Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sociální izolaci žen Tertulias

13. června 2024 aktualizováno: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

TERTULIAS: Řešení sociální izolace ke snížení deprese mezi ženskými mexickými imigrantkami

Tato studie bude využívat víceúrovňový, komunitní přístup k implementaci „TERTULIAS“ („konverzační setkání“ ve španělštině). Intervence využívá inovativní, kulturně a kontextově umístěný design skupinové podpory vrstevníků, který byl vyvinut výzkumnými pracovníky ke zlepšení zdravotních výsledků a snížení zdravotních rozdílů u účastníků FMI v Albuquerque v Novém Mexiku. Studie bude využívat rigorózní, transdisciplinární, QUAL⇒QUANT, smíšený výzkumný design. Výzkumníci budou dokumentovat výsledky intervence na primárních hypotézách poklesu deprese a zvýšení odolnosti a sociální opory a také na sekundárních hypotézách snížení stresu (včetně využití inovativního testování vlasového kortizolu jako biomarkeru pro chronický stres) a zvýšení sociální propojenosti a pozitivního hodnocení znalostí a zplnomocnění získaných díky intervenci TERTULIAS.

Přehled studie

Detailní popis

Specifické cíle. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii s 240 FMI. Účastníci intervence budou navštěvovat týdenní skupinové sezení po dobu 12 měsíců. Účastníci kontrolní skupiny obdrží jednou za dva měsíce kontrolní výzvu. Všechny budou vyšetřeny pomocí ověřených přístrojů a budou poskytnuty vzorky vlasů shromážděné na začátku a po 12 měsících. S podskupinou bude proveden pohovor a skupinová sezení budou zdokumentována. Data budou triangulována pomocí různých metod se současným sběrem a analýzou dat QUAL⇒QUAN za účelem integrace, konvergence a propracování zjištění způsobem, který by nebyl proveditelný při použití pouze jedné metody.

Cíl 1. Měřit, zda intervence kulturně situované skupiny vrstevníků sníží depresi a stres spojený se zkušeností s imigrací. Otázka: Má intervenční design, který reprodukuje kulturně důležité interakce, aktivity a konstrukty ztracené v důsledku imigrace, ke snížení deprese a stresu účastníků? Hypotéza: Začlenění sociální interakce peer-to-peer, sdílení jídla a vyprávění příběhů do návrhu neklinické skupinové intervence peer podpory využije pozitivní aspekty kultury účastníků a vytvoří zkušenostní kontext, který (a) sníží skóre deprese účastníků nejméně o o 6,5 bodu více na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) ve srovnání s kontrolami (velikost účinku Cohenovo d = 0,43) a (b) nižší skóre stresu u účastníků více než u kontrol s d ≥ 0,5 měřeno Škála vnímání stresu (PSS). Vyšetřovatelé budou také hodnotit stres pomocí nejmodernějšího biologického hodnocení vlasového kortizolu jako biomarkeru chronického stresu.

Cíl 2. Otestovat, zda intervence využívající přístup „ženských fondů znalostí“ vede ke zlepšení odolnosti, znalostí a posílení postavení. Otázka: Podporuje intervenční design, který povzbuzuje účastníky, aby sdíleli znalosti, které získali prostřednictvím životních zkušeností, a který oceňuje tyto znalosti jako formu odbornosti, ochranné faktory (odolnost a znalosti/posílení), které pomáhají FMI adaptovat se na kontext přistěhovalectví a narušovat mechanismy, které vytvářet zdravotní rozdíly? Hypotéza: Začlenění, oceňování a ověřování znalostí a zkušeností žen při navrhování skupinové intervence kolegiální podpory zlepší schopnost účastníků přizpůsobit se kontextu imigrantů a poskytne účastníkům znalosti, které jim umožní vypořádat se s novými situacemi. Účastníci intervence budou mít vyšší skóre po 12 měsících a budou mít větší nárůst v průběhu času ve srovnání s kontrolami (d = 0,5) na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti-25 (CD-RISC 25). Znalosti a zplnomocnění budou hodnoceny po 12 měsících a očekává se, že naleznou vysoké skóre pomocí stupnice Trauma-Informed Practice (TIP) (která je navržena pro následné použití).

Cíl 3. Prozkoumat, zda kulturně situovaná intervence vrstevnické skupiny využívající přístup založený na znalostech žen může dát účastnicím pocit a zkušenost sociálního a fyzického spojení ("umístění"), které se ztrácí v procesu imigrace. Otázka: Může navrhovaná intervence skupinové podpory vrstevníků obnovit sociální a fyzické vazby ztracené v důsledku imigrace a posílit sociální sítě účastníků? Hypotéza: Skupina vrstevníků vytvoří kulturně vhodný kontext pro navázání mezilidských vztahů mezi členy skupiny a dá účastníkům pocit sounáležitosti v rámci sociálního a kontextuálního prostředí. Na konci studie (a) budou mít účastníci experimentu výrazné zvýšení skóre sociální podpory vs. kontrolní skupina využívající Průzkum sociální podpory ze studie lékařských výsledků (MOS SSS) (d ≥ 0,5) a (b) silnější, hustší sociální vazby, jak je popsáno v analýze sociální sítě.

