 0,5) oraz (b) silniejsze, gęstsze powiązania społeczne, jak opisano w analizie sieci społecznościowej.
Wyniki projektu. Ta interwencja z FMI przetestuje innowacyjną interwencję mającą na celu zmniejszenie izolacji społecznej jako mechanizm zmniejszania depresji poprzez wykorzystanie pozytywnej dynamiki kulturowej i zasobów wiedzy kobiet w celu pielęgnowania więzi społecznych, wiedzy i czynników odporności w życiu uczestników w transformacyjny sposób. Uogólnienie. Ta próba TERTULIAS stworzy powtarzalny, skalowalny model odpowiedniej kulturowo promocji zdrowia z FMI, który ma implikacje dla pracy w zakresie promocji zdrowia z innymi kobietami z niedawnej i pierwszej generacji populacji imigrantów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87105
- Centro Savila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Imigrantka
- Urodzony w Meksyku
- Zgłasza dochód gospodarstwa domowego poniżej 250% federalnego poziomu ubóstwa
- Mówi płynnie po hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- więźniowie
- osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Zmodyfikowana kontrola uwagi Placebo
|
Uczestnicy MAPC co dwa miesiące będą otrzymywać telefon od koordynatora projektu, aby udokumentować, że ich dane kontaktowe są aktualne, przypomnieć im, że biorą udział w badaniu i poinformować, że badanie jest kontynuowane.
Dane ankietowe i próbki włosów zostaną od nich zebrane na początku badania i po 12 miesiącach
|
Eksperymentalny: TERTULIAS zorganizował grupy wsparcia w ramach zorganizowanego dialogu
Grupa wzajemnego wsparcia w ramach zorganizowanego dialogu
|
W projekcie TERTULIAS będą uczestniczyć ustrukturyzowane grupy dialogowe z wykorzystaniem modelu opracowanego i przetestowanego przez badaczy w ramach ich wstępnych badań.
Każda grupa będzie liczyć 10 kobiet i będzie spotykać się co tydzień przez dwie godziny przez okres 12 miesięcy.
Spotkania grupowe będą prowadzone w języku hiszpańskim, prowadzone przez zespół dwóch facylitatorów FMI.
Facylitacja będzie wykorzystywać podejście ustrukturyzowanego dialogu.
W ciągu ostatnich dwóch miesięcy każdej kohorty uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie własnych historii lub przepisów, lub stworzenie poezji lub sztuki przedstawiającej ich doświadczenia, którymi będą mogli podzielić się z grupą.
Wkłady te zostaną zebrane i powielone w formie „broszury”, a każdy uczestnik otrzyma kopię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Porównanie zmian w wynikach depresji u uczestników interwencji i grupy kontrolnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzonych na podstawie zsumowanych wyników 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiany będą mierzone jako 12 miesięcy - linia bazowa, więc ujemne wyniki zmian wskazują na zmniejszenie depresji.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Porównanie zmian w wynikach odporności uczestników interwencji i grupy kontrolnej między punktem wyjściowym a 12 miesiącami, mierzonych zsumowanymi wynikami 25-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona-25 (CD-RISC 25). Sumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 z wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom odporności.
Zmiany będą mierzone jako 12 miesięcy — linia bazowa, więc pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększoną odporność.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Porównanie zmian w wynikach wsparcia społecznego uczestników interwencji i grupy kontrolnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzonych całkowitymi skalowanymi wynikami 19-itemowego kwestionariusza badania wyników medycznych (MOS SSS). Całkowite wyniki skalowane wahają się od 0 do 100 z wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Zmiany będą mierzone jako 12 miesięcy - linia bazowa, więc pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększone wsparcie społeczne.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Porównanie zmian w wynikach wsparcia społecznego uczestników interwencji i grupy kontrolnej między punktem wyjściowym a 12 miesiącami, mierzonych zsumowanymi wynikami 14-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-14).
Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Zmiany będą mierzone jako 12 miesięcy - linia bazowa, więc ujemne wyniki zmian wskazują na zmniejszenie postrzeganego stresu.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wiedza i upełnomocnienie w wieku 12 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiedza i wzmocnienie zostaną ocenione po 12 miesiącach w ramieniu interwencyjnym tylko przy użyciu sześciu podskal 33-itemowej Skali Praktyki Informowanej o Traumie (TIP), jak również całkowitego wyniku w podskalach.
Podskale to sprawczość (9 pozycji), informacja (5 pozycji), połączenie (3 pozycje), mocne strony (3 pozycje), włączenie (8 pozycji) i rodzicielstwo (5 pozycji), przy czym każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (całkowicie nieprawdziwa ) do 3 (bardzo prawdziwe).
Przedstawione zostaną statystyki opisowe (średnie i 95% przedziały ufności).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy i upodmiotowienia związane z interwencją.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w gęstości i charakterystyce sieci społecznościowych (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wyniki następujących analiz sieci społecznościowych (SNA) części Interwencji zostaną „zmapowane” za pomocą oprogramowania UCINET SNA: 1.) Skonstruuj sieci społecznościowe uczestników, korzystając z odpowiedzi na pytania wzorowane na Ogólnym Ankiecie Społecznej.
Porównane zostaną sieci bazowe i 12-miesięczne oraz opisane zostaną zmiany w gęstości i charakterystyce sieci.
2.) Oceniony zostanie poziom włączenia innych uczestników badania do poszczególnych sieci społecznościowych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
3.) Korzystanie z pytań dotyczących lokalnych zasobów (np. wymiany ubezpieczeń zdrowotnych, programów nawigacji zdrowotnej, publicznych programów żywnościowych/zasiłków/odzieżowych i organizacji charytatywnych, programów bezpłatnej pomocy prawnej, tanich programów ESL/GED, programów dotyczących przemocy domowej, transportu/usług użyteczności publicznej) programy pomocowe itp.), zostaną ocenione zmiany w świadomości każdego uczestnika badania, wiedzy o zasobach i prawdopodobieństwie dostępu do nich.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana kontrola uwagi placebo (MAPC)
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone
-
Dentaid SLZakończony