Výsledky projektu. Tato intervence s FMI otestuje inovativní intervenci ke snížení sociální izolace jako mechanismu pro snížení deprese využitím pozitivní kulturní dynamiky a ženských zdrojů znalostí k podpoře sociálních vazeb, znalostí a faktorů odolnosti v životech účastníků transformativním způsobem. Zobecnitelnost. Tato zkouška TERTULIAS vytvoří replikovatelný, škálovatelný model pro kulturně vhodnou podporu zdraví pomocí FMI, který má důsledky pro práci na podpoře zdraví s ostatními ženami z nedávné a první generace přistěhovalecké populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87105
        • Centro Savila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Žena přistěhovalkyně
  • Narozen v Mexiku
  • Uvádí příjem domácností pod 250% federální úrovní chudoby
  • Mluví plynně španělsky

Kritéria vyloučení:

  • vězni
  • osoby neschopné dát souhlas
  • děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Modifikovaná kontrola pozornosti placeba
Účastníci MAPC obdrží každý druhý měsíc telefonát od koordinátora projektu, aby doložili, že jejich kontaktní údaje jsou aktuální, aby jim připomněl, že jsou ve studii, a sdělil jim, že studie pokračuje. Údaje z průzkumu a vzorky vlasů z nich budou shromážděny na začátku a po 12 měsících
Experimentální: TERTULIAS podpůrné skupiny pro strukturovaný dialog
Skupina vrstevníků pro strukturovaný dialog
TERTULIAS bude zahrnovat strukturované dialogové skupiny využívající model vyvinutý a testovaný výzkumníky prostřednictvím jejich předběžného výzkumu. Každá skupina bude mít 10 žen a budou se scházet týdně na dvě hodiny po dobu 12 měsíců. Skupinová setkání budou vedena ve španělštině pod vedením týmu dvou FMI facilitátorů. Facilitace bude využívat přístup strukturovaného dialogu. V posledních dvou měsících každé kohorty budou účastníci vyzváni, aby napsali své vlastní příběhy nebo recepty nebo vytvořili poezii nebo umění představující jejich zkušenosti, o které se podělí se skupinou. Tyto příspěvky budou shromážděny a reprodukovány ve formě „brožury“ a každý účastník obdrží kopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Srovnání intervenčních a kontrolních účastníků jejich změny ve skóre deprese mezi výchozím stavem a 12 měsíci, jak bylo měřeno součtem skóre 20-položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Změny budou měřeny jako 12 měsíců – výchozí stav, takže skóre negativních změn značí sníženou depresi.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Srovnání účastníků intervence a kontroly ohledně jejich změny ve skóre odolnosti mezi výchozím stavem a 12 měsíci, měřeno pomocí součtu skóre 25 položek Connor-Davidsonovy škály odolnosti-25 (CD-RISC 25). vyšší skóre indikující vyšší úroveň odolnosti. Změny budou měřeny jako 12 měsíců – výchozí stav, takže skóre pozitivních změn značí zvýšenou odolnost.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Porovnání intervenčních a kontrolních účastníků jejich změny ve skóre sociální podpory mezi výchozím stavem a 12 měsíci, jak bylo měřeno celkovým škálovaným skóre 19-položkového průzkumu sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS SSS). Celkové škálované skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální opory. Změny budou měřeny jako 12 měsíců – výchozí stav, takže skóre pozitivních změn naznačovalo zvýšenou sociální podporu.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Srovnání intervenčních a kontrolních účastníků jejich změny ve skóre sociální podpory mezi výchozím stavem a 12 měsíci měřeno součtovými skóre 14-položkové škály vnímaného stresu (PSS-14). Součet skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu. Změny budou měřeny jako 12 měsíců – výchozí stav, takže skóre negativních změn značí snížený vnímaný stres.
Výchozí stav, 12 měsíců
Znalosti a posílení po 12 měsících (pouze intervenční část)
Časové okno: 12 měsíců
Znalosti a zplnomocnění budou hodnoceny po 12 měsících v intervenční větvi pouze pomocí šesti subškál 33-položkové škály Trauma-Informed Practice (TIP) a také celkového skóre napříč subškálami. Subškály jsou Agentura (9 položek), Informace (5 položek), Spojení (3 položky), Silné stránky (3 položky), Inkluzivita (8 položek) a Rodičovství (5 položek), přičemž každá položka se pohybuje od 0 (vůbec to není pravda ) až 3 (velmi pravdivé). Budou vykazovány popisné statistiky (průměry a 95% CI). Vyšší skóre značí vyšší úroveň znalostí a zplnomocnění spojených s intervencí.
12 měsíců
Změny v hustotě a charakteristikách sociální sítě (pouze intervenční část)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výsledky z následujících analýz sociálních sítí (SNA) intervenční větve budou „mapovány“ pomocí softwaru UCINET SNA: 1.) Sestavte sociální sítě účastníků pomocí odpovědí na otázky modelované podle obecného průzkumu sociálních sítí. Budou porovnány základní a 12měsíční sítě a popsány změny hustoty a charakteristik sítě. 2.) Bude posuzována míra zařazení ostatních účastníků studie do jednotlivých sociálních sítí od výchozího stavu do 12 měsíců. 3.) Využívání otázek o místních zdrojích (např. burza zdravotního pojištění, programy zdravotní navigace, programy a charitativní organizace pro veřejné stravování/dávky/oděvy, bezplatné programy právní pomoci, nízkonákladové programy ESL/GED, programy domácího násilí, doprava/utility asistenční programy atd.), budou posouzeny změny v povědomí každého účastníka studie, jeho znalostech a pravděpodobnosti přístupu ke zdrojům.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-160
  • 1R01MD014153-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modified Attention Placebo Control (MAPC)

3
Předplatit